面原性腰痛の治療におけるアロサイトの安全性を評価するための用量漸増パイロット研究
面原性腰痛の治療のための関節内椎間関節注射によって送達されるアロサイトの安全性を評価するための非盲検用量漸増パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ゴームリーは 1933 年に、椎間関節または椎間関節を観察するために脊椎斜位 X 線写真を初めて実行し、椎間関節に由来する「坐骨神経痛」を伴う LBP を指す「椎間関節症候群」という用語を作りました。 椎間関節は、関節リウマチや強直性脊椎炎などの全身疾患の影響を受けているか、変形性関節症、半月板挟み込み、滑膜インピンジメント、関節亜脱臼、滑膜炎症、軟骨の喪失、機械的損傷などの微小外傷性骨折の部位である可能性があります。 顔面原性疼痛は、反復的なストレスおよび/または蓄積された低レベルの外傷の結果であり、関節包の炎症や伸張を引き起こします。
この疾患に対する現在の治療選択肢は、鎮痛剤、理学療法、低侵襲治療または外科的治療（脊椎固定術または非固定術）などの対症療法に限定されていますが、根本的な問題に対処する方法はありません。 椎間板変性の病理学的過程は、これらの治療法では防ぐことができません。
アロサイトは、臍帯血由来の最小限に操作された細胞生成物です。 Alocyte の製造方法は、満期臍帯血に存在するヒト臍帯血漿およびヒト臍帯血由来単核細胞 (リンパ球、単球、幹細胞および前駆細胞などの造血系細胞、ならびに間葉系幹細胞) を濃縮するように設計されています。 最終産物は、主にエキソソーム、サイトカイン、有核細胞などの細胞産物の不均一な集団で構成されます。
Alocyteのサイトカイン発現を十分に評価しました。 アロサイトは、RANTES、オステオポンチン、およびアンギオスタチンの強力な発現を示し、最初の 2 つは幹細胞修復サイトカインであり、後者は血管新生促進サイトカインです。 中程度のレベルを示した他のサイトカインは、IL-8、PDGF-BB、TIMP-1、TIMP-2、アンジオポエチン-1、アンジオゲニン、MMP-9、Tie-2、uPAR、BDNF、TGF-β2、GRO、IGFBP-1、 IGFBP-2、IL-8、IL-12-p40、MIF、および NAP-2。 アロサイトには、さまざまな血管新生促進因子、免疫調節因子、抗炎症因子、代謝促進因子、および組織修復成長因子が含まれていました。
したがって、面原性疼痛を治療するための再生アプローチは、細胞治療製品であるアロサイトによって引き起こされる発病機構の変化を促進することによって有益となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alimorad Farshchian, MD
- 電話番号：3058914686
- メール：genorthix@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ileana Simon, RN
- 電話番号：3058914686
- メール：ileana@genorthix.com
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- 募集
- The Center for Regenerative Medicine
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コンタクト：
- Ileana Simon, RN
- 電話番号：305-891-4686
- メール：ileana@genorthix.com
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コンタクト：
- Alimorad (AJ) Farschian
- メール：genorthix@yahoo.com
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主任研究者：
- Alimorad (AJ) Farschian, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、すべての人が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で被験者の年齢が18歳以上であること。
- 男性か女性。
- 参加者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 以下の診断基準を用いて診断される顔面原性腰痛 臨床評価に基づいて慢性腰痛を有する被験者。 背伸展時に痛みが始まり屈曲時に解放される場合は、後部要素の深部触診時の最大の圧痛など、非特異的であっても椎間板痛を示唆していると考えられることがよくあります。
- 罹患した椎間関節が 5 つまである患者
- 保存的治療が失敗した患者における慢性顔面誘発性疼痛（6か月以上）
- 被験者は、複数回のフォローアップ訪問のために合理的に再来院することができなければなりません。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）のみ、治療後 6 か月まで FDA 推奨の避妊薬を使用する意思があること。
- 男性被験者は研究中に避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去に腰痛に対する外科的介入を受けたことがある
- 過去1年以内に幹細胞注射を行ったことがある
- 注射後5日以内の抗凝固薬またはNSAIDの使用
- MRIによる重度の高度腰部狭窄の所見
- 腰痛を超える足の痛み
- 屈曲操作で痛みが悪化する
- 腰椎の骨折
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
- 臨床的に重大な異常なスクリーニング検査値または臨床評価値
- 慢性麻薬の使用、コルチコステロイドの全身投与、小面への局所コルチコステロイド注射、抗凝固療法および小面への粘液補給、スクリーニング前または小面での研究および手術中の3か月以内に使用された治験薬など、治療の初期段階での薬剤の使用。
- 重篤な併存疾患のある被験者は除外されます。
- 炎症性関節炎（例、関節リウマチおよび強直性脊椎炎）または外傷性骨折、変形性関節症、半月板挟み込み、滑膜インピンジメント、関節亜脱臼、滑膜炎症、軟骨の喪失、および機械的損傷の証拠。
- 5年以内の悪性腫瘍の臨床病歴を有する（すなわち、以前に悪性腫瘍を患った被験者は5年間無病でなければならない）。ただし、再発した場合、根治的治療を受けた基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く。
- 現在、治療法またはデバイスの治験に参加している（または過去 6 か月以内に参加している）。
- 中等度または重度の慢性呼吸器疾患（COPD、喘息、肺線維症など）の兆候がある。
- リウマチ性疾患の患者。
- -慢性肝疾患の病歴、またはスクリーニング時に臨床的黄疸の兆候を示した患者。
- 重度の慢性腎臓病の病歴があるか、透析を必要としている。
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または生命を脅かす不整脈を患っている患者。
- 出血性疾患の既往歴があり、治療前と同様に抗凝固療法を中止できない患者。
- 臨床的に重要な不安定な状態（例：コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、喘息の悪化）。
- 0日目/治療来院前の21日以内のヒドロキシクロロキン、経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、または免疫調節剤。
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を実践していない妊娠の可能性がある女性であること。 女性被験者は、IP 注入後 72 時間以内にスクリーニング時に血液妊娠検査を受けなければなりません。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 42 kg/m2 を超えています
- 被験者は研究登録後12週間以内に全身抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている、または患っていた
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
- あらゆる臓器の移植の有効なリスト（または将来のリスト）。
- 固形臓器移植のレシピエントであること。 これには、以前の細胞ベースの治療（登録前 12 か月以上）、骨、皮膚、靱帯、腱、または角膜移植は含まれません。 臓器または細胞移植の拒絶反応の病歴がある。
- 薬物乱用歴（患者が居住する州で使用が合法である場合は、マリファナを除く違法な「ストリートドラッグ」）、または既存の病状またはアルコール乱用に対して処方薬が適切に使用されていない（1日あたり5ドリンク以上） ˃ 3 か月以内）、または過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する医学的、職業的、または法的問題が文書化されている
- 未治療の HIV 感染症患者。 ただし、HIV の治療を受けており、HIV ウイルス量の検査が陰性であっても、抗体の検査が陽性である患者は登録できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロサイト 低用量
被験者は単一椎間関節に低用量の注射を受けます
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2mL 中に 0.2 ～ 1.0 x 10^11 個の粒子と 3 ～ 10x10^6 個の細胞を含む低用量で、単一椎間関節の椎間関節内に投与されます。 低用量の調製: 1 ml の Alocyte を 9 ml の生理食塩水で希釈します。 よく混合した後、希釈した製品を 2ml だけ使用します。 |
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実験的：アロサイト 中用量
被験者は3つの椎間関節に中用量の注射を受けます
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6mL中に0.6～3.0×10^11個の粒子と9～30×10^6個の細胞を含む中用量で、3つの椎間関節に椎間関節内に投与され、2ml/椎間関節が送達されます。 中用量の調製: 1 ml の Alocyte を 9 ml の生理食塩水で希釈します。 よく混合した後、希釈した製品を 6ml だけ使用します。 |
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実験的：アロサイト 高用量
被験者は5つの椎間関節に高用量の注射を受けます
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10mL中に1.0～5.0×10^11個の粒子と15～50×10^6個の細胞を含む高用量で、5つの椎間関節に椎間関節内に投与され、2ml/椎間関節が送達されます。 高用量の調製: 1 ml の Alocyte を 9 ml の生理食塩水で希釈します。 よく混合した後、10mlに希釈して使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロサイト治療による有害事象の安全性
時間枠：学習完了まで、平均 13 か月
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顔面誘発性腰痛を経験している被験者に低、中、高用量で投与されたアロサイトの安全性（グレード3または4の発生、または治療により緊急に発生した重篤な有害事象）を評価する。
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学習完了まで、平均 13 か月
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完全な血球計算安全性臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月の時点で
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安全性ラボの血液サンプル検査による治療緊急の有害事象の発生率を評価するため、全血球計算（CBC、差分あり）を行います。
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1ヶ月の時点で
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完全な血球計算安全性臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月の時点で
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安全性ラボの血液サンプル検査による治療緊急の有害事象の発生率を評価するため、全血球計算（CBC、差分あり）を行います。
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3ヶ月の時点で
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完全な血球計算安全性臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月の時点で
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安全性ラボの血液サンプル検査による治療緊急の有害事象の発生率を評価するため、全血球計算（CBC、差分あり）を行います。
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6ヶ月の時点で
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安全性完全代謝パネルabテストによって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査による完全代謝パネル（CMP）によって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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1ヶ月の時点で
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安全性完全代謝パネル臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査による完全代謝パネル（CMP）によって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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3ヶ月の時点で
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安全性完全代謝パネル臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査による完全代謝パネル（CMP）によって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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6ヶ月の時点で
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安全性凝固パネル臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査凝固パネルによって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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1ヶ月の時点で
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安全性凝固パネル臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査凝固パネルによって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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3ヶ月の時点で
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安全性凝固パネル臨床検査によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月の時点で
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安全研究所の血液サンプル検査凝固パネルによって評価される治療緊急有害事象の発生率を評価するため
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6ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプルの臨床検査によって評価された治療緊急の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプル検査 C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される治療緊急の有害事象の発生率を評価するため
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1ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプルの臨床検査によって評価された治療緊急の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプル検査 C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される治療緊急の有害事象の発生率を評価するため
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3ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプルの臨床検査によって評価された治療緊急の有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月の時点で
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血液バイオマーカーサンプル検査 C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される治療緊急の有害事象の発生率を評価するため
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）の変化によって評価されるアロサイト治療の有効性 SF-12 アンケート
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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被験者の QoL SF-12 アンケートのベースラインからの変化。身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Numeric Rating Scale (NRS) 疼痛スケールの変化によって評価される、疼痛管理におけるアロサイト治療の有効性
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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数値評価スケール (NRS) を 0 (痛みがないことに等しい) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで使用して、痛みのベースライン間の変化を測定します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Owestry Back Pain アンケートの変化によって評価された、痛みに対する Alocyte 治療の有効性
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Oswestry を使用した腰痛のベースライン間の変化 10 の質問からなる腰痛アンケート。
各質問は 0 ～ 5 (最小値から最大値) で採点されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alimorad Farshchian, MD、The Center For Regenerative Medicine Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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