Facetogenic 요통 치료를 위한 Alocyte의 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 파일럿 연구
Facetogenic 허리 통증의 치료를 위한 관절 내 패싯 주입을 통해 전달된 Alocyte의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Ghormley는 1933년에 zygapophysial 또는 facet joint를 보기 위해 비스듬한 척추 방사선 사진을 처음으로 수행했으며 facet joint에서 발생하는 "sciatica"가 있는 LBP를 언급하기 위해 "facet syndrome"이라는 용어를 만들었습니다. 후관절은 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염과 같은 전신 질환의 영향을 받거나 골관절염, 반월판 포착, 활액 충돌, 관절 아탈구, 활액 염증, 연골 손실 및 기계적 손상과 같은 미세 외상성 골절 부위가 될 수 있습니다. Facetogenic 통증은 반복적 인 스트레스 및 / 또는 누적 된 낮은 수준의 외상의 결과로 관절 캡슐의 염증 및 스트레칭으로 이어집니다.
이 질병에 대한 현재 치료 옵션은 진통제, 물리 요법 및 최소 침습적 또는 수술적 치료(척추 융합 또는 비융합)를 포함한 증상 치료로 제한되지만 근본적인 문제를 해결하는 방법은 없습니다. 추간판 퇴행의 병리학 적 과정은 이러한 치료법으로 예방할 수 없습니다.
알로사이트는 제대혈에서 추출한 최소한으로 조작된 세포 제품입니다. Alocyte의 제조 방법론은 만기 제대혈에 존재하는 인간 제대 혈장 및 인간 제대혈 유래 단핵 세포(림프구, 단핵구, 줄기 및 전구 세포와 같은 조혈 계통 세포, 중간엽 줄기 세포)를 강화하도록 설계되었습니다. 최종 제품은 주로 엑소좀, 사이토카인 및 유핵 세포와 같은 세포 제품의 이종 집단으로 구성됩니다.
Alocyte의 사이토카인 발현을 완전히 평가했습니다. Alocyte는 RANTES, Osteopontin 및 Angiostatin의 강력한 발현을 보여주었으며, 처음 두 가지는 줄기 세포 복구 사이토카인이고 후자는 혈관신생 촉진 사이토카인입니다. 다른 사이토카인은 IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, Angiopoietin-1, Angiogenin, MMP-9, Tie-2, uPAR, BDNF, TGF-ß2, GRO, IGFBP-1, IGFBP-2, IL-8, IL-12-p40, MIF 및 NAP-2. Alocyte는 다양한 pro-angiogenic, 면역 조절, 항염증, pro-metabolism 및 조직 복구 성장 인자를 포함하고 있습니다.
따라서, Facetogenic 통증을 치료하기 위한 재생 접근법은 세포 치료 제품인 Alocyte에 의해 유발되는 병원성 메커니즘의 변화를 촉진함으로써 유익할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alimorad Farshchian, MD
- 전화번호: 3058914686
- 이메일: genorthix@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ileana Simon, RN
- 전화번호: 3058914686
- 이메일: ileana@genorthix.com
연구 장소
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- 모병
- The Center for Regenerative Medicine
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연락하다:
- Ileana Simon, RN
- 전화번호: 305-891-4686
- 이메일: ileana@genorthix.com
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연락하다:
- Alimorad (AJ) Farschian
- 이메일: genorthix@yahoo.com
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수석 연구원:
- Alimorad (AJ) Farschian, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세를 초과하는 피험자.
- 남성 또는 여성.
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 아래의 진단 기준을 이용하여 진단된 면발성 요통 임상적 평가에 근거한 만성 요통이 있는 피험자. 등쪽 확장 시 통증이 시작되고 굴곡 시 해제되는 통증은 후부 요소의 깊은 촉진 시 최대 압통과 같이 비특이적일지라도 후관절 통증을 암시하는 것으로 종종 간주됩니다.
- 최대 5개의 병든 후관절이 있는 환자
- 보존적 치료에 실패한 환자의 만성 Facetogenic 통증(≥ 6개월)
- 피험자는 여러 번의 후속 방문을 위해 합리적으로 돌아올 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 모든 남성 피험자는 피임약 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 허리 통증에 대한 이전 외과 개입
- 지난 1년 동안의 이전 줄기 세포 주사(들)
- 주사 후 5일 이내에 항응고제 또는 NSAIDs 사용
- 심한 고급 요추 협착증의 MRI 소견
- 허리 통증을 초과하는 다리 통증
- 굴곡 조작시 통증 악화
- 요추 골절
- 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 또는 임상 평가 값
- 만성 마약 사용, 전신 코르티코스테로이드 투여, 측면에 국소 코르티코스테로이드 주사 항응고제 요법 및 측면에 점액 보충, 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 측면에서 연구 및 수술 중에 사용된 모든 조사 약물과 같은 초기 치료 단계 동안의 약물 사용
- 심각한 동반이환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염 및 강직성 척추염) 또는 외상성 골절, 골관절염, 반월판 포착, 활막 충돌, 관절 아탈구, 활막 염증, 연골 손실 및 기계적 손상의 증거.
- 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 함). 단, 재발이 발생하는 경우 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종은 예외입니다.
- 현재 연구 치료 또는 장치 시험에 참여(또는 이전 6개월 이내에 참여)해야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 만성 호흡기 질환(예: COPD, 천식 또는 폐 섬유증)의 징후를 나타냅니다.
