Perioperatiivinen kivun hallinta olkapään nivelleikkauksessa: kokeilututkimus ei-alempiarvoisuudesta

Tutkimuksessa hyödynnetään kliinistä noninferiority-tutkimusta. Kahdeksankymmentä potilasta, joille tehdään primaarinen TSA (anatominen tai käänteinen TSA) ortopedin kanssa Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneet (n=80) satunnaistetaan ennen leikkausta joko 1) ultraääniohjattuihin ISB-ryhmään (n=40) tai 2) suuren volyymin LIA-ryhmään (n=40). Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: osallistujat 16-80 vuotta; ne, joille tehdään TSA nivelrikon, nivelreuman, rotaattorimansetin artropatian ja akuutin murtuman tai murtuman jälkitautojen vuoksi. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille, heillä on obstruktiivinen uniapnea, heillä on aiemmin ollut TSA, he ovat aiemmin käyttäneet kroonista huumelääkkeitä, eivät osaa lukea englantia tai eivät pysty/halua seurata tutkimusta 12 kuukauden ajan. Pilottitutkimuksessa mittaamme myös rekrytointiasteita, opintojen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja keskeyttämisasteita.

Kaikille potilaille tehdään TSA standardin deltopectoral-lähestymistavan avulla. Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu rutiiniprotokollat, mukaan lukien rintareppu suojaus 6 viikon ajan ja seuraavat progressiiviset harjoitukset: nosto, heiluri, aktiivinen liikerata, aktiivinen liikerata, passiivinen liikerata ja olkavyön vahvistaminen. Potilaat, jotka on satunnaistettu ultraääniohjattuihin ISB-ryhmään, saavat brachial plexus -salpauksen 10 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Potilaat, jotka on satunnaistettu suuren volyymin LIA-ryhmään, saavat 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (57 ml), 0,5 % ropivakaiinia (40 ml), 10 mg morfiinia (10 mg/ml), 0,1 mg epinefriiniä (0,1 mg/ml). ja 30 mg ketorolakia (30 mg/ml) jaettuna tasan 20 ml:n viiden vyöhykkeen kenttäinfiltraatioon suprascapulaariseen loveen/takakapseliin (suprascapulaarinen ja kainalohermot), coracobrachialis-lihakseen, etummaiseen hartialihakseen, ylempään rintalihakseen ja ihon viilto toimenpiteen päätteeksi hoitavan kirurgin toimesta. Potilaat kotiutetaan tavallisella multimodaalisen analgeetin reseptillä, mukaan lukien asetaminofeeni, ibuprofeeni, pitkävaikutteinen morfiini ja lyhytvaikutteinen opioidi.

Tässä tapauksessa, koska LIA-vaihtoehtoon todennäköisesti liittyy pienempiä kustannuksia ja haittatapahtumien riskiä, ​​kivunhallinnan tehokkuus, joka ei ole heikompi, antaisi riittävän ja selkeän todisteen siitä, että LIA on suositeltu valinta. Kokeilussa noudatetaan CONSORT-raportointiohjeita. Kaikki toimenpiteet hallinnoidaan Methods Center -verkkopohjaisen tiedonkeruun kautta ja ne suoritetaan klinikalla tutkimuskoordinaattorin johdolla. Jos potilas jää väliin seurantaan, verkkopohjaisen järjestelmän avulla voimme tallentaa tulosmittaukset etänä. Vaikka olemme valinneet useita toissijaisia ​​tulosmittareita, ne kuvastavat tärkeitä toissijaisia ​​ulottuvuuksia ja niitä mitataan hyvin validoiduilla lyhyillä lomakkeilla, joilla on alhainen vastaustaakka. Mahdolliset välittäjät: Sukupuoli, ikä, sukupuoleen liittyvät kipu-odotukset, ammatti ja samanaikainen terveydentila kirjataan mahdollisiksi yhteismuuttujiksi. Otoskoon arvio: Kriteerit otoskokovaatimuksille noninferiority-tutkimuksissa perustuvat pienimpään eroon, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä, ja näytteestä odotettavissa olevaan keskihajontaan. n = 80 osallistujaa (n = 40 ryhmää kohden) on konservatiivinen arvio, joka perustuu kykyyn havaita kohtalainen vaikutus tutkimusryhmien välillä ryhmien väliselle keskimääräiselle erolle ensisijaisessa tuloksessa.