Pilotní studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti alocytů pro léčbu facetogenní bolesti zad

Kritéria pro zařazení:

• Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jednotlivci splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Muž nebo žena.
  3. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Facetogenní bolest zad diagnostikovaná pomocí následujících diagnostických kritérií Subjekty, které mají chronickou bolest dolní části zad na základě klinického hodnocení. Bolest začínající při dorzální extenzi a uvolnění při flexi se často považuje za sugestivní pro fasetovou bolest, i když nespecifickou, jako je maximální citlivost při hluboké palpaci zadních elementů.
  5. Pacient s až 5 nemocnými fasetovými klouby
  6. Chronická facetogenní bolest (≥ 6 měsíců) u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba
  7. Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.
  8. Pouze pro ženy v plodném věku (WOCBP) ochota používat antikoncepci doporučenou FDA do 6 měsíců po léčbě.
  9. Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chirurgický zákrok pro bolesti zad
2. Předchozí injekce kmenových buněk za poslední rok
3. Užívání antikoagulancií nebo NSAID do 5 dnů po injekci
4. MRI nález těžké lumbální stenózy vysokého stupně
5. Bolest nohou přesahující bolest zad
6. Bolest horší s ohybovými manévry
7. Zlomenina bederních obratlů
8. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
9. Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorního screeningu nebo klinického hodnocení
10. Užívání léků během rané fáze léčby, jako je chronické užívání narkotik, systémové podávání kortikosteroidů, lokální injekce kortikosteroidů na fasetách, antikoagulační terapie a viskosuplementace do faset, jakýkoli zkoumaný lék použitý během 3 měsíců před screeningem nebo během studie a operace ve fazetách
11. Subjekty se závažnými komorbiditami jsou vyloučeny.
12. Důkazy o zánětlivé artritidě (příklad revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy) nebo traumatických zlomeninách, osteoartritidě, meniskoidním zachycení, synoviálním impingementu, subluxaci kloubu, synoviálním zánětu, ztrátě chrupavky a mechanickém poškození.
13. Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu, pokud dojde k recidivě.
14. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 6 měsíců) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
15. Vykazující známky středně těžkého nebo těžkého chronického respiračního onemocnění (jako je CHOPN, astma nebo plicní fibróza).
16. Pacient s revmatologickými poruchami.
17. Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo pacient vykazující známky klinické žloutenky v době screeningu.
18. Závažné chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
19. Pacient s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nebo život ohrožujícími arytmiemi.
20. Osoby s anamnézou krvácivých poruch, antikoagulační terapií, kterou nelze ukončit jako před léčbou.
21. Jakýkoli nestabilní stav klinického významu, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, zhoršující se astma.
22. Hydroxychlorochin, perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo imunomodulační činidla během 21 dnů před dnem 0/léčebnou návštěvou.
23. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve při screeningu, který bude do 72 hodin od IP infuze.
24. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 42 kg/m2
25. Subjekt má nebo měl aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika během 12 týdnů od zařazení do studie
26. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
27. Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
28. Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (>12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
29. Zneužívání drog v anamnéze (nelegální „pouliční“ drogy kromě marihuany, pokud je užívání legální ve státech, kde pacient pobývá), nebo léky na předpis, které nebyly správně užívány pro již existující zdravotní stav nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů/den pro ˃ 3 měsíce) nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců
30. Pacienti s neléčenou infekcí HIV. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni na HIV a test byl negativní na virovou nálož HIV, ale přesto byl testován na protilátky.