此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Clascoterone 溶液治疗男性型脱发的疗效和安全性评价研究 (SCALP1)

2026年6月5日 更新者：Cassiopea SpA

一项为期 6 个月的第 3 期多中心、前瞻性、随机、双盲、车辆对照研究，旨在评估局部应用 clascoterone 溶液治疗男性雄激素性脱发的疗效和安全性，随后进行为期 6 个月的单-使用 Clascoterone 或车辆溶液进行盲目治疗

该研究的目的是了解 Clascoterone 是否可以帮助男性型脱发患者恢复，并了解该治疗是否有效和安全以及受试者对药物的耐受性如何。

在这项研究中，Clascoterone 溶液将与安慰剂进行比较。

该研究分为 2 个部分：

第 1 部分将了解 Clascoterone 溶液与安慰剂相比在长达 6 个月的时间里每天使用两次是否有效和安全。

第 2 部分将在第 1 部分中定义为“反应者”的受试者中观察 Clascoterone 溶液与安慰剂相比额外 6 个月的长期安全性和有效性。 根据研究数据，反应者被定义为对研究药物有反应的人。

该研究的第 1 部分是双盲的，这意味着受试者和研究医生都不知道受试者正在接受哪个治疗。 研究的第 2 部分是单盲的，只有进行研究的研究医生知道接受哪个治疗对象。

研究的第 1 部分将从基线访问开始，在此期间，受试者将以 2:1 的比例随机分配（偶然），将 Clascoterone 或安慰剂溶液应用于头皮的秃发区域。 在第 1 部分持续时间的 6 个月内，受试者将进行 5 次门诊就诊和 2 次电话随访。 在第 6 个月访视时被确定为第 1 部分反应者的受试者将再次以 2:1 的比例随机分配接受研究药物或安慰剂。

研究的第 2 部分将包括 2 次额外的门诊就诊，治疗将再持续 6 个月。

每个受试者还将在研究药物治疗完成或停止后一个月进行研究结束访视（对于无反应受试者，将在第 1 部分结束后一个月）。

对于那些完成整个研究（第 1 部分和第 2 部分）的受试者，研究的总持续时间约为 14 个月，包括 12 个月的治疗，总共 8 次门诊就诊和两次电话通话。

参加本研究的受试者将接受下述医学测试或程序。

  • 他们将被问及他们以前的病史和目前的药物治疗。
  • 将进行简短的身体检查。
  • 将测量生命体征、体重和身高。
  • 将进行心电图检查。
  • 对象的头皮将被检查是否有任何刺激迹象。
  • 在这项研究中将拍摄两种不同类型的照片：“全局照片”，即受试者头皮的一般照片和“宏观照片”，即受试者头皮区域的特写照片。 将拍摄全局照片以帮助受试者和研究医生评估受试者的毛发生长是否发生变化。 宏观照片将用于计算受试者头皮区域的头发数量，并测量头发的其他特性（头发宽度和头发黑度）。
  • 为安全实验室测试抽血和收集尿样。

  • 受试者将被要求在现场完成以下两份问卷：

    • 外观评估——关于可接受性和研究药物使用难易程度的几个外观问题。
    • 男性雄激素性脱发问卷——关于受试者头发评估的一些问题。

符合条件的受试者将获得研究药物的供应，并展示如何使用和储存它。 第一剂研究药物将在研究人员的监督下在诊所使用。 将指示受试者使用滴管将约 1.5 毫升的研究药物涂抹在头顶和太阳穴的头皮秃发区域，每天两次，早上一次，晚上一次。

将要求受试者在每次研究访问时带回所有用过的研究药物容器和所有未使用的研究药物。 受试者还将获得一本日记，展示必须在上面记录的内容，并要求在每次访问时将完成的日记带回研究中心。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

703

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • LTD Health
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Medi Club
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD "Medinvestment"
  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则受试者可以参加此临床研究：

