Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési kísérleti tanulmány az alocita biztonságosságának értékelésére a facetogén hátfájás kezelésére

2024. április 29. frissítette: Alimorad Farshchian

Nyílt címkés dóziseszkalációs kísérleti vizsgálat az intraartikuláris Facet injekcióval bejuttatott alocita biztonságosságának értékelésére a facetogén hátfájás kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Alocyta (köldökzsinórvérplazma és mononukleáris sejtek) használata biztonságos, jól tolerálható-e, és hogy okoz-e mellékhatásokat. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgálati termék (IP) alkalmazása képes-e csökkenteni a helyi gyulladást vagy enyhíteni a facetogén hátfájást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ghormley volt az első, aki 1933-ban ferde gerinc röntgenfelvételeket készített a zigapofiziális vagy facet ízületek megfigyelésére, és a "faszetszindróma" kifejezést az LBP-re utalva, az "isiász" kifejezéssel a facet ízületekből ered. A szisztémás ízületet érintheti szisztémás betegség, például reumás ízületi gyulladás és spondylitis ankylopoetica, vagy mikrotraumatikus törések, például osteoarthritis, meniscoid beszorulás, ízületi becsapódás, ízületi subluxatio, ízületi gyulladás, porcvesztés és mechanikai sérülések helye lehet. A facetogén fájdalom az ismétlődő stressz és/vagy halmozott, alacsony szintű trauma eredménye, ami gyulladáshoz és az ízületi tok megnyúlásához vezet.

A betegség jelenlegi kezelési lehetőségei a tüneti kezelésre korlátozódnak, ideértve a fájdalomcsillapítókat, a fizioterápiát és a minimálisan invazív vagy sebészeti kezelést (gerincfúzió vagy nem fúzió), de egyik módszer sem oldja meg a mögöttes problémát. A csigolyaközi porckorong degeneráció kóros folyamata ezekkel a terápiákkal nem akadályozható meg.

Az alocita egy köldökzsinórvérből származó sejtes, minimálisan manipulált termék. Az Alocyta gyártási módszerét úgy alakították ki, hogy gazdagítsa a teljes időtartamú köldökzsinórvérben jelenlévő humán köldökzsinór-plazmát és humán köldökzsinórvérből származó mononukleáris sejteket (hematopoietikus vonalsejtek, például limfociták, monociták, ős- és progenitorsejtek, valamint mezenchimális őssejtek). A végtermék sejttermékek heterogén populációjából áll, főként exoszómákból, citokinekből és nukleáris sejtekből.

Az Alocyta citokin expresszióját teljes mértékben értékelték. Az alocita a RANTES, az Osteopontin és az Angiostatin erőteljes expresszióját mutatta, ahol az első kettő az őssejt-javító citokin, az utóbbi pedig a pro-angiogén citokin. Egyéb citokinek mérsékelt szintet mutattak: IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, angiopoietin-1, angiogenin, MMP-9, Tie-2, uPAR, BDNF, TGF-ß2, GRO, IGFBP-1, IGFBP-2, IL-8, IL-12-p40, MIF és NAP-2. Az alocita számos pro-angiogén, immunmoduláló, gyulladáscsökkentő, metabolizmust elősegítő és szövetjavító növekedési faktort tartalmazott.

