Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron-Lösung bei der Behandlung von Haarausfall bei Männern (SCALP1)

Einschlusskriterien:

Der Proband kann an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Proband, der männlich ≥ 18 Jahre alt ist.
2. Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
3. Proband mit leichter bis mittelschwerer AGA im Schläfen- und Scheitelbereich, Bewertung III bis V auf der modifizierten Norwood-Hamilton-Skala (d. h. Scheitel III [IIIv], IV oder V) mit anhaltendem Haarausfall in der Vorgeschichte.
4. Proband, der bereit ist, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten.
5. Proband, der bereit ist, die Studienanweisungen zu Hause einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
6. Proband, der sich bereit erklärt, seine Shampoo-Häufigkeit und andere allgemeine Haarpflegeprodukte und -kuren während der gesamten Studie beizubehalten.
7. Proband, der sich bereit erklärt, das gleiche Ernährungs- und Nahrungsergänzungsmuster beizubehalten.
8. Probanden, die mit einer Partnerin sexuell aktiv sind und nicht chirurgisch steril sind (Vasektomie wurde mindestens 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt), müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben. Zu den geeigneten Formen der Empfängnisverhütung für Probanden zählen Kondome und Spermizide in Kombination mit anderen Formen der weiblichen Empfängnisverhütung. Für Frauen wäre eine akzeptable Methode (Pearl-Index <1 %) die Zustimmung zur Verwendung von Implantaten, Injektionsmitteln, kombinierten oralen Kontrazeptiva, einigen Intrauterinpessaren oder zur postmenopausalen Erkrankung (definiert als Amenorrhoe von mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten bei Frauen im Alter von 50 Jahren). älter), chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur [mindestens 6 Monate vorher] oder bilaterale Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Proband, der an dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion leidet, die möglicherweise die Anwendung des IMP oder der Untersuchungsmethode beeinträchtigen, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie.
2. Proband, der an einer Hautpathologie oder einem Hautzustand leidet, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des IMP beeinträchtigen könnte oder die Verwendung störender topischer, systemischer (z. B. unkontrollierter Schilddrüsenerkrankungen, bestimmter genetischer Störungen, die Haarwuchs oder Haarmuster betreffen) erfordert chirurgische Therapie.
3. Proband, der in der aktuellen oder jüngsten Vergangenheit (innerhalb von 6 Monaten) Haarwebereien, nicht atmungsaktive Perücken oder Haarverklebungen hatte.
4. Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Haartransplantation auf der Kopfhaut hatte.
5. Person mit einer Vorgeschichte von aktivem Haarausfall aufgrund von diffusem Telogen-Effluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Trichotillomanie oder anderen Zuständen/Krankheiten als AGA.
6. Proband, bei dem in der Vergangenheit (innerhalb von 6 Monaten) schwerwiegende Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen aufgetreten sind oder in der Vergangenheit Essstörungen aufgetreten sind oder in der Vergangenheit eine bariatrische Operation (Magenbypass, Schlauchmagen, Magenklammerung) durchgeführt wurde; Makro- oder Mikronährstoffmangel innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. klinisch signifikanter Eisenmangel, durch Labortests bestätigter Proteinmangel) und/oder eine aktuelle Diagnose einer malabsorptiven Erkrankung (z. B. Zöliakie, Reizdarmerkrankung usw.).
7. Proband, der an einer Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen würde, einschließlich Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während des Screening-Zeitraums.
8. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2/Baseline ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät verwendet hat.
10. Proband, der aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage ist, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
11. Proband, der nach Ansicht des Untersuchers anabole Steroide verwendet hat oder bei dem der Verdacht besteht, dass er sie verwendet.
12. Probanden, die für die Studie möglicherweise unzuverlässig sind, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, und/oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachuntersuchungen zurückkehren können.
13. Person mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe der IMPs oder Tätowierfarbe.

14. Proband, der eines der folgenden topischen Präparate oder Verfahren auf der Kopfhaut angewendet hat:

    1. Topische Kopfhautbehandlungen für das Haarwachstum, einschließlich Minoxidil, Aminexil, Hormontherapie, Antiandrogene oder andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum beeinflussen, innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2/Baseline.
    2. Topische, rezeptfreie (OTC) oder kosmetische Behandlungen für die Kopfhaut, von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen (z. B. Marken wie Maxilene, Nioxin, Foltene usw.) oder Haargesundheits- oder Haarwachstumsprodukte mit Sägepalme, Kupfer usw . innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2/Baseline.
    3. Topische Kopfhautbehandlungen, die einen zusätzlichen Effekt auf das Haarwachstum haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus und Retinoide, innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2/Baseline.
    4. Eingriffe an der Kopfhaut (Chirurgie, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen, Mikronadelung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline.
    5. Verfahren mit plättchenreichem Plasma (PRP) auf der Kopfhaut innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline.

15. Proband, der eines oder mehrere der folgenden systemischen Medikamente oder Verfahren angewendet hat:

    1. Betablocker, Cimetidin, Diazoxid oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2/Baseline. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind zulässig, wenn die Anwendung stabil ist [definiert als Dosen und Häufigkeit, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline unverändert blieben].
    2. Retinoid-, Isotretinoin-, Vitamin-A-Aufnahme über 10.000 IE pro Tag oder Ciclosporin-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline.
    3. Alle 5 Alpha-Reduktase-Medikamente (z. B. Finasterid [Propecia® usw.], Dutasterid oder ähnliche Produkte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline.
    4. Chemotherapie oder Zytostatika jederzeit möglich.
    5. Bestrahlung der Kopfhaut zu jedem Zeitpunkt.
    6. Andere systemische Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes das Haar oder das Haarwachstum des Probanden erheblich beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spironolacton, Vitamin- oder Homöopathie-Ergänzungsmittel für das Haarwachstum oder Haargesundheitsprodukte oder andere Steroidhormone (in jeglicher Form) , einschließlich anaboler Steroide während der 3 Monate vor Studienbeginn oder während der Studie.
16. Proband, der zuvor an einer Studie mit Clascoteron teilgenommen hat (ehemals CB 03 01).
17. Proband, der ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters der Auftragsforschungsorganisation (CRO), des Studienzentrums oder des Sponsors ist.
18. Subjekt, das aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert wird.