Estudio piloto de escalada de dosis para evaluar la seguridad de Alocyte para el tratamiento del dolor de espalda facetogénico

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, todas las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Sujetos mayores de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. Masculino o femenino.
  3. Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  4. Dolor de espalda facetogénico diagnosticado utilizando los siguientes criterios de diagnóstico Sujetos que tienen dolor lumbar crónico según la evaluación clínica. El inicio del dolor en la extensión dorsal y la liberación en la flexión a menudo se considera sugestivo de dolor facetario, incluso si no es específico, como la sensibilidad máxima a la palpación profunda de los elementos posteriores.
  5. Paciente con hasta 5 articulaciones facetarias enfermas
  6. Dolor facetogénico crónico (≥ 6 meses) en pacientes en los que ha fracasado el manejo conservador
  7. Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
  8. Solo para mujeres en edad fértil (WOCBP), voluntad de usar el control de la natalidad recomendado por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento.
  9. Cualquier sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Intervención quirúrgica previa por dolor de espalda
2. Inyecciones anteriores de células madre en el último año
3. Uso de anticoagulación o AINE dentro de los 5 días posteriores a la inyección
4. Hallazgo de resonancia magnética de estenosis lumbar severa de alto grado
5. Dolor en las piernas superior al dolor de espalda
6. Dolor peor con maniobras de flexión
7. Fractura de vértebras lumbares
8. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
9. Valores anormales de evaluación clínica o de laboratorio clínicamente significativos
10. Uso de medicamentos durante la fase inicial del tratamiento, como el uso crónico de narcóticos, la administración sistémica de corticosteroides, la inyección local de corticosteroides en las facetas, la terapia anticoagulante y la viscosuplementación en las facetas, cualquier fármaco en investigación utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio y la cirugía en las facetas.
11. Se excluyen los sujetos con comorbilidades graves.
12. Evidencia de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante) o fracturas traumáticas, osteoartritis, atrapamiento de meniscoide, pinzamiento sinovial, subluxación articular, inflamación sinovial, pérdida de cartílago y lesión mecánica.
13. Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados curativamente, si ocurre una recurrencia.
14. Estar participando actualmente (o haber participado en los 6 meses anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
15. Presentar signos de enfermedad respiratoria crónica moderada o grave (como EPOC, asma o fibrosis pulmonar).
16. Paciente con trastornos reumatológicos.
17. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o paciente que presente signos de ictericia clínica en el momento de la selección.
18. Antecedentes de enfermedad renal crónica grave o que requiera diálisis.
19. Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o arritmias potencialmente mortales.
20. Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia de anticoagulación que no se puede interrumpir como antes del tratamiento.
21. Cualquier condición inestable de importancia clínica, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, empeoramiento del asma.
22. Hidroxicloroquina, corticosteroides orales o parenterales, inmunosupresores o agentes inmunomoduladores dentro de los 21 días anteriores al día 0/visita de tratamiento.
23. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección, que se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la infusión IP.
24. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 42 kg/m2
25. El sujeto tiene o tuvo una infección activa que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
26. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
27. Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
28. Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
29. Historial de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, si su uso es legal en los estados donde reside el paciente), o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día por ˃ 3 meses), o problemas médicos, ocupacionales o legales documentados que surjan del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
30. Pacientes con infección por VIH no tratada. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si han recibido tratamiento para el VIH y la prueba de carga viral del VIH es negativa, pero aún así la prueba de anticuerpos es positiva.