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男性型脱毛症の治療におけるクラスコトロン溶液の有効性と安全性を評価する研究 (SCALP1)

2026年6月5日 更新者：Cassiopea SpA

男性の男性型脱毛症の治療に対する局所適用クラスコトロン溶液の有効性と安全性を評価するための、6 か月間にわたる多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験と、その後の 6 か月間単回投与による臨床試験クラスコテロンまたはビヒクル溶液による盲目的治療

研究の目的は、クラスコテロンが男性型脱毛症患者の回復を助けることができるかどうかを確認し、治療法が効果的で安全であるかどうか、またこの薬が被験者にどの程度忍容性があるかを確認することです。

この研究では、Clascoterone ソリューションをプラセボと比較します。

この研究は 2 つの部分で構成されています。

パート 1 では、クラスコテロン ソリューションを 1 日 2 回、最長 6 か月間適用した場合に、プラセボと比較して効果的かつ安全であるかどうかを確認します。

パート 2 では、パート 1 で「反応者」と定義された被験者を対象に、さらに 6 か月間、クラスコテロン ソリューションの長期安全性と有効性をプラセボと比較して確認します。 レスポンダーとは、研究データに基づいて、治験薬に反応した人として定義されます。

研究のパート 1 は二重盲検法であり、被験者も研究医師もどの治療を受けているかがわかりません。 研究のパート 2 は単盲検であり、どの被験者がどの治療を受けているかを知るのは研究を実施する研究医師のみです。

研究のパート 1 はベースライン訪問から始まり、その間に被験者は頭皮の脱毛領域にクラスコテロンまたはプラセボ溶液のいずれかを塗布する担当者に (偶然に) 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 パート 1 期間の 6 か月間、被験者は 5 回の来院と 2 回のフォローアップ電話を受けます。 6 か月目の来院時にパート 1 反応者として特定された被験者は、再びランダムに 2:1 の比率で治験薬またはプラセボのいずれかに割り当てられます。

研究のパート 2 はさらに 2 回の来院で構成され、治療はさらに 6 か月間続きます。

各被験者はまた、治験薬による治療が完了または中止されてから１か月後に治験終了来院を受けることになる（応答のない被験者についてはパート１の終了から１か月後となる）。

研究全体（パート 1 およびパート 2）を完了した被験者の場合、研究の総期間は約 14 か月となり、合計 8 回の来院と 2 回の電話による 12 か月の治療が行われます。

この研究に参加する被験者は、以下に説明する医学的検査または手順を受けます。

  • 過去の病歴や現在服用している薬について尋ねられます。
  • 簡単な身体検査が行われます。
  • バイタルサイン、体重、身長が測定されます。
  • 心電図検査が行われます。
  • 被験者の頭皮に炎症の兆候がないか検査されます。
  • この研究では、「グローバル写真」、つまり被験者の頭皮の全体的な写真と、「マクロ写真」、つまり被験者の頭皮の領域のクローズアップ写真の 2 種類の写真が撮影されます。 被験者と研究医師が被験者の毛髪の成長に変化があったかどうかを評価するのに役立つように、全体的な写真が撮影されます。 マクロ写真は、被験者の頭皮の領域内の毛髪の数を数え、毛髪のその他の特性 (毛髪の幅と毛髪の濃さ) を測定するために使用されます。
  • 安全性臨床検査のための採血と尿サンプルの収集。

  • 被験者はその場で次の 2 つのアンケートに回答するよう求められます。

    • 外観上の評価 - 受容性と治験薬の使いやすさに関するいくつかの外観上の質問。
    • 男性男性型脱毛症アンケート - 被験者の毛髪評価に関するいくつかの質問。

適格な被験者には治験薬が与えられ、その使用方法と保管方法が示されます。 最初の治験薬の投与は、治験スタッフの監督の下、診療所で適用されます。 被験者は、スポイトを用いて約1.5mlの治験薬を頭頂部およびこめかみの頭皮の脱毛領域に、朝と夕方に1回、1日2回塗布するように指示される。

被験者は、各治験訪問時に、使用済みの治験薬のすべての容器と未使用の治験薬のすべてを持ち帰るように求められます。 被験者にはまた、日記が与えられ、そこに何を記録する必要があるのか​​が示され、訪問のたびに完成した日記を研究センターに持ち帰るように求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

703

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • LTD Health
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Medi Club
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Medinvestment"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、被験者はこの臨床研究に参加できます。

  1. 対象者は18歳以上の男性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
  3. -こめかみおよび頭頂部に軽度から中等度のAGAを有し、修正ノーウッド・ハミルトンスケールでIII頭頂からVに評価（つまり、III頭頂[IIIv]、IV、またはV）し、進行中の脱毛の病歴がある被験者。
  4. 研究期間中、同じ髪型、髪の長さ、髪の色を維持する意思のある被験者。
  5. -自宅で研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意思のある被験者。
  6. 研究全体にわたってシャンプーの頻度およびその他の一般的なヘアケア製品および処方を継続することに同意する被験者。
  7. 同じ食事とサプリメントのパターンを維持することに同意した被験者。
  8. 女性パートナーと性的関係があり、外科的に不妊でない被験者（治療の少なくとも6か月前に精管切除術が行われている）は、インフォームドコンセントフォームに記載されている許容可能な形式の避妊を使用することに同意しなければなりません。 対象者にとって適切な避妊法には、コンドームや殺精子剤を他の女性用避妊法と組み合わせたものが含まれます。 女性の場合、受け入れられる方法（パール指数 <1%）は、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具の使用、または閉経後（50 歳以上の女性で連続 12 か月を超える無月経と定義される）に同意することです。高齢者）、外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵管結紮術（少なくとも6か月前）、または両側卵巣摘出術）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者には研究に参加する資格がありません。

  1. 対象部位に真菌感染症、細菌感染症、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛嚢炎、傷跡、頭皮萎縮など、IMPや検査法の適用に支障をきたす可能性のある頭皮の皮膚疾患を患っている被験者。
  2. -研究者の意見で、IMPの評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所的、全身的（例：制御されていない甲状腺疾患、毛の成長またはパターンを含む特定の遺伝的疾患）の​​使用を必要とする皮膚の病理または状態を患っている被験者、または外科的治療。
  3. -現在または最近（6か月以内）に髪の編み込み、非通気性のかつら、または髪の結合の履歴がある被験者。
  4. いつでも頭皮の毛髪移植を受けた被験者。
  5. びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛癖、またはAGA以外の症状/疾患による活動性脱毛の病歴のある被験者。
  6. -現在または最近（6か月以内）に重度の食事または体重の変化の病歴がある、または摂食障害の病歴、肥満手術（胃バイパス、胃スリーブ、胃ステープル留め）の病歴がある被験者。過去6か月以内の多量栄養素または微量栄養素の欠乏（すなわち、臨床的に重大な鉄欠乏、臨床検査で確認されたタンパク質欠乏）および/または吸収不良疾患の現在の診断（すなわち、セリアック病、過敏性腸疾患など）。
  7. -スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）所見を含め、治験責任医師が被験者をこの研究に参加させるのが安全でないと判断する何らかの症状を患っている被験者。
  8. 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
  9. -訪問2/ベースラインの前に30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器治療を使用した被験者。
  10. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者。
  11. -アナボリックステロイドを使用したことのある被験者、または研究者の意見では使用していると思われる被験者。
  12. 過度のアルコール摂取や薬物乱用を行っている被験者、および/または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者など、研究にとって信頼できない可能性のある被験者。
  13. IMPまたはタトゥーインクの有効成分または不活性成分のいずれかに対して、既知の過敏症または以前のアレルギー反応を有する被験者。

  14. 頭皮に次の局所製剤または処置のいずれかを使用した被験者：

    1. 訪問 2/ベースラインから 12 週間以内の発毛に影響を与えることが知られている、ミノキシジル、アミネキシル、ホルモン療法、抗アンドロゲン剤、またはその他の薬剤を含む、発毛のための局所頭皮治療。
    2. 頭皮の局所用市販薬（OTC）、または発毛に影響を与えることが知られている、または合理的に信じられている美容トリートメント（例：Maxilene、Nioxin、Foltene などのブランド）、またはノコギリヤシ、銅などを使用した髪の健康または育毛製品訪問 2/ベースラインから 2 週間以内。
    3. 発毛に補助的な影響を与える可能性のある局所頭皮治療には、訪問 2/ベースラインから 4 週間以内のコルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス、レチノイドが含まれますが、これらに限定されません。
    4. 訪問2/ベースラインから6か月以内の頭皮処置（外科、レーザー、光またはエネルギー治療、マイクロニードルなど）。
    5. 訪問2/ベースラインから6か月以内の頭皮への多血小板血漿（PRP）処置。

  15. 以下の全身薬または処置の1つ以上を使用した被験者：

    1. -来院2/ベースラインから12週間以内のベータ遮断薬、シメチジン、ジアゾキシド、またはコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）。 吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドは、使用が安定している場合に許可されます[訪問 2/ベースライン前の少なくとも 4 週間、用量と頻度が変化していないと定義されます]。
    2. 1日あたり10,000 IUを超えるレチノイド、イソトレチノイン、ビタミンA摂取、または訪問2/ベースラインから6か月以内のシクロスポリン療法。
    3. -来院2/ベースラインから6か月以内の5αリダクターゼ治療薬（例：フィナステリド[プロペシア®など]、デュタステリドまたは同様の製品）。
    4. いつでも化学療法または細胞傷害性薬剤。
    5. 任意の時点での頭皮への放射線照射。
    6. 研究者の意見では、スピロノラクトン、ビタミン、ホメオパシーサプリメント、育毛剤、髪の健康製品、または他のステロイドホルモン（あらゆる形態）を含むがこれらに限定されない、対象の毛髪または発毛に重大な影響を与える可能性がある他の全身療法。 、ベースライン前の3か月間または研究中のアナボリックステロイドを含みます。
  16. -クラスコテロン（旧CB 03 01）を用いた研究に以前に登録されている被験者。
  17. 受託研究機関（CRO）、研究施設、またはスポンサーの従業員または従業員の直接の親族である被験者。
  18. 法的または規制上の命令により施設に収容されている対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラスコテローネ パート 1 とパート 2
被験者はクラスコテロン 5% 溶液で 12 か月間治療されました (研究の二重盲検パート 1 および単盲検パート 2 の両方)
薬：クラスコトロン 5% 溶液
5%クラスコテロン溶液1.5mlを1日2回、頭皮の脱毛部分（頭頂部とこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • CB-03-01 5%溶液
他の：クラスコテローネ パート 1 + 車両パート 2
被験者は最初の6か月間、パート1をクラスコテロン5％溶液で二重盲検で治療し、その後6か月間パート2をビヒクルを含む単盲検ラベルで治療した。
薬：クラスコトロン 5% 溶液
5%クラスコテロン溶液1.5mlを1日2回、頭皮の脱毛部分（頭頂部とこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • CB-03-01 5%溶液
薬：車両ソリューション
1.5 mlのビヒクルを1日2回、頭皮の脱毛領域（頭頂部およびこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • 車両
他の：車両パート 1 + クラスコテローネ パート 2
被験者は、最初の６か月間、ビヒクルを用いて二重盲検でパート１を治療され、続いてクラスコテロン５％溶液を用いて単盲検ラベルで６か月間、パート２を治療された。
薬：クラスコトロン 5% 溶液
5%クラスコテロン溶液1.5mlを1日2回、頭皮の脱毛部分（頭頂部とこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • CB-03-01 5%溶液
薬：車両ソリューション
1.5 mlのビヒクルを1日2回、頭皮の脱毛領域（頭頂部およびこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • 車両
プラセボコンパレーター：車両パート 1 とパート 2
ビヒクルで12か月間治療を受けた被験者（研究の二重盲検パート1および単盲検パート2の両方）
薬：車両ソリューション
1.5 mlのビヒクルを1日2回、頭皮の脱毛領域（頭頂部およびこめかみ）に局所塗布します。
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非軟毛総面積毛髪数 (TAHC) の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月目の非軟毛総面積毛髪数 (TAHC) の重要なパート 1 ベースラインからの変化。
6ヵ月
被験者による自身の毛髪被覆度の評価
時間枠：6ヶ月

MAA-PRO項目8は、毛髪被覆特異的PGI-Cであり、共同主要評価項目として設定されています。 臨床的に意味のある変化（閾値）は、「1」、「2」、または「3」の反応として定義されています。

項目2の反応者閾値は、被験者がPart 2への登録資格を得るための基準として使用されたことに注意してください。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非軟毛TAHCの変化
時間枠：3ヶ月
3 か月目の非軟毛 TAHC における Pivotal Part 1 ベースラインからの変更。
3ヶ月
被験者による満足度スコアの評価の変化
時間枠：6ヵ月
MAA-PRO SI (男性男性型脱毛症患者報告結果満足度指数) の単一治療満足度項目 (項目 15) スコア (すなわち、 質問:「研究治療にどの程度満足していますか?」) 6 か月目、最小値は「非常に不満」、最大値は「非常に満足」。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cassiopea SpA

協力者

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Alessandro Mazzetti, M.D.、Cassiopea SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (実際)

2026年1月26日

研究の完了 (実際)

2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-03-01/37

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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