  1. 年龄≥18 岁的男性受试者。
  2. 已提供书面知情同意书的受试者。
  3. 受试者在太阳穴和头顶区域有轻度至中度 AGA，在改良的诺伍德-汉密尔顿量表上将头顶评级为 III 至 V（即，头顶 III [IIIv]、IV 或 V），并且有持续脱发的历史。
  4. 愿意在整个研究过程中保持相同发型、头发长度和头发颜色的受试者。
  5. 愿意在家中遵守研究指示并返回诊所进行必要访问的受试者。
  6. 同意在整个研究期间继续使用洗发频率和其他一般护发产品和方案的受试者。
  7. 同意保持相同饮食和补充剂模式的受试者。
  8. 与女性伴侣性活跃且未手术绝育（至少在治疗前 6 个月进行输精管结扎术）的受试者必须同意使用知情同意书中所述的可接受的节育形式。 对于受试者，适当形式的避孕措施包括避孕套和杀精子剂以及其他形式的女性避孕措施。 对于女性，可接受的方法（Pearl Index <1%）是同意使用植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器，或同意绝经后（定义为 50 岁或 50 岁或以上的女性连续闭经超过 12 个月）年龄较大），手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术 [至少 6 个月前] 或双侧卵巢切除术）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不符合参加研究的资格：

  1. 受试者在目标区域头皮有任何可能干扰IMP或检查方法的皮肤病，例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、牛皮癣、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩。
  2. 有任何皮肤病理或状况的受试者，在研究者看来，可能会干扰 IMP 的评估或需要使用干扰局部、全身（例如，不受控制的甲状腺疾病、某些涉及毛发生长或模式的遗传疾病），或手术治疗。
  3. 当前或最近（6 个月内）有卷发、不透气假发或头发粘合史的受试者。
  4. 随时进行头皮毛发移植的受试者。
  5. 由于弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、拔毛癖或 AGA 以外的病症/疾病而导致活动性脱发的受试者。
  6. 当前或最近（6 个月内）有严重饮食或体重变化史或有进食障碍史、任何减肥手术史（胃绕道术、胃套管、胃吻合术）的受试者；在过去 6 个月内存在常量或微量营养素缺乏症（即：临床上显着的铁缺乏症、实验室测试证实的蛋白质缺乏症）和/或任何当前诊断的吸收不良疾病（即：腹腔疾病、肠易激综合征等）。
  7. 研究者认为有任何情况会使受试者参与本研究不安全的受试者，包括筛选期间的 12 导联心电图 (ECG) 检查结果。
  8. 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  9. 在访问 2/基线之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物或研究设备治疗的受试者。
  10. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作的受试者。
  11. 研究者认为已经使用或怀疑正在使用合成代谢类固醇的受试者。
  12. 可能对研究不可靠的受试者，包括过度饮酒或滥用药物的受试者，和/或无法返回进行预定随访的受试者。
  13. 对 IMP 或纹身墨水中的任何活性或非活性成分具有已知超敏反应或既往过敏反应的受试者。

  14. 在头皮上使用过以下任何局部制剂或程序的受试者：

    1. 用于毛发生长的局部头皮治疗，包括米诺地尔、阿米奈西尔、激素疗法、抗雄激素或其他已知会在访问 2/基线后 12 周内影响毛发生长的药物。
    2. 局部头皮非处方药 (OTC) 或已知或有理由认为会影响头发生长的美容疗法（例如 Maxilene、Nioxin、Foltene 等品牌）或含有锯棕榈、铜等的头发健康或头发生长产品.访问 2/基线后 2 周内。
    3. 第 2 次访视/基线后 4 周内可能对毛发生长有辅助作用的局部头皮治疗包括但不限于皮质类固醇、吡美莫司、他克莫司和类视黄醇。
    4. 第 2 次访视/基线后 6 个月内的头皮手术（手术、激光、光或能量治疗、微针等）。
    5. 访问 2/基线后 6 个月内在头皮上进行富血小板血浆 (PRP) 程序。

