Периоперационное обезболивание при тотальном эндопротезировании плечевого сустава: пилотное исследование не меньшей эффективности

Для исследования будет использовано клиническое испытание не меньшей эффективности. В исследование будут включены 80 пациентов, которым будет проведена первичная ТСА (анатомическая или обратная ТСА) у хирурга-ортопеда в Центре рук и верхних конечностей Рота МакФарлейна. Участники исследования (n = 80) будут рандомизированы перед операцией либо в 1) группу ISB под ультразвуковым контролем (n = 40), либо в группу 2) большого объема LIA (n = 40). Критерии включения следующие: возраст участников 16-80 лет; те, кто проходит ТСА по поводу остеоартрита, ревматоидного артрита, артропатии вращательной манжеты плеча и острого перелома или последствий перелома. Участники будут исключены, если у них есть известная аллергия на изучаемые лекарства, синдром обструктивного апноэ во сне, ранее проводившаяся АСП, ранее длительно принимающие наркотические препараты, не умеющие читать по-английски или не способные/не желающие участвовать в исследовании. период 12 месяцев. Для пилотного исследования мы также будем измерять показатели приема на работу, время до завершения обучения и показатели отсева.

Всем пациентам будет выполнена ТСА через стандартный дельтопекторальный доступ. Послеоперационная реабилитация будет включать в себя обычные протоколы, включая защиту слингом в течение 6 недель и следующие прогрессивные упражнения: слинг, маятник, диапазон движений с активной поддержкой, диапазон активных движений, диапазон пассивных движений и укрепление плечевого пояса. Пациенты, рандомизированные в группу ИШ под контролем УЗИ, получат блокаду плечевого сплетения 10 мл 0,5% ропивакаина с использованием высокочастотного датчика с линейной матрицей (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Ботелл, Вашингтон, США). Пациенты, рандомизированные в группу с большим объемом ИА, будут получать 100 мл 0,9% физиологического раствора (57 мл), 0,5% ропивакаина (40 мл), 10 мг морфина (10 мг/мл), 0,1 мг адреналина (0,1 мг/мл). и 30 мг кеторолака (30 мг/мл), разделенных поровну на 20 мл пятизонной инфильтрации поля в надлопаточную вырезку/заднюю капсулу (надлопаточный и подмышечный нервы), клювовидно-плечевую мышцу, переднюю дельтовидную мышцу, верхнюю большую грудную мышцу и разрез кожи по завершении процедуры лечащим хирургом. Пациенты будут выписаны со стандартным назначением мультимодальных анальгетиков, включая ацетаминофен, ибупрофен, морфин пролонгированного действия и опиоиды короткого действия.

В этом случае, поскольку вариант ЛИА, вероятно, связан с меньшими затратами и меньшим риском неблагоприятных событий, не меньшая эффективность контроля боли будет достаточным и четким доказательством того, что ЛИА является предпочтительным выбором. Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT по отчетности. Все меры будут проводиться через веб-сбор данных нашего Центра методов и будут завершены в клинике под руководством координатора исследования. Если пациент пропускает последующее наблюдение, веб-система позволит нам удаленно фиксировать показатели результатов. Хотя мы выбрали несколько вторичных показателей результатов, они отражают важные вторичные параметры и измеряются с помощью хорошо проверенных кратких форм, которые не требуют большого количества ответов. Потенциальные медиаторы: Пол, возраст, связанные с полом ожидания боли, род занятий и сопутствующие заболевания будут регистрироваться как потенциальные ковариаты. Оценка размера выборки. Критерии требований к размеру выборки для исследований не меньшей эффективности основаны на наименьшей разнице, которая считается клинически значимой, и стандартном отклонении, ожидаемом от выборки. n = 80 участников (n = 40 в группе) — это консервативная оценка, основанная на способности обнаруживать умеренный эффект между группами исследования для средней разницы между группами в первичном результате.