Perioperační léčba bolesti u totální endoprotézy ramene: Pilotní zkouška non-inferiority

Pro studii bude využita klinická studie noninferiority. Do studie bude přijato 80 pacientů, kteří podstoupí primární TSA (anatomické nebo reverzní TSA) u ortopeda v Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center. Účastníci studie (n=80) budou předoperačně randomizováni buď do 1) skupiny ISB naváděné ultrazvukem (n=40) nebo 2) do skupiny s velkým objemem LIA (n=40). Kritéria pro zařazení jsou následující: účastníci 16-80 let; osoby, které podstupují TSA pro osteoartritidu, revmatoidní artritidu, artropatii rotátorové manžety a akutní zlomeninu nebo její následky. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají známou alergii na studované léky, mají obstrukční spánkovou apnoe, měli předchozí TSA, byli dříve na chronické narkotické léčbě, nejsou schopni číst anglicky nebo nejsou schopni/ochotní pokračovat ve studii období 12 měsíců. U pilotní studie také změříme míru náboru, dobu do dokončení studia a míru předčasného ukončení studia.

Všichni pacienti podstoupí TSA standardním deltopektorálním přístupem. Pooperační rehabilitace bude zahrnovat rutinní protokoly včetně ochrany závěsem po dobu 6 týdnů a následující progresivní cvičení: závěs, kyvadlo, aktivní asistovaný rozsah pohybu, aktivní rozsah pohybu, pasivní rozsah pohybu a posilování ramenního pletence. Pacienti randomizovaní do ultrazvukově naváděné ISB skupiny dostanou blokádu brachiálního plexu s 10 ml 0,5% ropivakainu pomocí vysokofrekvenčního lineárního snímače pole (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Pacienti randomizovaní do skupiny s velkým objemem LIA dostanou 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (57 ml), 0,5% ropivakainu (40 ml), 10 mg morfinu (10 mg/ml), 0,1 mg epinefrinu (0,1 mg/ml) a 30 mg ketorolaku (30 mg/ml) rozdělených rovnoměrně do 20 ml pětizónové polní infiltrace do supraskapulárního zářezu/zadního pouzdra (supraskapulární a axilární nervy), m. coracobrachialis, m. deltoideus anterior, m. pectoralis superior a kožní řez na závěr zákroku ošetřujícím chirurgem. Pacienti budou propuštěni se standardním předpisem multimodálních analgetik včetně acetaminofenu, ibuprofenu, morfinu s prodlouženým uvolňováním a krátkodobě působícího opioidu.

V tomto případě, protože možnost LIA je pravděpodobně spojena s nižšími náklady a nižším rizikem nežádoucích příhod, nižší účinnost pro kontrolu bolesti by poskytla dostatečný a jasný důkaz, že LIA je preferovanou volbou. Zkouška se bude řídit pokyny CONSORT pro podávání zpráv. Všechna opatření budou administrována prostřednictvím webového sběru dat našeho Methods Center a budou dokončena na klinice pod vedením koordinátora studie. Pokud pacient zmešká následnou kontrolu, webový systém nám umožní na dálku zachytit výsledky měření. I když jsme vybrali několik sekundárních ukazatelů výsledků, odrážejí důležité sekundární dimenze a jsou měřeny pomocí dobře ověřených krátkých formulářů, které mají nízkou zátěž při odpovědích. Potenciální mediátoři: Pohlaví, věk, očekávání bolesti související s pohlavím, povolání a komorbidní zdravotní stav budou zaznamenány jako potenciální kovariáty. Odhad velikosti vzorku: Kritéria pro požadavky na velikost vzorku pro studie noninferiority jsou založena na nejmenším rozdílu, který je považován za klinicky relevantní, a na standardní odchylce očekávané od vzorku. n=80 účastníků (n=40 na skupinu) je konzervativní odhad založený na schopnosti detekovat střední účinek mezi studijními skupinami pro průměrný rozdíl mezi skupinami v primárním výsledku.