Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clascoteronopløsning til behandling af mandligt hårtab (SCALP1)

5. juni 2026 opdateret af: Cassiopea SpA

En 6-måneders fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendt clascoteronopløsning til behandling af androgenetisk alopeci hos mænd, efterfulgt af en 6-måneders enkelt- Blindbehandling med clascoteron eller køretøjsopløsning

Formålet med undersøgelsen er at se, om Clascoterone kan hjælpe mennesker med mandligt hårtab til at komme sig og se, om behandlingen er effektiv og sikker, og hvor godt stoffet tolereres af forsøgspersoner.

Inden for denne undersøgelse vil Clascoterone-opløsningen blive sammenlignet med en placebo.

Studiet har 2 dele:

Del 1 vil se, om Clascoterone-opløsningen er effektiv og sikker sammenlignet med placebo, når den påføres to gange dagligt i op til 6 måneder.

Del 2 vil se den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Clascoterone-opløsningen sammenlignet med placebo i yderligere 6 måneder hos forsøgspersoner defineret som ''responders'' i del 1. En responder er defineret som en person, der har reageret på undersøgelseslægemidlet, baseret på forskningsdata.

Del 1 af undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen ved, hvilken behandlingsperson, der modtager. Del 2 af undersøgelsen er enkeltblind, og kun den undersøgelseslæge, der udfører undersøgelsen, ved, hvilken behandlingsperson, der modtager.

Del 1 af undersøgelsen starter med baseline-besøg, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt) i forholdet 2:1 til at påføre enten Clascoterone eller placebo-opløsning på deres skaldede områder af hovedbunden. Forsøgspersonerne vil have 5 klinikbesøg og 2 opfølgende telefonopkald i løbet af 6 måneder af del 1 varighed. Forsøgspersoner, der er identificeret som del 1-respondere ved besøg på måned 6, vil igen blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage enten studielægemiddel eller placebo.

Del 2 af undersøgelsen vil bestå af 2 yderligere klinikbesøg, og behandlingen vil vare i yderligere 6 måneder.

Hvert forsøgsperson vil også have et afslutningsbesøg en måned efter, at undersøgelsens lægemiddelbehandling er afsluttet eller afbrudt (det vil være en måned efter slutningen af ​​del 1 for ikke-reagerende forsøgspersoner).

For de forsøgspersoner, der gennemfører hele undersøgelsen (del 1 og del 2), vil den samlede varighed af undersøgelsen være omkring 14 måneder med 12 måneders behandling med i alt otte klinikbesøg og to telefonopkald.

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil have de medicinske tests eller procedurer beskrevet nedenfor.

  • De vil blive spurgt om deres tidligere sygehistorie og nuværende medicin.
  • En kort fysisk undersøgelse vil blive udført.
  • Vitale tegn, vægt og højde vil blive målt.
  • Der vil blive udført elektrokardiogrammer.
  • Forsøgspersonens hovedbund vil blive tjekket for tegn på irritation.
  • To forskellige typer billeder vil blive taget i løbet af denne undersøgelse: "globale fotos", dvs. generelle billeder af emnets hovedbund og "makrofotos", dvs. nærbilleder af et område af emnets hovedbund. Globale billeder vil blive taget for at hjælpe forsøgspersonen og undersøgelseslægen med at vurdere, om der er sket en ændring i forsøgspersonens hårvækst. Makrobilleder vil blive brugt til at tælle antallet af hår i et område af motivets hovedbund og måle andre egenskaber ved håret (hårbredde og hårmørke).
  • Blodudtagninger og urinprøvetagning til sikkerhedslaboratorietests.

  • Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde følgende to spørgeskemaer på stedet:

