Studio pilota di aumento della dose per valutare la sicurezza di Alocyte per il trattamento del mal di schiena facetogenico

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, tutti gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti di età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Maschio o femmina.
  3. Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  4. Mal di schiena facetogeno diagnosticato utilizzando i seguenti criteri diagnostici Soggetti con lombalgia cronica basata su valutazione clinica. L'insorgenza del dolore all'estensione dorsale e il rilascio alla flessione sono spesso considerati indicativi di dolore alle faccette, anche se non specifico, come la dolorabilità massima alla palpazione profonda degli elementi posteriori.
  5. Paziente con un massimo di 5 faccette articolari malate
  6. Dolore cronico facetogenico (≥ 6 mesi) in pazienti che hanno fallito la gestione conservativa
  7. I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up.
  8. Solo per le donne in età fertile (WOCBP), disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA fino a 6 mesi dopo il trattamento.
  9. Qualsiasi soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi e non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pregresso intervento chirurgico per mal di schiena
2. Precedenti iniezioni di cellule staminali nell'ultimo anno
3. Uso di anticoagulanti o FANS entro 5 giorni dall'iniezione
4. Reperto MRI di grave stenosi lombare di alto grado
5. Dolore alle gambe superiore al mal di schiena
6. Dolore che peggiora con le manovre di flessione
7. Frattura delle vertebre lombari
8. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
9. Valori di laboratorio di screening o valutazione clinica anormali clinicamente significativi
10. Uso di farmaci durante la fase iniziale del trattamento come uso cronico di stupefacenti, somministrazione sistemica di corticosteroidi, iniezione locale di corticosteroidi durante la terapia anticoagulante delle faccette e viscosupplementazione nelle faccette, qualsiasi farmaco sperimentale utilizzato entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio e l'intervento chirurgico nelle faccette
11. Sono esclusi i soggetti con gravi comorbilità.
12. Evidenza di artrite infiammatoria (esempio, artrite reumatoide e spondilite anchilosante) o fratture traumatiche, artrosi, intrappolamento meniscoide, conflitto sinoviale, sublussazione articolare, infiammazione sinoviale, perdita di cartilagine e lesioni meccaniche.
13. Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale, se si verifica recidiva.
14. Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 6 mesi precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
15. Mostrare segni di malattia respiratoria cronica moderata o grave (come BPCO, asma o fibrosi polmonare).
16. Paziente con disturbi reumatologici.
17. Storia di malattia epatica cronica o paziente che mostra segni di ittero clinico al momento dello screening.
18. Storia di grave malattia renale cronica o necessità di dialisi.
19. Paziente con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV o aritmie pericolose per la vita.
20. Soggetti con anamnesi di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta come prima del trattamento.
21. Qualsiasi condizione instabile di significato clinico, ad esempio ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, peggioramento dell'asma.
22. Idrossiclorochina, corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti immunomodulanti entro 21 giorni prima del Giorno 0/visita di trattamento.
23. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening che avverrà entro 72 ore dall'infusione IP.
24. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 42 kg/m2
25. - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
26. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
27. Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
28. Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
29. Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana, se è legale usarle negli stati in cui risiede il paziente), o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente o abuso di alcol (≥ 5 bicchieri/giorno per ˃ 3 mesi) o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
30. Pazienti con infezione da HIV non trattata. Tuttavia, i pazienti possono essere arruolati se sono stati trattati per l'HIV e risultano negativi al test per la carica virale dell'HIV ma risultano comunque positivi per gli anticorpi.