Okołooperacyjne leczenie bólu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego: pilotażowa próba równoważności

W badaniu zostanie wykorzystana próba kliniczna noninferiority. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów poddawanych pierwotnemu TSA (anatomicznemu lub odwróconemu TSA) u chirurga ortopedy w Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center. Uczestnicy badania (n=80) zostaną przed operacją losowo przydzieleni do 1) grupy ISB pod kontrolą USG (n=40) lub 2) grupy LIA o dużej objętości (n=40). Kryteria włączenia są następujące: uczestnicy w wieku 16-80 lat; osób poddawanych TSA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, artropatii stożka rotatorów oraz ostrych złamań lub następstw złamań. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają znaną alergię na badane leki, cierpią na obturacyjny bezdech senny, przeszli wcześniej TSA, byli wcześniej chronicznie przyjmowani narkotyczne, nie potrafią czytać po angielsku lub nie są w stanie/chcą kontynuować badania okres 12 miesięcy. W przypadku badania pilotażowego zmierzymy również wskaźniki rekrutacji, czas do ukończenia badania i wskaźniki rezygnacji.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani TSA poprzez standardowe podejście naramienne. Rehabilitacja pooperacyjna będzie obejmowała rutynowe protokoły, w tym ochronę temblaka przez 6 tygodni oraz następujące ćwiczenia progresywne: temblak, wahadło, aktywny zakres ruchu, aktywny zakres ruchu, pasywny zakres ruchu i wzmacnianie obręczy barkowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ISB pod kontrolą USG otrzymają blokadę splotu ramiennego za pomocą 10 ml 0,5% ropiwakainy przy użyciu przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy LIA o dużej objętości otrzymają 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (57 ml), 0,5% ropiwakainy (40 ml), 10 mg morfiny (10 mg/ml), 0,1 mg epinefryny (0,1 mg/ml). i 30 mg ketorolaku (30 mg/ml) podzielone równo na 20 ml pięciostrefowego nacieku pola do wcięcia nadłopatkowego/torebki tylnej (nerwy nadłopatkowe i pachowe), mięśnia kruczo-ramiennego, mięśnia naramiennego przedniego, mięśnia piersiowego większego i nacięcie skóry na zakończenie zabiegu przez chirurga prowadzącego. Pacjenci będą wypisywani ze standardową receptą multimodalnych środków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu, ibuprofenu, morfiny o przedłużonym uwalnianiu i krótko działającego opioidu.

W tym przypadku, ponieważ opcja LIA jest prawdopodobnie związana z mniejszymi kosztami i mniejszym ryzykiem zdarzeń niepożądanych, niegorsza skuteczność w kontroli bólu dostarczyłaby wystarczających i jasnych dowodów na to, że LIA jest preferowanym wyborem. Badanie będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania CONSORT . Wszystkie pomiary będą przeprowadzane za pośrednictwem internetowego systemu gromadzenia danych w Methods Center i będą przeprowadzane w klinice pod kierunkiem koordynatora badania. Jeśli pacjent przegapi wizytę kontrolną, system internetowy pozwoli nam zdalnie uchwycić pomiary wyniku. Chociaż wybraliśmy wiele drugorzędnych miar wyników, odzwierciedlają one ważne wymiary drugorzędne i są mierzone za pomocą dobrze zweryfikowanych krótkich formularzy, które mają niski ciężar odpowiedzi. Potencjalni mediatorzy: Płeć, wiek, oczekiwania dotyczące bólu związane z płcią, zawód i współistniejący stan zdrowia zostaną zarejestrowane jako potencjalne współzmienne. Oszacowanie wielkości próby: Kryteria wymagań dotyczących wielkości próby w badaniach równoważności opierają się na najmniejszej różnicy, która jest uważana za istotną klinicznie, oraz odchyleniu standardowym oczekiwanym od próbki. n=80 uczestników (n=40 na grupę) to ostrożne oszacowanie oparte na zdolności wykrycia umiarkowanego efektu między badanymi grupami dla średniej różnicy między grupami w głównym wyniku.