Ezért a Facetogén fájdalom kezelésének regeneratív megközelítése előnyös lesz, mivel elősegíti az Alocyta sejtterápiás termék által kiváltott patogén mechanizmus változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Toborzás
        • The Center for Regenerative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányban való részvételhez minden személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Az alanyok életkora 18 év feletti a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásakor.
    2. Férfi vagy nő.
    3. A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
    4. Facetogén hátfájdalom diagnosztizálása a következő diagnosztikai kritériumok alapján Klinikai értékelés alapján krónikus derékfájásban szenvedő alanyok. A hátnyúláskor fellépő és a hajlításkor felszabaduló fájdalmat gyakran úgy tekintik, hogy az oldalsó fájdalomra utal, még akkor is, ha nem specifikus, mint például a hátsó elemek mély tapintásánál jelentkező maximális érzékenység.
    5. Legfeljebb 5 beteg fazetízülettel rendelkező páciens
    6. Krónikus Facetogen fájdalom (≥ 6 hónap) olyan betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt
    7. Az alanyoknak ésszerűen vissza kell tudniuk térni többszöri ellenőrző látogatásra.
    8. Kizárólag gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) esetében hajlandóak az FDA által javasolt fogamzásgátlót használni a kezelést követő 6 hónapig.
    9. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlót használ, és nem adományoz spermát a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sebészeti beavatkozás hátfájás miatt
  2. Korábbi őssejt-injekció(k) az elmúlt évben
  3. Véralvadásgátló vagy NSAID-ok alkalmazása az injekció beadását követő 5 napon belül
  4. Súlyos, magas fokú ágyéki szűkület MRI-lelete
  5. A hátfájást meghaladó lábfájdalom
  6. Fájdalom rosszabb hajlítási manőverekkel
  7. Az ágyéki csigolyák törése
  8. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
  9. Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi vagy klinikai értékelési értékek
  10. Gyógyszerek alkalmazása a kezelés korai szakaszában, például krónikus kábítószer-használat, szisztémás kortikoszteroid beadás, lokális kortikoszteroid injekció a facetten antikoaguláns terápia és viszkoszuplementáció a facettákba, bármely vizsgálati gyógyszer, amelyet a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat és a műtét során használtak.
  11. A súlyos társbetegségben szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
  12. Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica) vagy traumás törések, osteoarthritis, meniscoid beszorulás, ízületi becsapódás, ízületi subluxatio, ízületi gyulladás, porcvesztés és mechanikai sérülések bizonyítéka.
  13. Klinikai kórtörténetében 5 éven belül szerepelt rosszindulatú daganat (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot, ha kiújul.
  14. Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 6 hónapban) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
  15. Mérsékelt vagy súlyos krónikus légúti betegség (például COPD, asztma vagy tüdőfibrózis) jelei mutatkoznak.
  16. Reumatológiai betegségekben szenvedő beteg.
  17. Krónikus májbetegség az anamnézisben, vagy a betegnél a klinikai sárgaság jelei mutatkoznak a szűrés időpontjában.
  18. Súlyos krónikus vesebetegség a kórtörténetben vagy dialízisre szorul.
  19. NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben vagy életveszélyes aritmiában szenvedő beteg.
  20. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vérzési rendellenesség szerepel, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni, mint a kezelés előtt.
  21. Bármely klinikai jelentőségű instabil állapot, például kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, súlyosbodó asztma.
  22. Hidroxiklorokin, orális vagy parenterális kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek a 0. nap/kezelési vizit előtt 21 napon belül.
  23. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűréskor, amely az IP infúziót követő 72 órán belül történik.
  24. Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 42 kg/m2
  25. Az alanynak aktív fertőzése van vagy volt, amely szisztémás antibiotikumot igényel a vizsgálatba való felvételt követő 12 héten belül
  26. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
  27. Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
  28. Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában az előzetes sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), a csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés.
  29. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, ha legális a használata azokban az államokban, ahol a beteg lakik), vagy olyan vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapotra vagy alkohollal való visszaélésre (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónap), vagy dokumentált orvosi, foglalkozási vagy jogi problémák az elmúlt 24 hónapban alkohol- vagy kábítószer-használatból
  30. Kezeletlen HIV-fertőzésben szenvedő betegek. Mindazonáltal a betegeket be lehet vonni, ha HIV-kezelésben részesültek, és a teszt negatív a HIV-vírusterhelésre, de még mindig pozitív az antitestek vizsgálata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alocita Alacsony dózis
Az alanyok alacsony dózisú injekciót kapnak egyetlen oldalízületbe
Drog: Alocita alacsony dózisban

Alacsony dózisú, 0,2-1,0 x 10^11 részecskét és 3-10x10^6 sejtet tartalmaz 2 ml-ben, amelyet intrafacetben, egyetlen facet ízületbe kell beadni.

Alacsony dózis elkészítése: 1 ml Alocytát 9 ml sóoldattal hígítunk. Jól összekeverve a hígított termékből csak 2 ml kerül felhasználásra.
Kísérleti: Alocita Közepes dózis
Az alanyok közepes dózisú injekciókat kapnak három oldalízületbe
Drog: Alocita közepes dózis

Közepes dózis, amely 0,6-3,0 x 10^11 részecskét és 9-30x10^6 sejtet tartalmaz 6 ml-ben, amelyet intrafacet módon kell beadni három fazettás ízületbe, így 2 ml/oldalas ízületet szállítanak.

Közepes dózis elkészítése: 1 ml Alocytát 9 ml sóoldattal hígítunk. Jól összekeverve a hígított termékből csak 6 ml kerül felhasználásra.
Kísérleti: Alocyta Magas dózis
Az alanyok nagy dózisú injekciókat kapnak öt oldalízületbe
Drog: Alocita nagy dózisban

Nagy dózis, amely 1,0-5,0 x 10^11 részecskét és 15-50x10^6 sejtet tartalmaz 10 ml-ben, amelyet intrafacet módon kell beadni öt fazettás ízületbe, így 2 ml/oldalas ízületet szállítanak.

Nagy dózis elkészítése: 1 ml Alocytát 9 ml sóoldattal hígítunk. Jól összekeverve 10 ml hígított terméket használunk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alocyta-kezelés nemkívánatos eseményeinek biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap
Az alacsony, közepes és nagy dózisú Facetogen hátfájást szenvedő alanyok esetében alkalmazott Alocyta biztonságosságának értékelése (3. vagy 4. fokozatú esemény vagy kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 13 hónap
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága teljes vérkép-biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes vérképtel (CBC különbséggel)
1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága teljes vérkép-biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes vérképtel (CBC különbséggel)
3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága teljes vérkép-biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 6 hónapos hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes vérképtel (CBC különbséggel)
6 hónapos hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása biztonságossági teljes metabolikus panel ab tesztekkel értékelve
Időkeret: 1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes metabolikus panel (CMP)
1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a biztonságos metabolikus panel laboratóriumi tesztekkel értékelve
Időkeret: 3 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes metabolikus panel (CMP)
3 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a biztonságos metabolikus panel laboratóriumi tesztekkel értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta teszttel, teljes metabolikus panel (CMP)
6 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a biztonsági koagulációs panel laboratóriumi tesztjei alapján
Időkeret: 1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta-teszt koagulációs panelje szerint
1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a biztonsági koagulációs panel laboratóriumi tesztjei alapján
Időkeret: 3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta-teszt koagulációs panelje szerint
3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a biztonsági koagulációs panel laboratóriumi tesztjei alapján
Időkeret: 6 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági laboratóriumi vérminta-teszt koagulációs panelje szerint
6 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a vér biomarker mintáival végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: 1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a vér biomarker minta vizsgálatával, a C-reaktív protein (CRP) segítségével
1 hónapban
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a vér biomarker mintáival végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: 3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a vér biomarker minta vizsgálatával, a C-reaktív protein (CRP) segítségével
3 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a vér biomarker mintáival végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: 6 hónaposan
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a vér biomarker minta vizsgálatával, a C-reaktív protein (CRP) segítségével
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alocita kezelés hatékonysága az életminőség változása (QoL) SF-12 kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az alany QoL SF-12 kérdőívében, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az alocita-kezelés hatékonysága a fájdalom kezelésében a Numeric Rating Scale (NRS) fájdalomskála változásával értékelve
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalom kiindulási értékei között a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az alocita-kezelés fájdalomcsillapító hatékonysága az Owestry Back Pain kérdőív változása alapján
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a hátfájás kiindulópontjai között a 10 kérdésből álló Oswestry Derékfájás kérdőív segítségével. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak (minimumtól maximumig).
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimorad Farshchian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alimorad Farshchian, MD, The Center For Regenerative Medicine Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00070133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Alocita alacsony dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel