Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskaloinnin pilottitutkimus alosyyttien turvallisuuden arvioimiseksi fasetogeenisen selkäkivun hoidossa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alimorad Farshchian

Avoin annoksen eskaloinnin pilottitutkimus nivelensisäisen faset-injektion kautta annettujen alosyyttien turvallisuuden arvioimiseksi fasetogeenisen selkäkivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Alocyten (napanuoraveriplasman ja mononukleiinisolujen) käyttö turvallista, hyvin siedetty ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa selvitetään myös, pystyykö tutkimustuotteen (IP) käyttö vähentämään paikallista tulehdusta tai lievittämään fasetogeenista selkäkipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ghormley oli vuonna 1933 ensimmäinen, joka teki vino selkärangan röntgenkuvat nähdäkseen zygapophysial- tai fasettinivelet ja käytti termin "fasettioireyhtymä" viittaamaan LBP:hen "iskias" kanssa, joka on peräisin fasettinivelistä. Fasettivelessä voi olla systeeminen sairaus, kuten nivelreuma ja selkärankareuma, tai se voi olla mikrotraumaattisten murtumien paikka, kuten nivelrikko, meniskoidin puristuminen, nivelen törmäys, nivelen subluksaatio, niveltulehdus, ruston menetys ja mekaaninen vamma. Facetogeeninen kipu on seurausta toistuvasta stressistä ja/tai kumulatiivisesta matalan tason traumasta, joka johtaa tulehdukseen ja nivelkapselin venymiseen.

Tämän taudin nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien kipulääkkeet, fysioterapia ja minimaalisesti invasiivinen tai kirurginen hoito (selkäydinfuusio tai ei-fuusio), mutta mikään menetelmistä ei ratkaise taustalla olevaa ongelmaa. Näillä hoidoilla ei voida estää nikamavälilevyjen rappeuman patologista prosessia.

Alocyte on solumainen, vähän manipuloitu tuote, joka on peräisin napanuoraverestä. Alocyten valmistusmetodologia on suunniteltu rikastamaan ihmisen napanuoraplasmaa ja ihmisen napanuoraverestä peräisin olevia yksitumaisia ​​soluja (hematopoieettisia soluja, kuten lymfosyytit, monosyytit, kanta- ja kantasolut sekä mesenkymaaliset kantasolut), joita esiintyy täysiaikaisessa napanuoraveressä. Lopputuote koostuu heterogeenisestä solutuotteiden populaatiosta, pääasiassa eksosomeista, sytokiineista ja tumallisista soluista.

Alocyten sytokiiniekspressio arvioitiin täysin. Alosyytti osoitti RANTESin, Osteopontiinin ja Angiostatiinin voimakasta ilmentymistä, joista kaksi ensimmäistä ovat kantasolujen korjaussytokiineja ja jälkimmäinen on pro-angiogeeninen sytokiini. Muut sytokiinit, joiden taso oli kohtalainen, ovat IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, angiopoietiini-1, angiogeniini, MMP-9, Tie-2, uPAR, BDNF, TGF-ß2, GRO, IGFBP-1, IGFBP-2, IL-8, IL-12-p40, MIF ja NAP-2. Alosyytti sisälsi useita pro-angiogeenisiä, immuunivastetta moduloivia, tulehdusta ehkäiseviä, aineenvaihduntaa edistäviä ja kudosten korjaavia kasvutekijöitä.

