Tutkimus Clascoterone-liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten hiustenlähtöön (SCALP1)
Kuuden kuukauden vaihe 3, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän klaskoteroniliuoksen tehoa ja turvallisuutta androgeneettisen hiustenlähtöön miehillä, mitä seuraa 6 kuukauden yksittäinen tutkimus. Sokeahoito clascoteronilla tai ajoneuvoliuoksella
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Clascoterone auttaa miesten hiustenlähtöä sairastavia toipumaan ja onko hoito tehokasta ja turvallista ja kuinka hyvin tutkittavat sietävät lääkettä.
Tässä tutkimuksessa Clascoterone-liuosta verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa on 2 osaa:
Osassa 1 nähdään, onko Clascoterone-liuos tehokas ja turvallinen lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään kahdesti päivässä jopa 6 kuukauden ajan.
Osassa 2 tarkastellaan Clascoterone-liuoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vielä 6 kuukauden ajan koehenkilöillä, jotka on määritelty "vastaajiksi" osassa 1. Vastaaja määritellään henkilöksi, joka on vastannut tutkimuslääkkeeseen tutkimustietojen perusteella.
Tutkimuksen osa 1 on kaksoissokkoutettu, eli tutkittava tai tutkittava lääkäri ei tiedä kumpaa kohdetta hoidetaan. Tutkimuksen osa 2 on yksisokea ja vain tutkimuksen tekevä tutkimuslääkäri tietää, mitä hoitoa saa.
Tutkimuksen osa 1 alkaa lähtötilanteen käynnillä, jonka aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (sattumalta) suhteessa 2:1 levittämään joko Clascoterone- tai lumelääkeliuosta päänahan kaljuuntuville alueille. Tutkittavilla on 5 klinikkakäyntiä ja 2 seurantapuhelua osan 1 keston kuuden kuukauden aikana. Koehenkilöt, jotka tunnistettiin osan 1 reagoineiksi 6. kuukauden käynnillä, jaetaan jälleen satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen osa 2 koostuu kahdesta ylimääräisestä klinikkakäynnistä ja hoito kestää vielä 6 kuukautta.
Jokaisella koehenkilöllä on myös opintokäynnin päättyminen kuukauden kuluttua tutkimuslääkehoidon päättymisestä tai lopettamisesta (kuukausi osan 1 päättymisen jälkeen potilailla, joilla ei ole vastetta).
Niille koehenkilöille, jotka suorittavat koko tutkimuksen (osa 1 ja osa 2), tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 kuukautta, sisältäen 12 kuukautta hoitoa, yhteensä kahdeksan klinikkakäyntiä ja kaksi puhelua.
Tähän tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on alla kuvatut lääketieteelliset testit tai toimenpiteet.
- Heiltä kysytään heidän aiemmasta sairaushistoriastaan ja nykyisistä lääkkeistään.
- Tehdään lyhyt fyysinen tarkastus.
- Elintoiminnot, paino ja pituus mitataan.
- Tehdään elektrokardiogrammi.
- Koehenkilön päänahka tarkastetaan ärsytyksen merkkien varalta.
- Tämän tutkimuksen aikana otetaan kaksi erilaista valokuvaa: "globaalikuvat" eli yleiskuvat kohteen päänahasta ja "makrokuvat" eli lähikuvat kohteen päänahan alueesta. Globaalit valokuvat otetaan avuksi koehenkilölle ja tutkimuslääkärille arvioimaan, onko koehenkilön hiusten kasvussa tapahtunut muutosta. Makrovalokuvien avulla lasketaan hiusten määrä kohteen päänahan alueella ja mitataan muita hiusten ominaisuuksia (hiusten leveys ja tummuus).
- Veri- ja virtsanäytteiden otto turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten.
Tutkittavaa pyydetään täyttämään paikan päällä seuraavat kaksi kyselylomaketta:
- Kosmeettinen arviointi - pari kosmeettista kysymystä hyväksyttävyydestä ja siitä, kuinka helppoa tutkimuslääkkeen käyttö on.
- Miesten androgeneettinen hiustenlähtö -kysely - joitain kysymyksiä koehenkilön hiusten arvioinnista.
