Perioperatieve pijnbehandeling voor totale schouderartroplastiek: een proefonderzoek naar non-inferioriteit

Voor het onderzoek zal een non-inferioriteitsonderzoek worden gebruikt. Tachtig patiënten die een primaire TSA (anatomische of omgekeerde TSA) ondergaan bij een orthopedisch chirurg in het Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center zullen voor de studie worden gerekruteerd. De studiedeelnemers (n=80) zullen preoperatief gerandomiseerd worden in ofwel 1) de echogeleide ISB-groep (n=40) of 2) de hoog-volume LIA-groep (n=40). De inclusiecriteria zijn als volgt: deelnemers 16-80 jaar oud; degenen die TSA ondergaan voor artrose, reumatoïde artritis, artropathie van de rotatorcuff en acute fracturen of gevolgen van fracturen. Deelnemers worden uitgesloten als ze een bekende allergie hebben voor studiemedicatie, obstructieve slaapapneu hebben, een eerdere TSA hebben gehad, eerder chronische narcotische medicatie hebben gebruikt, geen Engels kunnen lezen of niet in staat/willen zijn om de studie op te volgen periode van 12 maanden. Voor de pilotstudie meten we ook de aanwervingspercentages, de tijd tot voltooiing van de studie en de uitvalpercentages.

Alle patiënten ondergaan TSA via een standaard deltopectorale benadering. Postoperatieve revalidatie omvat routineprotocollen, waaronder slingbescherming gedurende 6 weken en de volgende progressieve oefeningen: sling, slinger, actief ondersteund bewegingsbereik, actief bewegingsbereik, passief bewegingsbereik en schoudergordelversterking. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de echogeleide ISB-groep krijgen een brachiale plexusblokkade met 10 ml 0,5% ropivacaïne met behulp van een hoogfrequente lineaire array-transducer (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, VS). Patiënten gerandomiseerd naar de LIA-groep met hoog volume krijgen 100 ml 0,9% normale zoutoplossing (57 ml), 0,5% ropivacaïne (40 ml), 10 mg morfine (10 mg/ml), 0,1 mg epinefrine (0,1 mg/ml) , en 30 mg ketorolac (30 mg/ml) gelijkelijk verdeeld over een veldinfiltratie van 20 ml met vijf zones in de suprascapulaire inkeping/posterieure capsule (suprascapulaire en axillaire zenuwen), coracobrachialis-spier, voorste deltaspier, superieure pectoralis major-spier, en huidincisie aan het einde van de procedure door de behandelend chirurg. Patiënten worden ontslagen met een standaardrecept van multimodale analgetica, waaronder paracetamol, ibuprofen, morfine met verlengde afgifte en kortwerkende opioïden.

In dit geval, omdat de LIA-optie waarschijnlijk gepaard gaat met lagere kosten en een lager risico op bijwerkingen, zou een niet-inferieure effectiviteit voor pijnbestrijding voldoende en duidelijk bewijs leveren dat de LIA de voorkeurskeuze is. De studie volgt de rapportagerichtlijnen van CONSORT. Alle metingen worden uitgevoerd via onze Methods Center webgebaseerde gegevensverzameling en worden in de kliniek voltooid onder leiding van een studiecoördinator. Als een patiënt een follow-up mist, stelt het webgebaseerde systeem ons in staat om de uitkomstmaten op afstand vast te leggen. Hoewel we meerdere secundaire uitkomstmaten hebben geselecteerd, weerspiegelen ze belangrijke secundaire dimensies en worden ze gemeten met goed gevalideerde korte formulieren die een lage responslast hebben. Potentiële bemiddelaars: geslacht, leeftijd, geslachtsgerelateerde pijnverwachtingen, beroep en comorbide gezondheidsstatus worden geregistreerd als potentiële covariabelen. Schatting van de steekproefomvang: De criteria voor vereisten voor de steekproefomvang voor non-inferioriteitsonderzoeken zijn gebaseerd op het kleinste verschil dat klinisch relevant wordt geacht en de verwachte standaarddeviatie van de steekproef. n=80 deelnemers (n=40 per groep) is een conservatieve schatting gebaseerd op het vermogen om een ​​matig effect tussen onderzoeksgroepen te detecteren voor een gemiddeld verschil tussen groepen in de primaire uitkomst.