Tästä syystä regeneratiivinen lähestymistapa kasvojen aiheuttaman kivun hoitoon on hyödyllinen edistämällä muutoksia patogeenisessä mekanismissa, jonka soluterapeuttinen tuote Alocyte laukaisee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Rekrytointi
        • The Center for Regenerative Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen kaikkien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
    2. Mies vai nainen.
    3. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
    4. Facetogeeninen selkäkipu diagnosoitu seuraavilla diagnostisilla kriteereillä Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu kliinisen arvioinnin perusteella. Selän venyessä alkavaa kipua ja irtoamista taivutuksessa katsotaan usein viittaavan fasettikipuun, vaikka se olisi epäspesifistä, kuten maksimaalista arkuutta takaosien syvän tunnustelun yhteydessä.
    5. Potilas, jolla on jopa 5 sairasta fasettiniveltä
    6. Krooninen Facetogeeninen kipu (≥ 6 kuukautta) potilailla, joiden konservatiivinen hoito ei ole epäonnistunut
    7. Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.
    8. Vain WOCBP-naiset, halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
    9. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaushoito selkäkipujen vuoksi
  2. Aiemmat kantasoluinjektiot viimeisen vuoden aikana
  3. Antikoagulanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä injektiosta
  4. MRI-löydös vakavasta korkea-asteisesta lannerangan ahtaumasta
  5. Selkäkipua suurempi jalkakipu
  6. Kipu pahenee taivutusliikkeissä
  7. Murtuma lannenikamien
  8. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratorio- tai kliiniset arviointiarvot
  10. Lääkkeiden käyttö hoidon alkuvaiheessa, kuten krooninen huumeiden käyttö, systeeminen kortikosteroidien antaminen, paikallinen kortikosteroidi-injektio fasettien antikoagulanttihoidossa ja viskoosuplementaatio faseteissa, mikä tahansa tutkimuslääke, jota on käytetty 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen ja leikkauksen aikana.
  11. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät kuulu tähän.
  12. Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esimerkiksi nivelreumasta ja selkärankareumasta) tai traumaattisista murtumista, nivelrikkoista, meniskoidin juuttumisesta, nivelen törmäyksestä, nivelten subluksaatiosta, niveltulehduksesta, ruston menetyksestä ja mekaanisista vaurioista.
  13. Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), paitsi hoidetulla tyvisolukarsinoomalla, levyepiteelisyöpällä, melanoomalla in situ tai kohdunkaulan karsinoomalla, jos uusiutuminen tapahtuu.
  14. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 6 kuukauden aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
  15. Sinulla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta hengitystiesairauksista (kuten COPD, astma tai keuhkofibroosi).
  16. Potilas, jolla on reumatologisia sairauksia.
  17. Krooninen maksasairaus tai potilas, jolla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana.
  18. Aiemmin vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
  19. Potilas, jolla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö.
  20. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida lopettaa kuten ennen hoitoa.
  21. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili tila, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, paheneva astma.
  22. Hydroksiklorokiini, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai immunomoduloivat aineet 21 päivän kuluessa ennen päivää 0/hoitokäyntiä.
  23. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnassa, joka tehdään 72 tunnin sisällä IP-infuusion antamisesta.
  24. Kohteen painoindeksi (BMI) on yli 42 kg/m2
  25. Tutkittavalla on tai oli aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  26. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
  27. Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  28. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
  29. Huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katuhuumeet paitsi marihuana, jos sen käyttö on laillista osavaltioissa, joissa potilas asuu") tai reseptilääkkeitä, joita ei ole käytetty asianmukaisesti olemassa olevan sairauden tai alkoholin väärinkäytön vuoksi (≥ 5 juomaa päivässä ˃ 3 kuukautta) tai dokumentoidut lääketieteelliset, ammatilliset tai oikeudelliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana
  30. Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat saaneet HIV-hoitoa ja HIV-viruskuorman testi on negatiivinen, mutta vasta-ainetesti on silti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alocyte Pieni annos
Koehenkilöt saavat pienen annoksen injektiota yhteen niveleen

Pieni annos, joka sisältää 0,2 - 1,0 x 10^11 hiukkasta ja 3-10 x 10^6 solua 2 ml:ssa, joka annostellaan yksipuoliseen niveleen.

Pienen annoksen valmistaminen: 1 ml Alocytea laimennetaan 9 ml:lla suolaliuosta. Kun on sekoitettu hyvin, vain 2 ml laimennettua tuotetta käytetään.