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkettä ja heille näytetään, kuinka sitä käytetään ja säilytetään. Ensimmäinen tutkimuslääkeannos annetaan klinikalla tutkimushenkilöstön valvonnassa. Koehenkilöitä neuvotaan levittämään noin 1,5 ml tutkimuslääkettä tiputtimella päänahan kaljuuntuville alueille kärjessä ja ohimoissa kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Koehenkilöitä pyydetään tuomaan takaisin kaikki käytetyt tutkimuslääkesäiliöt ja kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet jokaiselle tutkimuskäynnille. Koehenkilöille jaetaan myös päiväkirja, näytetään, mitä siihen pitää kirjata ja pyydetään tuomaan täytetty päiväkirja takaisin opintokeskukseen jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- LTD Health
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Medinvestment"
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
- The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Department of Dermatology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Diane S. Berson MD, PLLC
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- On Site Clinical Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- DelRicht Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde, joka on mies ≥18 vuotta vanha.
- Tutkittava, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea AGA temppelin ja kärjen alueella, arvosana III huippupisteestä V modifioidulla Norwood-Hamiltonin asteikolla (eli III-vertex [IIIv], IV tai V), jolla on ollut jatkuvaa hiustenlähtöä.
- Tutkittava, joka on valmis säilyttämään saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan.
- Kohde, joka on valmis noudattamaan kotona annettuja opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
- Koehenkilö, joka suostuu jatkamaan shampoo- ja muiden yleisten hiustenhoitotuotteiden käyttöä ja hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Kohde, joka suostuu säilyttämään saman ruokavalion ja lisäravinteen mallin.
- Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia tehty vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa), on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti. Koehenkilöille sopivia ehkäisymuotoja ovat kondomi ja spermisidi yhdistettynä muihin naisten ehkäisymuotoihin. Naisille hyväksyttävä menetelmä (Pearl-indeksi < 1 %) olisi suostua käyttämään implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisytabletteja, joitain kohdunsisäisiä laitteita tai olla postmenopausaalisilla (määritelty yli 12 peräkkäistä kuukautta jatkuneeksi kuukautisvuoksi 50-vuotiailla naisilla tai vanhemmat), olla kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio [vähintään 6 kuukautta ennen] tai molemminpuolinen munanpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Kohde, jolla on kohdealueen päänahan dermatologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä IMP:n tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan surkastuminen.
- Koehenkilö, jolla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai edellyttää häiritsevien paikallisten, systeemisten aineiden käyttöä (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy karvankasvua tai -kuvioita) tai kirurginen hoito.
- Kohde, jolla on nykyinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä) hiusten kudontaa, hengittämättömiä peruukkeja tai hiusten liimaamista.
- Kohde, jolle on tehty päänahan hiustensiirto milloin tahansa.
- Potilas, jolla on ollut aktiivista hiustenlähtöä diffuusin telogen effluviumin, hiustenlähtö areatan, arpeutuvan hiustenlähtöön, trikotillomanian tai muiden tilojen/sairauksien kuin AGA:n vuoksi.
- Koehenkilö, jolla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (6 kuukauden sisällä) vakavia ruokavalion tai painon muutoksia tai syömishäiriöitä, bariatrista leikkausta (mahan ohitusleikkaus, mahalaukku, mahan nidonta); makro- tai mikroravinteiden puutos viimeisten 6 kuukauden aikana (eli kliinisesti merkittävä raudanpuute, laboratoriotesteillä vahvistettu proteiinin puute) ja/tai mikä tahansa nykyinen imeytymishäiriön diagnoosi (eli keliakia, ärtyvän suolen sairaus jne.).
- Koehenkilö, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen vaarallisen, mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG-löydökset seulontajakson aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Kohde, joka on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen käyntiä 2/perustilanne.
- Tutkittava, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
- Tutkittava, joka on käyttänyt tai jonka epäillään käyttävän anabolisia steroideja.
- Kohde, joka saattaa olla epäluotettava tutkimuksessa, mukaan lukien koehenkilöt, jotka nauttivat liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja/tai henkilöt, jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin IMP:n tai tatuointimusteen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
Potilas, joka on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä päänahassa:
- Paikalliset päänahan hoidot hiusten kasvua varten, mukaan lukien minoksidiili, amineksiili, hormonihoito, antiandrogeenit tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun 12 viikon sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
- Paikalliset päänahan reseptivapaat (OTC) tai kosmeettiset hoidot, joiden tiedetään tai kohtuudella uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit, kuten Maxilene, Nioxin, Foltene jne.) tai hiusten terveyteen tai hiusten kasvuun liittyvät tuotteet, joissa on palmettoa, kuparia jne. 2 viikon sisällä vierailusta 2/Baseline.
- Paikalliset päänahan hoidot, joilla voi olla lisävaikutuksia hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi ja retinoidit 4 viikon sisällä Visit 2:sta/Baselinesta.
- Päänahan toimenpiteet (kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaus jne.) 6 kuukauden sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
- Verihiutalerikas plasma (PRP) -menettely päänahalle 6 kuukauden sisällä Visit 2:sta/Baseline.