- 류마티스 질환 환자.
- 만성 간질환 병력 또는 스크리닝 당시 임상적 황달의 징후를 보이는 환자.
- 심각한 만성 신장 질환의 병력이 있거나 투석이 필요한 경우.
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥이 있는 환자.
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자, 치료 전과 같이 중단할 수 없는 항응고 요법.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 악화되는 천식과 같은 임상적으로 중요한 모든 불안정한 상태.
- 0일/치료 방문 전 21일 이내에 하이드록시클로로퀸, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 IP 주입 후 72시간 이내에 스크리닝 시 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 42kg/m2보다 큽니다.
- 피험자는 연구에 등록한 지 12주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
- 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
- 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
- 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
- 약물 남용(환자가 거주하는 주에서 사용이 합법적인 경우 마리화나를 제외한 불법 "거리" 약물) 또는 기존의 의학적 상태 또는 알코올 남용에 적절하게 사용되지 않는 처방약(≥ 5잔/일 ˃ 3개월), 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 문서화된 의료, 직업 또는 법적 문제
- 치료받지 않은 HIV 감염 환자. 그러나 HIV 치료를 받았고 HIV 바이러스 수치가 음성이지만 여전히 항체 검사가 양성이면 환자를 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로사이트 저용량
피험자는 단일 패싯 관절에 저용량 주사를 받습니다.
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2mL에 0.2 - 1.0 x 10^11 입자와 3-10x10^6 세포를 포함하는 저용량으로 단일 패싯 관절에 인트라 패싯으로 투여됩니다. 저용량 준비: Alocyte 1ml를 식염수 9ml로 희석합니다. 잘 섞은 후 희석한 제품은 2ml만 사용합니다. |
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실험적: 알로사이트 중간 용량
피험자는 3개의 후관절에 중간 용량 주사를 맞을 것입니다.
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6mL에 0.6 - 3.0 x 10^11 입자와 9-30x10^6 세포를 포함하는 중간 용량으로 2ml/facet joint를 전달하는 3개의 facet 관절에 intra-facet 투여됩니다. 중간 용량 준비: Alocyte 1ml를 식염수 9ml로 희석합니다. 잘 섞은 후 희석한 제품은 6ml만 사용합니다. |
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실험적: 알로사이트 고용량
피험자는 5개의 후관절에 고용량 주사를 맞을 것입니다.
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10mL에 1.0 - 5.0 x 10^11 입자와 15-50x10^6 세포를 포함하는 고용량으로 2ml/facet joint를 전달하는 5개의 facet 관절에 intra-facet 투여됩니다. 고용량 준비: Alocyte 1ml를 식염수 9ml로 희석합니다. 잘 섞은 후 희석액 10ml를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알로사이트 치료 부작용의 안전성
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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저용량, 중용량 및 고용량에서 페이스토제닉 요통을 경험하는 피험자에게 투여된 알로사이트의 안전성(등급 3 또는 4의 사건 또는 치료 응급 심각한 부작용)을 평가하기 위함.
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연구 완료까지 평균 13개월
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완전한 혈구 수 안전성 검사에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 전체 혈구수(CBC with Differential)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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1개월에
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완전한 혈구 수 안전성 검사에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 3개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 전체 혈구수(CBC with Differential)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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3개월에
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완전한 혈구 수 안전성 검사에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 생후 6개월
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 전체 혈구수(CBC with Differential)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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생후 6개월
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안전성 완전 대사 패널 ab 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 완전 대사 패널(CMP)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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1개월에
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안전성 완전 대사 패널 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 3개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 완전 대사 패널(CMP)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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3개월에
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안전성 완전 대사 패널 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 생후 6개월
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안전 실험실 혈액 샘플 테스트 완전 대사 패널(CMP)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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생후 6개월
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안전성 응고 패널 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 검사 응고 패널에 의해 평가된 치료 응급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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1개월에
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안전성 응고 패널 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 3개월에
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안전 실험실 혈액 샘플 검사 응고 패널에 의해 평가된 치료 응급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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3개월에
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안전성 응고 패널 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 생후 6개월
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안전 실험실 혈액 샘플 검사 응고 패널에 의해 평가된 치료 응급 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
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생후 6개월
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혈액 바이오마커 샘플 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1개월에
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혈액 바이오마커 샘플 테스트 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 발생률을 평가하기 위해
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1개월에
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혈액 바이오마커 샘플 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 3개월에
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혈액 바이오마커 샘플 테스트 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 발생률을 평가하기 위해
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3개월에
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혈액 바이오마커 샘플 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 생후 6개월
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혈액 바이오마커 샘플 테스트 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 발생률을 평가하기 위해
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL) SF-12 설문지의 변화로 평가한 Alocyte 치료의 효능
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8개의 건강 영역을 측정하는 12개의 질문으로 구성된 주제 QoL SF-12 설문지의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 척도의 변화로 평가한 통증 관리를 위한 Alocyte 치료의 효능
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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0(통증 없음과 같음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 기준선 사이의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Owestry 요통 설문지의 변화로 평가한 통증에 대한 알로사이트 치료의 효능
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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10개의 질문으로 구성된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 요통 기준치 사이의 변화.
각 질문은 0-5(최소에서 최대)까지 채점됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alimorad Farshchian, MD, The Center For Regenerative Medicine Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .