Pilotstudie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit von Alozyten zur Behandlung facetogener Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Personen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars > 18 Jahre alt.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Facetogene Rückenschmerzen, diagnostiziert anhand der folgenden diagnostischen Kriterien. Probanden, die basierend auf der klinischen Bewertung chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben. Das Einsetzen von Schmerzen bei der Dorsalextension und das Nachlassen bei der Flexion wird oft als Hinweis auf Facettenschmerzen angesehen, auch wenn sie unspezifisch sind, wie z. B. maximale Empfindlichkeit bei tiefer Palpation der hinteren Elemente.
  5. Patient mit bis zu 5 erkrankten Facettengelenken
  6. Chronischer facetogener Schmerz (≥ 6 Monate) bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung versagt hat
  7. Die Probanden müssen einigermaßen in der Lage sein, zu mehreren Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  8. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der Behandlung.
  9. Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Rückenschmerzen
2. Frühere Stammzellinjektion(en) innerhalb des letzten Jahres
3. Verwendung von Antikoagulanzien oder NSAIDs innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion
4. MRT-Befund einer schweren hochgradigen Lendenstenose
5. Beinschmerzen, die die Rückenschmerzen übertreffen
6. Schmerzen verschlimmern sich bei Flexionsmanövern
7. Bruch der Lendenwirbel
8. Es ist nicht möglich, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
9. Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborwerte oder klinische Beurteilungswerte
10. Verwendung von Medikamenten während der frühen Phase der Behandlung, wie z. B. chronischer Drogenkonsum, systemische Kortikosteroidverabreichung, lokale Kortikosteroidinjektion bei Facetten-Antikoagulanzientherapie und Viskosupplementierung in Facetten, jedes Prüfpräparat, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Untersuchung und Operation in den Facetten verwendet wird
11. Personen mit schwerwiegenden Komorbiditäten sind ausgeschlossen.
12. Hinweise auf entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans) oder traumatische Frakturen, Osteoarthritis, Meniskoideinklemmung, Synovialimpingement, Gelenksubluxation, Synovialentzündung, Knorpelverlust und mechanische Verletzung.
13. Sie müssen innerhalb von 5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen, Melanomen in situ oder Zervixkarzinomen, wenn ein erneutes Auftreten auftritt.
14. Nehmen Sie derzeit (oder in den letzten 6 Monaten) an einem therapeutischen Prüf- oder Geräteversuch teil.
15. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren chronischen Atemwegserkrankung (wie COPD, Asthma oder Lungenfibrose) aufweisen.
16. Patient mit rheumatologischen Erkrankungen.
17. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen einer klinischen Gelbsucht zeigte.
18. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse.
19. Patient mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder lebensbedrohlichen Arrhythmien.
20. Personen mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Antikoagulationstherapie, die nicht wie vor der Behandlung abgesetzt werden kann.
21. Jeder instabile Zustand von klinischer Bedeutung, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, sich verschlimmerndes Asthma.
22. Hydroxychloroquin, orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Mittel innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag 0/Behandlungsbesuch.
23. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Weibliche Probanden müssen sich beim Screening einem Blutschwangerschaftstest unterziehen, der innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion durchgeführt wird.
24. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 42 kg/m2
25. Der Proband hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
26. Es ist nicht möglich, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
27. Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
28. Seien Sie ein Empfänger einer soliden Organtransplantation. Dies gilt nicht für eine vorherige zellbasierte Therapie (>12 Monate vor der Einschreibung), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen. In der Vergangenheit gab es eine Abstoßung von Organ- oder Zelltransplantaten.
29. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale „Straßendrogen“ mit Ausnahme von Marihuana, wenn der Konsum in den Bundesstaaten, in denen der Patient lebt, legal ist) oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Krankheit oder Alkoholmissbrauch eingesetzt wurden (≥ 5 Getränke/Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme aufgrund des Alkohol- oder Drogenkonsums innerhalb der letzten 24 Monate
30. Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die gegen HIV behandelt wurden und der Test negativ auf die HIV-Viruslast, aber dennoch positiv auf Antikörper getestet wurde.