  15. 使用过以下一种或多种全身药物或程序的受试者：

    1. 第 2 次访视/基线后 12 周内使用 β 受体阻滞剂、西咪替丁、二氮嗪或皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定 [定义为在访问 2/基线之前至少 4 周内剂量和频率不变]，则允许​​吸入、鼻内或眼部皮质类固醇。
    2. 视黄醇、异维甲酸、维生素 A 摄入量超过每天 10,000 IU，或在访视 2/基线后 6 个月内接受环孢素治疗。
    3. 第 2 次访视/基线后 6 个月内使用任何 5 α 还原酶药物（即：非那雄胺 [Propecia® 等]、度他雄胺或类似产品。
    4. 化疗或细胞毒性药物随时可用。
    5. 任何时间点的头皮辐射。
    6. 研究者认为可能对受试者的毛发或毛发生长产生重大影响的其他全身治疗，包括但不限于螺内酯、维生素或顺势疗法补充剂毛发生长或毛发保健品或其他类固醇激素（任何形式） ，包括基线前 3 个月或研究期间的合成代谢类固醇。
  16. 之前曾参加过 Clascoterone（前 CB 03 01）的任何研究的受试者。
  17. 受试者是合同研究组织 (CRO)、研究地点或赞助商的雇员或雇员的直系亲属。
  18. 由于法律或监管秩序而被制度化的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Clascoterone 第 1 部分和第 2 部分
使用 Clascoterone 5% 溶液治疗受试者 12 个月（双盲第 1 部分和单盲第 2 部分研究）
药品：Clascoterone 5% 溶液
局部应用 1.5 毫升 5% 的 clascoterone 溶液，每天两次，用于头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • CB-03-01 5%溶液
其他：Clascoterone 第 1 部分 + 车辆第 2 部分
受试者在前 6 个月的第 1 部分双盲治疗中使用 Clascoterone 5% 溶液，随后在第 2 部分的单盲标签中使用赋形剂治疗 6 个月
药品：Clascoterone 5% 溶液
局部应用 1.5 毫升 5% 的 clascoterone 溶液，每天两次，用于头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • CB-03-01 5%溶液
药品：车载解决方案
每天两次局部涂抹 1.5 毫升赋形剂至头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • 车辆
其他：车辆第 1 部分 + Clascoterone 第 2 部分
受试者在前 6 个月的第 1 部分中接受双盲治疗，随后在第 2 部分的单盲标签中接受 6 个月的第 2 部分治疗，并使用 Clascoterone 5% 溶液。
药品：Clascoterone 5% 溶液
局部应用 1.5 毫升 5% 的 clascoterone 溶液，每天两次，用于头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • CB-03-01 5%溶液
药品：车载解决方案
每天两次局部涂抹 1.5 毫升赋形剂至头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • 车辆
安慰剂比较：车辆第 1 部分和第 2 部分
受试者接受 Vehicle 治疗 12 个月（双盲第 1 部分和单盲第 2 部分研究）
药品：车载解决方案
每天两次局部涂抹 1.5 毫升赋形剂至头皮的脱发区域（头顶和太阳穴）
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非毫毛总面积头发计数 (TAHC) 的变化
大体时间：6个月
第 6 个月非毫毛总面积毛发计数 (TAHC) 的关键第 1 部分基线的变化。
6个月
受试者对自身头发覆盖度的评估
大体时间：6个月

MAA-PRO项目8，一种头发覆盖特异性PGI-C，作为共同主要终点。 临床上具有意义的变化（阈值）定义为“1”、“2”或“3”的应答。

请注意，项目2的应答者阈值被用作受试者有资格参加第2部分入组的标准。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非毫毛 TAHC 的变化
大体时间：3个月
第 3 个月非檫骨 TAHC 中关键第 1 部分基线的变化。
3个月
受试者对满意度评分的评估变化
大体时间：6个月
MAA-PRO SI（男性雄激素性脱发患者报告结果满意度指数）单一治疗满意度项目（第 15 项）得分（即 问题：“您对研究治疗的满意度如何？”） 在第 6 个月，最小值为“非常不满意”，最大值为“非常满意”。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassiopea SpA

合作者

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

调查人员

  • 研究主任：Alessandro Mazzetti, M.D.、Cassiopea SpA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (实际的)

2026年1月26日

研究完成 (实际的)

2026年1月26日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-03-01/37

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