Badanie pilotażowe zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania alocytów w leczeniu facetogennego bólu pleców
Otwarte badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa alocytów dostarczanych przez śródstawowe wstrzyknięcie fasetki w leczeniu facetogennego bólu pleców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ghormley w 1933 roku jako pierwszy wykonał radiogramy skośne kręgosłupa, aby zobaczyć stawy międzywyrostkowe lub stawy międzywyrostkowe i ukuł termin „zespół międzywyrostkowy” w odniesieniu do LBP z „rwą kulszową” pochodzącą ze stawów międzywyrostkowych. Staw międzywyrostkowy może być dotknięty chorobą ogólnoustrojową, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, lub być miejscem mikrourazowych złamań, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, uwięźnięcie łąkotki, uderzenie błony maziowej, podwichnięcie stawu, zapalenie błony maziowej, utrata chrząstki i uraz mechaniczny. Ból facetogenny jest wynikiem powtarzającego się stresu i/lub skumulowanego urazu o niskim poziomie, prowadzącego do stanu zapalnego i rozciągnięcia torebki stawowej.
Obecne możliwości leczenia tej choroby ograniczają się do leczenia objawowego, w tym leków przeciwbólowych, fizjoterapii oraz leczenia minimalnie inwazyjnego lub chirurgicznego (fuzja kręgosłupa lub bez zespolenia), ale żadna z metod nie rozwiązuje podstawowego problemu. Te terapie nie mogą zapobiec patologicznemu procesowi zwyrodnienia krążka międzykręgowego.
Alocyt jest komórkowym, minimalnie modyfikowanym produktem pochodzącym z krwi pępowinowej. Metodologia produkcji Alocyte ma na celu wzbogacenie ludzkiego osocza pępowinowego i ludzkich komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi pępowinowej (komórki krwiotwórcze, takie jak limfocyty, monocyty, komórki macierzyste i progenitorowe, a także mezenchymalne komórki macierzyste) obecnych w pełnej krwi pępowinowej. Produkt końcowy składa się z heterogennej populacji produktów komórkowych, głównie egzosomów, cytokin i komórek jądrzastych.
Ekspresja cytokin w Alocyte została w pełni oceniona. Alocyt wykazywał silną ekspresję RANTES, osteopontyny i angiostatyny, przy czym dwie pierwsze to cytokiny naprawy komórek macierzystych, a druga to cytokina proangiogenna. Inne cytokiny wykazujące umiarkowane poziomy to IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, angiopoetyna-1, angiogenina, MMP-9, Tie-2, uPAR, BDNF, TGF-ß2, GRO, IGFBP-1, IGFBP-2, IL-8, IL-12-p40, MIF i NAP-2. Alocyt zawierał szereg proangiogennych, immunomodulujących, przeciwzapalnych, prometabolicznych i naprawczych czynników wzrostu.
Dlatego regeneracyjne podejście do leczenia bólu facetogennego będzie korzystne poprzez promowanie zmian w mechanizmie patogennym wyzwalanym przez komórkowy produkt terapeutyczny Alocyte.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alimorad Farshchian, MD
- Numer telefonu: 3058914686
- E-mail: genorthix@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ileana Simon, RN
- Numer telefonu: 3058914686
- E-mail: ileana@genorthix.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Rekrutacyjny
- The Center for Regenerative Medicine
-
Kontakt:
- Ileana Simon, RN
- Numer telefonu: 305-891-4686
- E-mail: ileana@genorthix.com
-
Kontakt:
- Alimorad (AJ) Farschian
- E-mail: genorthix@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Alimorad (AJ) Farschian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, wszystkie osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek pacjentów > 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Facetogenny ból pleców zdiagnozowany na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża na podstawie oceny klinicznej. Ból rozpoczynający się przy wyprostowaniu grzbietu i ustępujący przy zgięciu jest często uważany za sugerujący ból międzywyrostkowy, nawet jeśli jest niespecyficzny, jak na przykład maksymalna tkliwość po głębokim badaniu palpacyjnym tylnych elementów.
- Pacjent z maksymalnie 5 chorymi stawami międzywyrostkowymi
- Przewlekły ból facetogenny (≥ 6 miesięcy) u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze
- Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA do 6 miesięcy po leczeniu.
- Każdy uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu bólu pleców
- Poprzednie wstrzyknięcia komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub NLPZ w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia
- Stwierdzenie MRI ciężkiego zwężenia lędźwiowego wysokiego stopnia
- Ból nóg większy niż ból pleców
- Ból gorszy przy manewrach zginania
- Złamanie kręgów lędźwiowych
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub oceny klinicznej
- Stosowanie leków we wczesnej fazie leczenia, takie jak przewlekłe zażywanie narkotyków, ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, miejscowe wstrzykiwanie kortykosteroidów w fasety, terapia przeciwzakrzepowa i wiskosuplementacja w wyrostki, dowolny badany lek stosowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania i operacji w wyrostkach
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi są wykluczeni.
- Dowody na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub złamania pourazowe, zapalenie kości i stawów, uwięźnięcie łąkotki, uderzenie błony maziowej, podwichnięcie stawu, zapalenie błony maziowej, utrata chrząstki i uraz mechaniczny.
- Mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
- Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
- Wykazujące objawy umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego (takiej jak POChP, astma lub zwłóknienie płuc).
- Pacjent ze schorzeniami reumatologicznymi.
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub pacjent wykazujący objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego.
- Historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub wymagająca dializy.
- Pacjent z zastoinową niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA lub zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczeniem przeciwkrzepliwym, którego nie można przerwać tak jak przed leczeniem.
- Każdy niestabilny stan o znaczeniu klinicznym, np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaostrzenie astmy.
- Hydroksychlorochina, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 21 dni przed dniem 0/wizytą leczniczą.
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, które odbędzie się w ciągu 72 godzin od wlewu dootrzewnowego.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 42 kg/m2
- Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
- Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
- Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
- Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych narkotyków „ulicznych”, z wyjątkiem marihuany, jeśli jest to legalne w stanach, w których mieszka pacjent) lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Pacjenci z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni w kierunku HIV i mają ujemny wynik testu na miano wirusa HIV, ale nadal mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alocyt Niska dawka
Pacjenci otrzymają zastrzyk z małą dawką w jednym stawie międzywyrostkowym
|
Niska dawka zawierająca 0,2 - 1,0 x 10^11 cząstek i 3-10x10^6 komórek w 2 ml, która będzie podawana śródmiąższowo do pojedynczego stawu międzywyrostkowego. Przygotowanie małej dawki: 1 ml Alocyte rozcieńczyć 9 ml soli fizjologicznej. Po dokładnym wymieszaniu zużyje się tylko 2 ml rozcieńczonego produktu. |
|
Eksperymentalny: Alocyt Średnia dawka
Pacjenci otrzymają zastrzyki średniej dawki w trzy stawy międzywyrostkowe
|
Średnia dawka zawierająca 0,6 - 3,0 x 10^11 cząstek i 9-30x10^6 komórek w 6 ml, która zostanie podana wewnątrz fasetki do trzech stawów, dostarczając 2 ml na staw fasetkowy. Przygotowanie średniej dawki: 1 ml Alocyte rozcieńczyć 9 ml soli fizjologicznej. Po dokładnym wymieszaniu zużyje się tylko 6 ml rozcieńczonego produktu. |
|
Eksperymentalny: Alocyt Wysoka dawka
Pacjenci otrzymają zastrzyki z dużą dawką w pięć stawów międzywyrostkowych
|
Wysoka dawka zawierająca 1,0 - 5,0 x 10^11 cząstek i 15-50x10^6 komórek w 10 ml, która będzie podawana wewnątrz fasetek do pięciu stawów, dostarczając 2 ml na staw fasetkowy. Przygotowanie dużej dawki: 1 ml Alocyte rozcieńczyć 9 ml soli fizjologicznej. Po dokładnym wymieszaniu należy użyć 10 ml rozcieńczonego produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo działań niepożądanych leczenia Alocyte
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 13 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa (incydent stopnia 3. lub 4. lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) Alocyte podawanego pacjentom z objawami facetogennego bólu pleców w niskiej, średniej i dużej dawce.
|
do ukończenia studiów, średnio 13 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania laboratoryjnego bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi (CBC z rozróżnieniem)
|
po 1 miesiącu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania laboratoryjnego bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi (CBC z rozróżnieniem)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania laboratoryjnego bezpieczeństwa pełnej morfologii krwi (CBC z rozróżnieniem)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego ab
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na podstawie analizy próbki krwi w laboratorium bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego (CMP)
|
po 1 miesiącu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na podstawie analizy próbki krwi w laboratorium bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego (CMP)
|
w 3 miesiącu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na podstawie analizy próbki krwi w laboratorium bezpieczeństwa pełnego panelu metabolicznego (CMP)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych panelu bezpieczeństwa krzepnięcia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana przez panel testów krzepliwości krwi w laboratorium bezpieczeństwa
|
po 1 miesiącu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych panelu bezpieczeństwa krzepnięcia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana przez panel testów krzepliwości krwi w laboratorium bezpieczeństwa
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą testów laboratoryjnych panelu bezpieczeństwa krzepnięcia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana przez panel testów krzepliwości krwi w laboratorium bezpieczeństwa
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie laboratoryjnych testów biomarkerów krwi
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania próbki krwi z biomarkerem białka C-reaktywnego (CRP)
|
po 1 miesiącu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie laboratoryjnych testów biomarkerów krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania próbki krwi z biomarkerem białka C-reaktywnego (CRP)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie laboratoryjnych testów biomarkerów krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania próbki krwi z biomarkerem białka C-reaktywnego (CRP)
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia Alocyte oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12 dotyczącego jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu QoL SF-12 składającym się z dwunastu pytań, które mierzą osiem domen zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia Alocyte w leczeniu bólu oceniana na podstawie zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana między wartością wyjściową bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (oznacza brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii Alocyte w leczeniu bólu oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu Owestry Back Pain
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana między wartością wyjściową bólu pleców za pomocą kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża składającego się z 10 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0-5 (minimum do maksimum).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alimorad Farshchian, MD, The Center For Regenerative Medicine Laboratories
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00070133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .