Gestion de la douleur périopératoire pour l'arthroplastie totale de l'épaule : un essai pilote de non-infériorité

Un essai clinique de non-infériorité sera utilisé pour l'étude. Quatre-vingt patients subissant une TSA primaire (TSA anatomique ou inversée) avec un chirurgien orthopédiste au Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center seront recrutés dans l'étude. Les participants à l'étude (n = 80) seront randomisés en préopératoire dans 1) le groupe ISB guidé par échographie (n = 40) ou 2) le groupe LIA à volume élevé (n = 40). Les critères d'inclusion sont les suivants : participants âgés de 16 à 80 ans ; ceux qui subissent une ATS pour l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie de la coiffe des rotateurs et une fracture aiguë ou des séquelles de fracture. Les participants seront exclus s'ils ont une allergie connue aux médicaments de l'étude, s'ils souffrent d'apnée obstructive du sommeil, s'ils ont déjà eu une TSA, s'ils ont déjà pris des narcotiques chroniques, s'ils ne savent pas lire l'anglais ou s'ils ne sont pas capables/désireux de suivre l'étude. période de 12 mois. Pour l'étude pilote, nous mesurerons également les taux de recrutement, le temps nécessaire pour terminer les études et les taux d'abandon.

Tous les patients subiront une TSA par une approche delto-pectorale standard. La rééducation postopératoire comprendra des protocoles de routine comprenant une protection par écharpe pendant 6 semaines et les exercices progressifs suivants : écharpe, pendule, amplitude de mouvement assistée active, amplitude de mouvement active, amplitude de mouvement passive et renforcement de la ceinture scapulaire. Les patients randomisés dans le groupe ISB guidé par échographie recevront un blocage du plexus brachial avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Les patients randomisés dans le groupe LIA à volume élevé recevront 100 ml de solution saline normale à 0,9 % (57 ml), 0,5 % de ropivacaïne (40 ml), 10 mg de morphine (10 mg/ml), 0,1 mg d'épinéphrine (0,1 mg/ml) , et 30 mg de kétorolac (30 mg/ml) répartis également en une infiltration de champ à cinq zones de 20 ml dans l'encoche suprascapulaire/capsule postérieure (nerfs suprascapulaires et axillaires), le muscle coracobrachial, le muscle deltoïde antérieur, le muscle grand pectoral supérieur et incision cutanée à la fin de l'intervention par le chirurgien traitant. Les patients recevront leur congé avec une ordonnance standard d'analgésiques multimodaux comprenant de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, de la morphine à libération prolongée et des opioïdes à courte durée d'action.

Dans ce cas, étant donné que l'option LIA est probablement associée à un coût moindre et à un risque moindre d'événements indésirables, une efficacité non inférieure pour le contrôle de la douleur fournirait des preuves suffisantes et claires que le LIA est le choix préféré. L'essai suivra les directives de notification CONSORT. Toutes les mesures seront administrées via la collecte de données en ligne de notre centre de méthodes et seront réalisées en clinique sous la direction d'un coordinateur de l'étude. Si un patient manque un suivi, le système basé sur le Web nous permettra de saisir les mesures des résultats à distance. Bien que nous ayons sélectionné plusieurs mesures de résultats secondaires, elles reflètent des dimensions secondaires importantes et sont mesurées à l'aide de formulaires abrégés bien validés qui ont un faible fardeau de réponse. Médiateurs potentiels : le sexe, l'âge, les attentes en matière de douleur liées au sexe, la profession et l'état de santé comorbide seront enregistrés comme covariables potentielles. Estimation de la taille de l'échantillon : les critères pour les exigences de taille d'échantillon pour les essais de non-infériorité sont basés sur la plus petite différence considérée comme cliniquement pertinente et l'écart type attendu de l'échantillon. n = 80 participants (n = 40 par groupe) est une estimation prudente basée sur la capacité à détecter un effet modéré entre les groupes d'étude pour une différence moyenne entre les groupes dans le critère de jugement principal.