Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da solução de clascoterona no tratamento da queda de cabelo de padrão masculino (SCALP1)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com duração de 6 meses, para avaliar a eficácia e a segurança da solução de clascoterona aplicada topicamente para o tratamento da alopecia androgenética em homens, seguido por um tratamento único de 6 meses Tratamento às cegas com clascoterona ou solução veículo
O objetivo do estudo é verificar se o Clascoterone pode ajudar as pessoas com queda de cabelo de padrão masculino a se recuperarem e verificar se o tratamento é eficaz e seguro e quão bem a droga é tolerada pelos indivíduos.
Neste estudo, a solução de Clascoterone será comparada a um placebo.
O estudo tem 2 partes:
A Parte 1 verificará se a solução de Clascoterone é eficaz e segura em comparação com um placebo quando aplicada duas vezes ao dia por até 6 meses.
A Parte 2 verá a segurança e a eficácia a longo prazo da solução de Clascoterone em comparação com o placebo por mais 6 meses em indivíduos definidos como "responsivos" na Parte 1. Um respondedor é definido como alguém que respondeu ao medicamento do estudo, com base em dados de pesquisa.
A parte 1 do estudo é duplo-cego, o que significa que nem o sujeito nem o médico do estudo sabem qual tratamento o sujeito está recebendo. A parte 2 do estudo é simples-cega e apenas o médico do estudo que faz o estudo sabe qual tratamento está recebendo.
A parte 1 do estudo começará com a visita inicial durante a qual os indivíduos serão designados aleatoriamente (por acaso) na proporção de 2:1 para aplicar Clascoterone ou solução placebo em suas áreas carecas do couro cabeludo. Os indivíduos terão 5 visitas clínicas e 2 telefonemas de acompanhamento durante 6 meses de duração da Parte 1. Os indivíduos identificados como respondedores da Parte 1 na visita do Mês 6 serão novamente designados aleatoriamente na proporção de 2:1 para receber o medicamento do estudo ou placebo.
A parte 2 do estudo consistirá em 2 visitas clínicas adicionais e o tratamento durará mais 6 meses.
Cada sujeito terá também uma visita de fim de estudo um mês após o tratamento medicamentoso do estudo ter sido concluído ou descontinuado (será um mês após o final da Parte 1 para os sujeitos não respondedores).
Para os indivíduos que concluírem todo o estudo (Parte 1 e Parte 2), a duração total do estudo será de cerca de 14 meses, com 12 meses de tratamento com um total de oito visitas clínicas e duas ligações telefônicas.
Os indivíduos que fazem parte deste estudo passarão pelos exames ou procedimentos médicos descritos abaixo.
- Eles serão questionados sobre seu histórico médico anterior e medicamentos atuais.
- Um breve exame físico será realizado.
- Sinais vitais, peso e altura serão medidos.
- Serão realizados eletrocardiogramas.
- O couro cabeludo do sujeito será verificado quanto a sinais de irritação.
- Dois tipos diferentes de fotos serão tiradas durante este estudo: "fotos globais", ou seja, fotos gerais do couro cabeludo do sujeito e "fotos macro", ou seja, fotos em close de uma região do couro cabeludo do sujeito. Fotos globais serão tiradas para ajudar o sujeito e o médico do estudo a avaliar se houve uma mudança no crescimento do cabelo do sujeito. As fotos macro serão usadas para contar o número de fios de cabelo em uma região do couro cabeludo do sujeito e medir outras propriedades do cabelo (largura do cabelo e escuridão do cabelo).
- Coletas de sangue e coleta de amostras de urina para testes laboratoriais de segurança.
O sujeito será solicitado a preencher, no local, os dois questionários a seguir:
- Avaliação cosmética - algumas questões cosméticas sobre aceitabilidade e facilidade de uso do medicamento do estudo.
- Questionário de Alopecia Androgenética Masculina - algumas perguntas sobre a avaliação do cabelo do sujeito.
Os indivíduos elegíveis receberão um suprimento do medicamento do estudo e serão mostrados como usá-lo e armazená-lo. A primeira dose do medicamento do estudo será aplicada na clínica sob a supervisão da equipe do estudo. Os indivíduos serão instruídos a aplicar cerca de 1,5 ml da droga do estudo com um conta-gotas nas áreas calvas do couro cabeludo no vértice e nas têmporas duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
Os indivíduos serão solicitados a trazer de volta todos os recipientes usados do medicamento do estudo e todos os medicamentos do estudo não utilizados para cada visita do estudo. Os participantes também receberão um diário, serão mostrados os itens que devem ser registrados nele e solicitados a trazer o diário completo para o centro de estudos em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Department of Dermatology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Diane S. Berson MD, PLLC
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- On Site Clinical Solutions
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- DelRicht Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Batumi, Geórgia, 6000
- LTD Health
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Medi Club
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Medinvestment"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo pode participar deste estudo clínico se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Sujeito que é do sexo masculino ≥18 anos de idade.
- Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito.
- Indivíduo que tem AAG leve a moderada na região da têmpora e do vértice, classificando o vértice III a V na Escala de Norwood-Hamilton Modificada (ou seja, vértice III [IIIv], IV ou V), com histórico de perda de cabelo contínua.
- Sujeito que está disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor de cabelo durante todo o estudo.
- Sujeito que está disposto a cumprir as instruções do estudo em casa e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Sujeito que concorda em continuar sua frequência de xampu e outros produtos e regimes gerais para cuidados com os cabelos durante todo o estudo.
- Sujeito que concorda em manter o mesmo padrão alimentar e de suplementos.
- Indivíduos que são sexualmente ativos com uma parceira e não são cirurgicamente estéreis (vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes do tratamento) devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade, conforme descrito no formulário de consentimento informado. Para os indivíduos, formas adequadas de contracepção incluem preservativo e espermicida em combinação com outras formas de contracepção feminina. Para as mulheres, um método aceitável (Índice de Pearl <1%) seria concordar em usar implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou estar na pós-menopausa (definida como amenorréia maior que 12 meses consecutivos em mulheres de 50 anos de idade ou mais velhas), ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral [pelo menos 6 meses antes] ou ooforectomia bilateral).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar do estudo:
- Sujeito que apresente algum distúrbio dermatológico do couro cabeludo na região alvo com possibilidade de interferir na aplicação do PIM ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo.
- Indivíduo que tenha qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do IMP ou requeira o uso de interferência tópica, sistêmica (por exemplo, doença descontrolada da tireoide, certos distúrbios genéticos que envolvem crescimento ou padrões de cabelo) ou terapia cirúrgica.
- Sujeito que tem história atual ou recente (dentro de 6 meses) de tramas de cabelo, perucas não respiráveis ou colagem de cabelo.
- Indivíduo que fez transplante de cabelo no couro cabeludo a qualquer momento.
- Indivíduo com histórico de perda de cabelo ativa devido a eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomania ou outras condições/doenças além da AAG.
- Indivíduo que tenha um histórico atual ou recente (dentro de 6 meses) de mudanças severas na dieta ou no peso ou tenha um histórico de transtorno(s) alimentar(es), qualquer histórico de cirurgia bariátrica (bypass gástrico, manga gástrica, grampeamento do estômago); deficiências de macro ou micronutrientes nos últimos 6 meses (ou seja: deficiência de ferro clinicamente significativa, deficiência de proteína confirmada por testes de laboratório) e/ou qualquer diagnóstico atual de doença de má absorção (ou seja: doença celíaca, doença do intestino irritável, etc.).
- Indivíduo que tenha qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o indivíduo participar deste estudo, incluindo achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Sujeito que usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da Visita 2/Linha de base.
- Sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
- Sujeito que usou ou é suspeito, na opinião do investigador, de usar esteroides anabolizantes.
- Indivíduo que pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas e/ou indivíduos que não poderão retornar para visitas de acompanhamento programadas.
- Sujeito que tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos dos IMPs ou tinta de tatuagem.
Sujeito que usou qualquer uma das seguintes preparações tópicas ou procedimentos no couro cabeludo:
- Tratamentos tópicos do couro cabeludo para o crescimento do cabelo, incluindo minoxidil, Aminexil, terapia hormonal, antiandrógenos ou outros agentes que são conhecidos por afetar o crescimento do cabelo dentro de 12 semanas da Visita 2/Baseline.
- Couro cabeludo sem receita médica (OTC) ou tratamentos cosméticos conhecidos ou razoavelmente acreditados para afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, marcas como Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) . dentro de 2 semanas da Visita 2/Baseline.
- Tratamentos tópicos do couro cabeludo que podem ter efeito auxiliar no crescimento do cabelo, incluindo, entre outros, corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus e retinóides dentro de 4 semanas da Visita 2/Baseline.
- Procedimentos no couro cabeludo (tratamentos cirúrgicos, a laser, com luz ou energia, microagulhamento, etc.) dentro de 6 meses da visita 2/linha de base.
- Procedimento de plasma rico em plaquetas (PRP) no couro cabeludo dentro de 6 meses da Visita 2/Baseline.
Sujeito que usou um ou mais dos seguintes medicamentos ou procedimentos sistêmicos:
- Betabloqueadores, cimetidina, diazóxido ou corticosteróides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de 12 semanas da Visita 2/Baseline. Corticosteróides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável [definido como doses e frequência inalteradas por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2/Baseline].
- Retinóide, isotretinoína, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia ou terapia com ciclosporina dentro de 6 meses da Visita 2/Baseline.
- Quaisquer medicamentos 5 alfa redutase (ou seja: Finasterida [Propecia®, etc.], Dutasterida ou produtos similares dentro de 6 meses da Visita 2/Baseline.
- Quimioterapia ou agentes citotóxicos a qualquer momento.
- Radiação do couro cabeludo a qualquer momento.
- Outra terapia sistêmica, que na opinião do investigador, pode afetar materialmente o cabelo ou o crescimento do cabelo do sujeito, incluindo, mas não limitado a, espironolactona, suplemento vitamínico ou homeopático para o crescimento do cabelo ou produtos para a saúde do cabelo ou outros hormônios esteróides (em qualquer forma) , incluindo esteróides anabolizantes durante os 3 meses anteriores à linha de base ou durante o estudo.
- Indivíduo que foi previamente inscrito em qualquer estudo com Clascoterone (antigo CB 03 01).
- Sujeito que é funcionário ou parente direto de um funcionário da organização de pesquisa contratada (CRO), do local do estudo ou do Patrocinador.
- Sujeito institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clascoterona Parte 1 e Parte 2
Indivíduos tratados por 12 meses com solução de Clascoterone 5% (tanto na Parte 1 duplo-cega quanto na Parte 2 simples-cega do estudo)
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Aplicação tópica de 1,5 ml de solução de clascoterona 5%, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
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Outro: Clascoterona Parte 1 + Veículo Parte 2
Indivíduos tratados durante os primeiros 6 meses Parte 1 em duplo-cego com solução de Clascoterone 5% seguido por 6 meses Parte 2 em rótulo simples-cego com Veículo
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Aplicação tópica de 1,5 ml de solução de clascoterona 5%, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
Aplicação tópica de 1,5 ml de veículo, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
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Outro: Veículo Parte 1 + Clascoterona Parte 2
Indivíduos tratados durante os primeiros 6 meses Parte 1 em duplo-cego com Veículo seguido por 6 meses Parte 2 em rótulo simples-cego com solução de Clascoterone 5%.
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Aplicação tópica de 1,5 ml de solução de clascoterona 5%, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
Aplicação tópica de 1,5 ml de veículo, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo Parte 1 e Parte 2
Indivíduos tratados por 12 meses com Veículo (tanto na Parte 1 duplo-cega quanto na Parte 2 simples-cega do estudo)
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Aplicação tópica de 1,5 ml de veículo, duas vezes ao dia, nas áreas carecas do couro cabeludo (vértice e têmporas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na contagem total de pêlos não velos (TAHC)
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base da parte 1 principal na contagem total de pêlos não velo (TAHC) no mês 6.
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6 meses
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Avaliação do próprio cabelo pelo participante
Prazo: 6 meses
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O item 8 do MAA-PRO, um PGI-C específico para cobertura capilar, como endpoint coprimário. A alteração clinicamente significativa (limiar) é definida como uma resposta de "1", "2" ou "3". Note que o limiar de resposta do item 2 foi utilizado como critério para que os sujeitos se qualificassem para a inscrição na Parte 2. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no TAHC não velo
Prazo: 3 meses
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Alterações da linha de base da Parte 1 principal em TAHC não velos no mês 3.
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3 meses
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Mudanças na avaliação do sujeito da pontuação de satisfação
Prazo: 6 meses
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Alterações na pontuação do item de satisfação do tratamento único (item 15) MAA-PRO SI (Índice de satisfação dos resultados relatados pelo paciente com alopecia androgenética masculina) (ou seja,
pergunta: "Quão satisfeito você está com o tratamento do estudo?")
no Mês 6, com valor mínimo de "Muito insatisfeito" e valor máximo de "Muito satisfeito".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-03-01/37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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