Экспериментальное исследование повышения дозы для оценки безопасности алоцита для лечения фасетогенной боли в спине

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, все люди должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст субъектов > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Мужчина или женщина.
  3. Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  4. Фасетогенная боль в спине, диагностированная с использованием следующих диагностических критериев. Субъекты с хронической болью в пояснице на основании клинической оценки. Боль, возникающая при дорсальном разгибании и исчезающая при сгибании, часто считается симптомом фасеточной боли, даже если она неспецифична, например, максимальная болезненность при глубокой пальпации задних элементов.
  5. Пациенты с поражением до 5 дугоотростчатых суставов
  6. Хроническая фасетогенная боль (≥ 6 мес) у пациентов, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным.
  7. Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.
  8. Только для женщин детородного возраста (WOCBP): готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения.
  9. Любой субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств и не сдавать сперму во время исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее оперативное вмешательство по поводу болей в спине
2. Предыдущие инъекции стволовых клеток в течение последнего года
3. Использование антикоагулянтов или НПВП в течение 5 дней после инъекции
4. МРТ-признак тяжелого поясничного стеноза высокой степени
5. Боль в ногах, превышающая боль в спине
6. Боль усиливается при сгибательных маневрах
7. Перелом поясничных позвонков
8. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
9. Клинически значимые аномальные лабораторные или клинические оценочные значения
10. Использование лекарственных препаратов на ранней стадии лечения, таких как хроническое употребление наркотиков, системное введение кортикостероидов, местное введение кортикостероидов в фасеточные суставы, антикоагулянтная терапия и добавки, улучшающие вязкость фасеточных суставов, любой исследуемый препарат, используемый в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования и хирургического вмешательства в фасеточные суставы.
11. Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями исключены.
12. Признаки воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита) или травматических переломов, остеоартрита, ущемления мениска, импинджмента синовиальной оболочки, подвывиха сустава, воспаления синовиальной оболочки, потери хряща и механической травмы.
13. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, если происходит рецидив.
14. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 6 месяцев) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
15. Наличие признаков умеренного или тяжелого хронического респираторного заболевания (например, ХОБЛ, астмы или легочного фиброза).
16. Больной с ревматологическими заболеваниями.
17. Хроническое заболевание печени в анамнезе или пациент с признаками клинической желтухи во время скрининга.
18. Тяжелая хроническая болезнь почек в анамнезе или необходимость диализа.
19. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA или опасными для жизни аритмиями.
20. Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить, как до лечения.
21. Любое нестабильное состояние, имеющее клиническое значение, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, обострение астмы.
22. Гидроксихлорохин, пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства в течение 21 дня до дня 0/посещения для лечения.
23. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест крови на беременность при скрининге, который будет в течение 72 часов после внутрибрюшинной инфузии.
24. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) выше 42 кг/м2.
25. Субъект имеет или имел активную инфекцию, требующую системных антибиотиков, в течение 12 недель после включения в исследование.
26. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
27. Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
28. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
29. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны, если их употребление разрешено в штатах, где проживает пациент), или рецептурные лекарства, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании или злоупотреблении алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяца), или документально подтвержденные медицинские, профессиональные или юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев.
30. Пациенты с нелеченой ВИЧ-инфекцией. Тем не менее, пациенты могут быть включены в исследование, если они проходили лечение от ВИЧ и имеют отрицательный результат теста на вирусную нагрузку ВИЧ, но все еще положительный результат теста на антитела.