    • Kosmetisk evaluering - et par kosmetiske spørgsmål om accept og hvor let undersøgelsesmidlet er at bruge.
    • Male Androgenetic Alopeci Questionnaire - nogle spørgsmål om forsøgspersonens hårvurdering.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil få en forsyning af undersøgelseslægemidlet og vist, hvordan man bruger og opbevarer det. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive påført på klinikken under supervision af undersøgelsespersonalet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre ca. 1,5 ml undersøgelseslægemiddel med en dråbe til de skaldede områder af hovedbunden på vertexet og tindingerne to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at medbringe alle brugte beholdere med forsøgslægemiddel og alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til hvert undersøgelsesbesøg. Forsøgspersonerne vil også få udleveret en dagbog, vist, hvilke ting der skal noteres på den og bedt om at bringe den udfyldte dagbog tilbage til studiecentret ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD Health
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Medi Club
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Medinvestment"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen kan deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgsperson, der er en mand ≥18 år.
  2. Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson, der har mild til moderat AGA i tinding og toppunkt, klassificeret III toppunkt til V på den modificerede Norwood-Hamilton skala (dvs. III vertex [IIIv], IV eller V), med en historie med vedvarende hårtab.
  4. Forsøgsperson, der er villig til at opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen.
  5. Forsøgsperson, der er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner derhjemme og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  6. Forsøgsperson, der indvilliger i at fortsætte sin shampoo-frekvens og andre generelle hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen.
  7. Person, der accepterer at opretholde samme kost- og kosttilskudsmønster.
  8. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling), skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention som beskrevet i formularen til informeret samtykke. For forsøgspersoner omfatter passende former for prævention kondom og sæddræbende middel i kombination med andre former for kvindelig prævention. For kvinder vil en acceptabel metode (Pearl Index <1%) være at acceptere at bruge implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller være postmenopausal (defineret som amenoré mere end 12 på hinanden følgende måneder hos kvinder på 50 år eller ældre), være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering [mindst 6 måneder før] eller bilateral oophorektomi).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgsperson, der har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​IMP eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi.
  2. Forsøgsperson, som har en hudpatologi eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​IMP eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller hårmønstre) eller kirurgisk terapi.
  3. Forsøgsperson, der har aktuel eller nylig historie (inden for 6 måneder) med hårvævning, ikke-åndbare parykker eller hårbinding.
  4. Forsøgsperson, der til enhver tid fik transplanteret hovedhår.
  5. Person med en historie med aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopeci med ar, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA.
  6. Person, der har en aktuel eller nylig historie (inden for 6 måneder) med alvorlige kost- eller vægtændringer eller har en historie med spiseforstyrrelser, enhver historie med fedmekirurgi (gastrisk bypass, gastrisk sleeve, mavehæftning); makro- eller mikronæringsstofmangel inden for de sidste 6 måneder (dvs.: klinisk signifikant jernmangel, proteinmangel bekræftet ved laboratorietest) og/eller enhver aktuel diagnose af malabsorptiv sygdom (dvs.: Cøliaki, Irritabel tarmsygdom osv.).
  7. Forsøgsperson, der har en tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, herunder 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden.
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  9. Forsøgsperson, der har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesanordningsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før besøg 2/Baseline.
  10. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
  11. Forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse har brugt eller er mistænkt for at bruge anabolske steroider.
  12. Forsøgsperson, der kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, og/eller forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  13. Person, som har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i IMP'erne eller tatoveringsblæk.

  14. Forsøgsperson, der har brugt nogen af ​​følgende topiske præparater eller procedurer i hovedbunden:

    1. Topiske hovedbundsbehandlinger til hårvækst, herunder minoxidil, Aminexil, hormonbehandling, anti-androgener eller andre midler, der vides at påvirke hårvæksten inden for 12 uger efter besøg 2/baseline.
    2. Topiske hovedbundsbehandlinger i håndkøb (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Maxilene, Nioxin, Foltene osv.) eller hårsundheds- eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber osv. inden for 2 uger efter Besøg 2/Baseline.
    3. Topiske hovedbundsbehandlinger, der kan have en supplerende effekt på hårvækst, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus og retinoider inden for 4 uger efter besøg 2/baseline.
    4. Hovedbundsprocedurer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, micro-needling osv.) inden for 6 måneder efter Besøg 2/Baseline.
    5. Blodpladerigt plasma (PRP) procedure i hovedbunden inden for 6 måneder efter besøg 2/Baseline.

  15. Person, der har brugt en eller flere af følgende systemiske medicin eller procedurer:

    1. Betablokkere, cimetidin, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter Visit 2/Baseline. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil [defineret som doser og hyppighed uændret i mindst 4 uger før besøg 2/baseline].
    2. Retinoid, isotretinoin, vitamin A-indtag over 10.000 IE om dagen eller cyclosporinbehandling inden for 6 måneder efter besøg 2/baseline.
    3. Enhver 5 alfa-reduktase-medicin (dvs.: Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride eller lignende produkter inden for 6 måneder efter besøg 2/Baseline.
    4. Kemoterapi eller cytotoksiske midler til enhver tid.
    5. Udstråling af hovedbunden på ethvert tidspunkt.
    6. Anden systemisk terapi, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens hår eller hårvækst væsentligt, herunder, men ikke begrænset til, spironolacton, vitamin- eller homøopatitilskud til hårvækst eller hårsundhedsprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form) , herunder anabolske steroider i løbet af de 3 måneder forud for baseline eller under undersøgelsen.
  16. Forsøgsperson, der tidligere har været optaget i en undersøgelse med Clascoterone (tidligere CB 03 01).
  17. Forsøgsperson, der er ansat eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgelsesstedet eller sponsoren.
  18. Subjekt, der er institutionaliseret på grund af juridisk eller reguleringsmæssig orden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clascoterone del 1 og del 2
Forsøgspersoner behandlet i 12 måneder med Clascoterone 5% opløsning (både i dobbeltblinde del 1 og i enkeltblinde del 2 af undersøgelsen)
Medicin: Clascoteron 5% opløsning
Topisk påføring af 1,5 ml clascoteronopløsning 5 %, to gange dagligt, på skaldet områder af hovedbunden (vertex og tindinger)
Andre navne:
  • CB-03-01 5 % opløsning
Andet: Clascoterone del 1 + køretøj del 2
Forsøgspersoner behandlet i de første 6 måneder del 1 i dobbeltblindet med Clascoterone 5 % opløsning efterfulgt af 6 måneders del 2 i den enkeltblindede etiket med Vehicle
Medicin: Clascoteron 5% opløsning
Topisk påføring af 1,5 ml clascoteronopløsning 5 %, to gange dagligt, på skaldet områder af hovedbunden (vertex og tindinger)
Andre navne:
  • CB-03-01 5 % opløsning
Medicin: Køretøjsløsning
Topisk påføring af 1,5 ml vehikel to gange dagligt på skaldet områder af hovedbunden (top og tindinger)
Andre navne:
  • Køretøj
Andet: Køretøj del 1 + Clascoterone del 2
Forsøgspersoner behandlet i de første 6 måneder del 1 i dobbeltblindet med Vehicle efterfulgt af 6 måneder del 2 i den enkeltblindede etiket med Clascoterone 5 % opløsning.
Medicin: Clascoteron 5% opløsning
Topisk påføring af 1,5 ml clascoteronopløsning 5 %, to gange dagligt, på skaldet områder af hovedbunden (vertex og tindinger)
Andre navne:
  • CB-03-01 5 % opløsning
Medicin: Køretøjsløsning
Topisk påføring af 1,5 ml vehikel to gange dagligt på skaldet områder af hovedbunden (top og tindinger)
Andre navne:
  • Køretøj
Placebo komparator: Køretøj del 1 og del 2
Forsøgspersoner behandlet i 12 måneder med Vehicle (både i dobbeltblinde del 1 og i enkeltblinde del 2 af undersøgelsen)
Medicin: Køretøjsløsning
Topisk påføring af 1,5 ml vehikel to gange dagligt på skaldet områder af hovedbunden (top og tindinger)
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-vellus Total Area Hair Count (TAHC)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra Pivotal Part 1 Baseline i ikke-vellus Total Area Hair Count (TAHC) ved 6. måned.
6 måneder
Deltagerens vurdering af egen hårdækning
Tidsramme: 6 måneder

MAA-PRO punkt 8, en hårdækning-specifik PGI-C, som det co-primære slutpunkt. Den klinisk meningsfulde ændring (tærskel) er defineret som et svar på "1", "2" eller "3".

Bemærk, at punkt 2 svarertærskel blev brugt som et kriterium for forsøgspersoner til at kvalificere sig til del 2 tilmelding.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-vellus TAHC
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra Pivotal Part 1 Baseline i non-vellus TAHC ved 3. måned.
3 måneder
Ændringer i fagets vurdering af tilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i MAA-PRO SI (Male Androgenetic Alopeci-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) score for enkelt behandlingstilfredshed (punkt 15) (dvs. spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med studiebehandlingen?") på 6. måned med en minimumsværdi på "Meget utilfreds" og en maksimumværdi på "Meget tilfreds".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassiopea SpA

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-01/37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci, androgenetisk

Kliniske forsøg med Clascoteron 5% opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner