Dosiseskaleringspilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​alocyt til behandling af facetogene rygsmerter

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle personer opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Facetogene rygsmerter diagnosticeret ved hjælp af følgende diagnostiske kriterier Forsøgspersoner, der har kroniske lændesmerter baseret på klinisk evaluering. Smertestart ved dorsal ekstension og frigivelse ved fleksion anses ofte for at være antydende for facetsmerter, selvom de ikke er specifikke, såsom maksimal ømhed ved dyb palpation af posteriore elementer.
  5. Patient med op til 5 syge facetled
  6. Kroniske facetogene smerter (≥ 6 måneder) hos patienter, der har svigtet konservativ behandling
  7. Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
  8. Kun for kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling.
  9. Enhver mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge præventionsmidler og ikke donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kirurgisk indgreb for rygsmerter
2. Tidligere stamcelleindsprøjtning(er) inden for det seneste år
3. Brug af antikoagulering eller NSAID inden for 5 dage efter injektionen
4. MR-fund af svær højgradig lumbalstenose
5. Bensmerter, der overstiger rygsmerter
6. Smerter værre med bøjningsmanøvrer
7. Brud på lændehvirvler
8. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
9. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorie- eller kliniske vurderingsværdier
10. Brug af medicin i den tidlige fase af behandlingen såsom kronisk narkotikabrug, systemisk kortikosteroidadministration, lokal kortikosteroidindsprøjtning ved facetter antikoagulerende terapi og viskosupplementering i facetter, ethvert forsøgslægemiddel brugt inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelse og kirurgi i facetter
11. Personer med alvorlige komorbiditeter er udelukket.
12. Evidens for inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis) eller traumatiske frakturer, slidgigt, meniskoid indeslutning, synovial impingement, ledsubluksation, synovial betændelse, tab af brusk og mekanisk skade.
13. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom, hvis recidiv opstår.
14. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 6 måneder) i et terapeutisk forsøg eller apparatforsøg.
15. Udviser tegn på moderat eller svær kronisk luftvejssygdom (såsom KOL, astma eller lungefibrose).
16. Patient med reumatologiske lidelser.
17. Anamnese med kronisk leversygdom eller patient, der viser tegn på klinisk gulsot på tidspunktet for screening.
18. Anamnese med alvorlig kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
19. Patient med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller livstruende arytmier.
20. Personer med en anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes som før behandlingen.
21. Enhver ustabil tilstand af klinisk betydning, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, forværring af astma.
22. Hydroxychloroquin, orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende midler inden for 21 dage før dag 0/behandlingsbesøget.
23. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening, som vil være inden for 72 timer efter IP-infusionen.
24. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) større end 42 kg/m2
25. Forsøgspersonen har eller har haft en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
26. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
27. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
28. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før tilmelding), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
29. Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, hvis det er lovligt at bruge i stater, hvor patienten bor), eller receptpligtig medicin, der ikke anvendes korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag for ˃ 3 måneder), eller dokumenterede medicinske, erhvervsmæssige eller juridiske problemer, der er opstået fra brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
30. Patienter med ubehandlet HIV-infektion. Patienter kan dog tilmeldes, hvis de er blevet behandlet for HIV og testen er negativ for HIV-virusmængden, men stadig er testet positiv for antistoffer.