Estudo piloto de escalonamento de dose para avaliar a segurança do alócito para o tratamento da dor nas costas facetogênica

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Sujeitos com idade > 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Macho ou fêmea.
  3. Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. Dor nas costas facetogênica diagnosticada usando os seguintes critérios de diagnóstico Indivíduos que têm dor lombar crônica com base na avaliação clínica. O início da dor na extensão dorsal e liberação na flexão é frequentemente considerado sugestivo de dor facetária, mesmo que inespecífico, como sensibilidade máxima à palpação profunda dos elementos posteriores.
  5. Paciente com até 5 articulações facetárias doentes
  6. Dor facetogênica crônica (≥ 6 meses) em pacientes que falharam no tratamento conservador
  7. Os indivíduos devem ser razoavelmente capazes de retornar para várias visitas de acompanhamento.
  8. Apenas para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), vontade de usar o controle de natalidade recomendado pela FDA até 6 meses após o tratamento.
  9. Qualquer indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contraceptivos e não doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Intervenção cirúrgica prévia para dor nas costas
2. Injeções anteriores de células-tronco no último ano
3. Uso de anticoagulação ou AINEs dentro de 5 dias após a injeção
4. Achado de ressonância magnética de estenose lombar grave de alto grau
5. Dor nas pernas excedendo a dor nas costas
6. Dor piora com manobras de flexão
7. Fratura de vértebra lombar
8. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
9. Valores anormais clinicamente significativos de triagem laboratorial ou de avaliação clínica
10. Uso de medicamentos durante a fase inicial do tratamento, como uso crônico de narcóticos, administração sistêmica de corticosteroides, injeção local de corticosteroides nas facetas, terapia anticoagulante e viscossuplementação nas facetas, qualquer medicamento experimental usado dentro de 3 meses antes da triagem ou durante estudo e cirurgia nas facetas
11. Indivíduos com comorbidades graves são excluídos.
12. Evidência de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou fraturas traumáticas, osteoartrite, encarceramento meniscoide, impacto sinovial, subluxação articular, inflamação sinovial, perda de cartilagem e lesão mecânica.
13. Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência.
14. Estar participando atualmente (ou participado nos últimos 6 meses) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
15. Exibindo sinais de doença respiratória crônica moderada ou grave (como DPOC, asma ou fibrose pulmonar).
16. Paciente com distúrbios reumatológicos.
17. História de doença hepática crônica ou paciente apresentando sinais de icterícia clínica no momento da triagem.
18. Histórico de doença renal crônica grave ou necessidade de diálise.
19. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA ou arritmias com risco de vida.
20. Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida como antes do tratamento.
21. Qualquer condição instável de significado clínico, por exemplo, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, agravamento da asma.
22. Hidroxicloroquina, corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes imunomoduladores dentro de 21 dias antes do dia 0/consulta de tratamento.
23. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue na triagem, que será feito dentro de 72 horas após a infusão IP.
24. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 42 kg/m2
25. O sujeito tem ou teve uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
26. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
27. Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
28. Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição), osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
29. Histórico de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, se for legal nos estados onde o paciente reside) ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia para ˃ 3 meses), ou problemas médicos, ocupacionais ou legais documentados decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses
30. Pacientes com infecção por HIV não tratada. No entanto, os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido tratados para o HIV e o teste for negativo para a carga viral do HIV, mas ainda assim o teste for positivo para anticorpos.