Potilas, joka on käyttänyt yhtä tai useampaa seuraavista systeemisistä lääkkeistä tai toimenpiteistä:
- Beetasalpaajat, simetidiini, diatsoksidi tai kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionsisäiset injektiot) 12 viikon kuluessa Visit 2/Baseline -käynnistä. Inhaloitavat, nenänsisäiset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata [määritelty annoksiksi ja tiheydeksi muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2/perustilanne].
- Retinoidi-, isotretinoiini-, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU päivässä tai siklosporiinihoito 6 kuukauden sisällä Visit 2:n/perustilanteen jälkeen.
- Kaikki 5-alfa-reduktaasilääkkeet (esim. Finasteridi [Propecia®, jne.], Dutasteridi tai vastaavat tuotteet 6 kuukauden sisällä Visit 2:sta/perustilasta.
- Kemoterapiaa tai sytotoksisia aineita milloin tahansa.
- Päänahan säteily milloin tahansa.
- Muu systeeminen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa olennaisesti potilaan hiuksiin tai hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, spironolaktoni, vitamiini- tai homeopatialisäaine hiusten kasvuun tai hiusten terveystuotteet tai muut steroidihormonit (missä tahansa muodossa) mukaan lukien anaboliset steroidit 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka on aiemmin ollut mukana Clascoterone-tutkimuksessa (entinen CB 03 01).
- Tutkimushenkilö, joka on sopimustutkimusorganisaation (CRO), tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä tai välitön sukulainen.
- Kohde, joka on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klaskoteroni osa 1 ja osa 2
Potilaat, joita hoidettiin 12 kuukauden ajan Clascoterone 5-prosenttisella liuoksella (sekä kaksoissokkoutetussa osassa 1 että yksisokkoutetussa osassa 2)
|
Paikallinen levitys 1,5 ml 5-prosenttista klaskoteroniliuosta kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
|
|
Muut: Klaskoteroni osa 1 + ajoneuvon osa 2
Potilaat, joita hoidettiin ensimmäiset 6 kuukautta kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 5-prosenttisella Clascoterone-liuoksella, jota seurasi 6 kuukauden osa 2 yksisokkotutkimuksessa ajoneuvolla
|
Paikallinen levitys 1,5 ml 5-prosenttista klaskoteroniliuosta kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
Paikallinen levitys 1,5 ml vehikkeliä kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
|
|
Muut: Ajoneuvon osa 1 + Clascoterone osa 2
Koehenkilöt, joita hoidettiin ensimmäisen 6 kuukauden ajan osan 1 kaksoissokkoutetussa vehicle-hoidossa ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan osassa 2 yksisokkoleimassa Clascoterone 5 % -liuoksella.
|
Paikallinen levitys 1,5 ml 5-prosenttista klaskoteroniliuosta kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
Paikallinen levitys 1,5 ml vehikkeliä kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon osa 1 ja osa 2
Koehenkilöt, joita hoidettiin 12 kuukauden ajan ajoneuvolla (sekä kaksoissokkoutetussa osassa 1 että yksisokkoutetussa osassa 2)
|
Paikallinen levitys 1,5 ml vehikkeliä kahdesti päivässä kaljuuntuville päänahan alueille (vertex ja temppelit)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset non-vellus-alueen hiusten kokonaismäärässä (TAHC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset Pivotal Part 1 -perustasosta non-vellus-alueen hiusten kokonaismäärässä (TAHC) kuukaudella 6.
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen arvio omasta hiuspeitteestään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAA-PRO-kohta 8, hiusten peittävyyteen erikoistunut PGI-C, toisena pääpisteenä. Kliinisesti merkityksellinen muutos (kynnys) määritellään vastaukseksi "1", "2" tai "3". Huomaa, että kohdan 2 vastaajakynnystä käytettiin kriteerinä osallistujille, jotka täyttivät osan 2 rekrytointivaatimukset. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset non-vellus TAHC:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset Pivotal Part 1 -perustasosta ei-vellus-TAHC:ssa 3. kuussa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset koehenkilön arvioinnissa tyytyväisyyspisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset MAA-PRO SI (miesten androgeneettisen hiustenlähtö-potilaan raportoitujen tulosten tyytyväisyysindeksin) yksittäisen hoitotyytyväisyyskohteen (kohta 15) pistemäärässä (ts.
kysymys: "Kuinka tyytyväinen olet tutkimushoitoon?")
6. kuukaudessa vähimmäisarvolla "Erittäin tyytymätön" ja enimmäisarvolla "Erittäin tyytyväinen".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-03-01/37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .