견관절 전치환술을 위한 수술 전후 통증 관리: 파일럿 비열등성 시험

비열등성 임상 시험이 연구에 활용될 것입니다. Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center에서 정형외과 의사에게 1차 TSA(해부 또는 역 TSA)를 받는 80명의 환자가 연구에 모집됩니다. 연구 참가자(n=80)는 수술 전 무작위로 1) 초음파 유도 ISB 그룹(n=40) 또는 2) 대용량 LIA 그룹(n=40)으로 배정됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 참가자 16-80세; 골관절염, 류마티스 관절염, 회전근개 관절병증, 급성 골절 또는 골절 후유증으로 TSA를 받는 환자. 참가자는 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있거나, 폐쇄성 수면 무호흡증이 있거나, 이전에 TSA를 받았거나, 이전에 만성 마약을 복용했거나, 영어를 읽을 수 없거나, 연구에 대한 후속 조치를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우 제외됩니다. 12개월의 기간. 파일럿 연구를 위해 모집률, 학업 완료까지의 시간 및 탈락률도 측정할 것입니다.

모든 환자는 표준 deltopectoral 접근법을 통해 TSA를 받게 됩니다. 수술 후 재활에는 6주 동안 슬링 보호를 포함한 일상적인 프로토콜과 슬링, 진자, 능동적 운동 범위, 능동적 운동 범위, 수동적 운동 범위 및 견갑대 강화와 같은 점진적인 운동이 포함됩니다. 초음파 유도 ISB 그룹으로 무작위 배정된 환자는 고주파 선형 어레이 트랜스듀서(Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA)를 사용하여 10ml의 0.5% 로피바카인으로 상완 신경총 차단을 받게 됩니다. 고용량 LIA 그룹으로 무작위 배정된 환자는 100mL의 0.9% 생리 식염수(57ml), 0.5% 로피바카인(40ml), 10mg 모르핀(10mg/ml), 0.1mg 에피네프린(0.1mg/ml)을 받게 됩니다. 및 30mg의 케토로락(30mg/ml)을 견갑상절흔/후낭(견갑상 및 겨드랑이 신경), 오구완근, 전삼각근, 상흉근, 및 치료 외과의에 의한 절차 종료시 피부 절개. 환자는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 지속 방출 모르핀 및 속효성 오피오이드를 포함한 복합 진통제의 표준 처방으로 퇴원할 것입니다.

이 경우 LIA 옵션은 더 적은 비용과 부작용 위험이 낮기 때문에 통증 조절에 대한 비열등한 효과는 LIA가 선호되는 선택이라는 충분하고 명확한 증거를 제공할 것입니다. 시험은 CONSORT 보고 지침을 따를 것입니다. 모든 조치는 방법 센터 웹 기반 데이터 수집을 통해 관리되며 연구 코디네이터의 지시에 따라 클리닉에서 완료됩니다. 환자가 후속 조치를 놓치면 웹 기반 시스템을 통해 결과 측정을 원격으로 캡처할 수 있습니다. 여러 2차 결과 측정을 선택했지만 중요한 2차 차원을 반영하고 응답 부담이 적은 잘 검증된 짧은 형식으로 측정됩니다. 잠재적 중재자: 성별, 연령, 성별 관련 통증 기대치, 직업 및 동반 질환 건강 상태가 잠재적 공변량으로 기록됩니다. 샘플 크기 추정: 비열등성 시험에 대한 샘플 크기 요구 사항에 대한 기준은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 가장 작은 차이와 샘플에서 예상되는 표준 편차를 기반으로 합니다. 참가자 n=80명(그룹당 n=40명)은 주요 결과에서 그룹 간 평균 차이에 대한 연구 그룹 간의 중간 효과를 감지하는 능력을 기반으로 한 보수적 추정치입니다.