Kokeellinen: Alocyte Keskimääräinen annos
Koehenkilöt saavat keskiannoksen injektioita kolmeen niveleen

Keskimääräinen annos, joka sisältää 0,6 - 3,0 x 10^11 hiukkasta ja 9-30 x 10^6 solua 6 ml:ssa, joka annostellaan intrafacetissä kolmeen fasettiniveleen, jolloin saadaan 2 ml/fasettinivel.

Keskiannoksen valmistaminen: 1 ml Alocytea laimennetaan 9 ml:lla suolaliuosta. Kun on sekoitettu hyvin, vain 6 ml laimennettua tuotetta käytetään.

Kokeellinen: Alocyte Suuri annos
Koehenkilöt saavat suuria annoksia viiteen niveleen

Suuri annos, joka sisältää 1,0 - 5,0 x 10^11 hiukkasta ja 15-50x10^6 solua 10 ml:ssa, joka annetaan intrafacetissä viiteen fasettiniveleen, jolloin saadaan 2 ml/fasettinivel.

Suuren annoksen valmistaminen: 1 ml Alocytea laimennetaan 9 ml:lla suolaliuosta. Hyvin sekoituksen jälkeen käytetään 10 ml laimennettua tuotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alocyte-hoidon haittatapahtumien turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 13 kuukautta
Alocyten turvallisuuden (asteen 3 tai 4 tapaus tai hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat) arvioimiseksi koehenkilöille, jotka kokevat fasetogeenista selkäkipua pienellä, keskisuurella ja suurella annoksella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 13 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus täydellisen verenkuvan turvallisuuslaboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna täydellisellä verenkuvalla (CBC ja erotus)
1 kuukauden kohdalla
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus täydellisen verenkuvan turvallisuuslaboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna täydellisellä verenkuvalla (CBC ja erotus)
3 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus täydellisen verenkuvan turvallisuuslaboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna täydellisellä verenkuvalla (CBC ja erotus)
6 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna turvallisuuteen liittyvillä täydellisillä metabolisen paneelin ab-testeillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Täydellinen metabolinen paneeli (CMP) arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna
1 kuukauden kohdalla
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna turvallisuuteen liittyvillä täydellisillä metabolisilla laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Täydellinen metabolinen paneeli (CMP) arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna
3 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna turvallisuuteen liittyvillä täydellisillä metabolisilla laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Täydellinen metabolinen paneeli (CMP) arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytetestillä arvioituna
6 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvahyytymispaneelin laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytteiden hyytymispaneelin arvioituna
1 kuukauden kohdalla
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvahyytymispaneelin laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytteiden hyytymispaneelin arvioituna
3 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvahyytymispaneelin laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratorion verinäytteiden hyytymispaneelin arvioituna
6 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus veren biomarkkerinäytteiden laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta veren biomarkkerinäytetestillä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
1 kuukauden kohdalla
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus veren biomarkkerinäytteiden laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta veren biomarkkerinäytetestillä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
3 kuukauden iässä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus veren biomarkkerinäytteiden laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta veren biomarkkerinäytetestillä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alocyte-hoidon tehokkuus elämänlaadun (QoL) muutoksella arvioituna SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kohteen QoL SF-12 -kyselyssä, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Alocyte-hoidon tehokkuus kivun hallinnassa arvioituna muutoksella Numeric Rating Scale (NRS) -kipuasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivun lähtötilanteen välillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0 (vastaa ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Alocyte-hoidon tehokkuus kivun hoitoon Owestryn selkäkipukyselyn muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos selkäkipujen lähtötilanteen välillä Oswestryn alaselkäkipukyselyllä, joka koostuu 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 (minimi-maksimi).
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alimorad Farshchian, MD, The Center For Regenerative Medicine Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00070133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Alosyytti pieni annos

3
Tilaa