Gestione del dolore perioperatorio per l'artroplastica totale della spalla: uno studio pilota di non inferiorità

Per lo studio verrà utilizzato uno studio clinico di non inferiorità. Saranno reclutati nello studio ottanta pazienti sottoposti a TSA primaria (TSA anatomica o inversa) con un chirurgo ortopedico presso il Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center. I partecipanti allo studio (n = 80) saranno randomizzati preoperatoriamente in 1) il gruppo ISB guidato da ultrasuoni (n = 40) o 2) il gruppo LIA ad alto volume (n = 40). I criteri di inclusione sono i seguenti: partecipanti di età compresa tra 16 e 80 anni; quelli sottoposti a TSA per artrosi, artrite reumatoide, artropatia della cuffia dei rotatori e fratture acute o sequele di fratture. I partecipanti saranno esclusi se hanno un'allergia nota ai farmaci in studio, hanno apnea ostruttiva del sonno, hanno avuto una precedente TSA, sono stati precedentemente in terapia con narcotici cronici, non sono in grado di leggere l'inglese o non sono in grado / disposti a seguire lo studio periodo di 12 mesi. Per lo studio pilota, misureremo anche i tassi di reclutamento, il tempo necessario per completare lo studio e i tassi di abbandono.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a TSA attraverso un approccio deltopettorale standard. La riabilitazione postoperatoria includerà protocolli di routine tra cui la protezione dell'imbracatura per 6 settimane e i seguenti esercizi progressivi: imbracatura, pendolo, gamma di movimento attivo-assistita, gamma di movimento attiva, gamma di movimento passiva e rafforzamento della cintura della spalla. I pazienti randomizzati al gruppo ISB ecoguidato riceveranno il blocco del plesso brachiale con 10 ml di ropivacaina allo 0,5% utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). I pazienti randomizzati al gruppo LIA ad alto volume riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (57 ml), ropivacaina allo 0,5% (40 ml), morfina 10 mg (10 mg/ml), 0,1 mg di epinefrina (0,1 mg/ml) e 30 mg di ketorolac (30 mg/ml) suddivisi equamente in 20 ml di infiltrazione di campo a cinque zone nella capsula soprascapolare/posteriore (nervi soprascapolare e ascellare), nel muscolo coracobrachiale, nel muscolo deltoide anteriore, nel muscolo grande pettorale superiore e incisione cutanea al termine della procedura da parte del chirurgo curante. I pazienti verranno dimessi con una prescrizione standard di analgesici multimodali tra cui paracetamolo, ibuprofene, morfina a rilascio prolungato e oppioidi a breve durata d'azione.

In questo caso, poiché l'opzione LIA è probabilmente associata a minori costi e minor rischio di eventi avversi, un'efficacia non inferiore per il controllo del dolore fornirebbe prove sufficienti e chiare che la LIA è la scelta preferita. Lo studio seguirà le linee guida per la segnalazione del CONSORT. Tutte le misure saranno somministrate tramite la raccolta dati basata sul web del nostro Centro Metodi e saranno completate in clinica sotto la direzione di un coordinatore dello studio. Se un paziente perde un follow-up, il sistema basato sul web ci consentirà di acquisire le misure dei risultati da remoto. Sebbene abbiamo selezionato più misure di esito secondario, esse riflettono importanti dimensioni secondarie e sono misurate con forme brevi ben convalidate che hanno un carico di risposta basso. Potenziali mediatori: sesso, età, aspettative di dolore legate al genere, occupazione e stato di salute in comorbilità saranno registrati come potenziali covariate. Stima della dimensione del campione: i criteri per i requisiti della dimensione del campione per gli studi di non inferiorità si basano sulla differenza più piccola considerata clinicamente rilevante e sulla deviazione standard prevista dal campione. n=80 partecipanti (n=40 per gruppo) è una stima conservativa basata sulla capacità di rilevare un effetto moderato tra i gruppi di studio per una differenza media tra i gruppi nell'esito primario .