Perioperative Schmerzbehandlung bei totaler Schulterendoprothetik: Eine Pilotstudie zur Nicht-Minderwertigkeit

Für die Studie wird eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie verwendet. Achtzig Patienten, die sich einer primären TSA (anatomische oder umgekehrte TSA) bei einem orthopädischen Chirurgen am Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Die Studienteilnehmer (n=80) werden präoperativ randomisiert entweder 1) der ultraschallgeführten ISB-Gruppe (n=40) oder 2) der hochvolumigen LIA-Gruppe (n=40) zugeteilt. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Teilnehmer im Alter von 16 bis 80 Jahren; diejenigen, die sich einer TSA wegen Arthrose, rheumatoider Arthritis, Rotatorenmanschettenarthropathie und akuter Fraktur oder Frakturfolgeschäden unterziehen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente haben, an obstruktiver Schlafapnoe leiden, zuvor eine TSA hatten, zuvor chronische Betäubungsmittel eingenommen haben, kein Englisch lesen können oder nicht in der Lage/willens sind, die Studie weiterzuverfolgen Zeitraum von 12 Monaten. Für die Pilotstudie werden wir auch die Rekrutierungsraten, die Zeit bis zum Studienabschluss und die Abbrecherquoten messen.

Alle Patienten werden einer TSA über einen standardmäßigen deltopektoralen Ansatz unterzogen. Die postoperative Rehabilitation umfasst Routineprotokolle einschließlich Schlingenschutz für 6 Wochen und die folgenden progressiven Übungen: Schlinge, Pendel, aktiv unterstützter Bewegungsbereich, aktiver Bewegungsbereich, passiver Bewegungsbereich und Stärkung des Schultergürtels. Patienten, die in die ultraschallgeführte ISB-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Blockade des Plexus brachialis mit 10 ml 0,5 % Ropivacain unter Verwendung eines Hochfrequenz-Linear-Array-Wandlers (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Patienten, die in die LIA-Gruppe mit hohem Volumen randomisiert werden, erhalten 100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (57 ml), 0,5 % Ropivacain (40 ml), 10 mg Morphin (10 mg/ml) und 0,1 mg Adrenalin (0,1 mg/ml). und 30 mg Ketorolac (30 mg/ml), gleichmäßig verteilt auf eine 20-ml-Fünf-Zonen-Feldinfiltration in die suprascapulare Notch/hintere Kapsel (Nervus suprascapularis und axillaris), den Coracobrachialis-Muskel, den vorderen Deltamuskel, den oberen Pectoralis-Major-Muskel und Hautschnitt am Ende des Eingriffs durch den behandelnden Chirurgen. Die Patienten werden mit einem Standardrezept multimodaler Analgetika entlassen, darunter Paracetamol, Ibuprofen, Morphin mit verzögerter Freisetzung und kurzwirksames Opioid.

Da die LIA-Option in diesem Fall wahrscheinlich mit geringeren Kosten und einem geringeren Risiko unerwünschter Ereignisse verbunden ist, würde eine nicht schlechtere Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle einen ausreichenden und klaren Beweis dafür liefern, dass die LIA die bevorzugte Wahl ist. Die Studie folgt den CONSORT-Berichtsrichtlinien. Alle Maßnahmen werden über die webbasierte Datenerfassung unseres Methods Center verwaltet und in der Klinik unter der Leitung eines Studienkoordinators durchgeführt. Wenn ein Patient eine Nachsorgeuntersuchung versäumt, ermöglicht uns das webbasierte System, die Ergebnismessungen aus der Ferne zu erfassen. Obwohl wir mehrere sekundäre Ergebnismaße ausgewählt haben, spiegeln sie wichtige sekundäre Dimensionen wider und werden mit gut validierten Kurzformen gemessen, die eine geringe Antwortlast aufweisen. Potenzielle Mediatoren: Geschlecht, Alter, geschlechtsspezifische Schmerzerwartungen, Beruf und komorbider Gesundheitszustand werden als potenzielle Kovariaten erfasst. Schätzung der Stichprobengröße: Die Kriterien für die Anforderungen an die Stichprobengröße für Nichtunterlegenheitsstudien basieren auf dem kleinsten Unterschied, der als klinisch relevant angesehen wird, und der von der Stichprobe erwarteten Standardabweichung. n=80 Teilnehmer (n=40 pro Gruppe) ist eine konservative Schätzung, die auf der Fähigkeit basiert, einen moderaten Effekt zwischen Studiengruppen für einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen im primären Ergebnis zu erkennen.