Doseeskaleringspilotstudie for å evaluere sikkerheten til alocytter for behandling av facetogene ryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle individer oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersoner alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. Facetogene ryggsmerter diagnostisert ved hjelp av følgende diagnostiske kriterier Personer som har kroniske korsryggsmerter basert på klinisk evaluering. Smertestart ved dorsal ekstensjon og frigjøring ved fleksjon anses ofte som antydende for fasettsmerter, selv om de ikke er spesifikke, slik som maksimal ømhet ved dyp palpasjon av bakre elementer.
  5. Pasient med opptil 5 syke fasettledd
  6. Kronisk facetogen smerte (≥ 6 måneder) hos pasienter som har sviktet konservativ behandling
  7. Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.
  8. Kun for kvinner med fødedyktighet (WOCBP), vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling.
  9. Enhver mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjonsmidler og ikke donere sæd under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kirurgisk inngrep for ryggsmerter
2. Tidligere stamcelleinjeksjon(er) i løpet av det siste året
3. Bruk av antikoagulasjon eller NSAIDs innen 5 dager etter injeksjonen
4. MR-funn av alvorlig høygradig lumbalstenose
5. Bensmerter som overstiger ryggsmerter
6. Smerter verre med fleksjonsmanøvrer
7. Brudd på korsryggvirvlene
8. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
9. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorie- eller kliniske vurderingsverdier
10. Bruk av medisiner i den tidlige fasen av behandlingen som kronisk narkotisk bruk, systemisk administrering av kortikosteroider, lokal kortikosteroidinjeksjon ved fasetter antikoagulantbehandling og viskosupplementering i fasetter, ethvert undersøkelseslegemiddel brukt innen 3 måneder før screening eller under studie og kirurgi i fasetter
11. Personer med alvorlig komorbiditet er ekskludert.
12. Bevis på inflammatorisk leddgikt (eksempel revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt) eller traumatiske frakturer, slitasjegikt, meniskoid inneslutning, synovial impingement, leddsubluksasjon, synovial betennelse, tap av brusk og mekanisk skade.
13. Har en klinisk anamnese med malignitet innen 5 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom, hvis tilbakefall oppstår.
14. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 6 månedene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
15. Utviser tegn på moderat eller alvorlig kronisk luftveissykdom (som KOLS, astma eller lungefibrose).
16. Pasient med revmatologiske lidelser.
17. Anamnese med kronisk leversykdom eller pasient som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening.
18. Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom eller behov for dialyse.
19. Pasient med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV eller livstruende arytmier.
20. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes som før behandlingen.
21. Enhver ustabil tilstand av klinisk betydning, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, forverret astma.
22. Hydroksyklorokin, orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende midler innen 21 dager før dag 0/behandlingsbesøk.
23. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blodgraviditetstest ved screening som vil være innen 72 timer etter IP-infusjonen.
24. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 42 kg/m2
25. Forsøkspersonen har eller hadde en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 12 uker etter registrering i studien
26. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
27. Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
28. Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
29. Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana, hvis det er lovlig å bruke i stater der pasienten er bosatt), eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag for ˃ 3 måneder), eller dokumenterte medisinske, yrkesmessige eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene
30. Pasienter med ubehandlet HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid registreres hvis de har blitt behandlet for HIV og testen negativ for HIV-virusmengde, men fortsatt tester positiv for antistoffer.