Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku klascoteronu při léčbě vypadávání vlasů u mužského typu (SCALP1)

17. března 2026 aktualizováno: Cassiopea SpA

Šestiměsíční fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného roztoku klaskoteronu pro léčbu androgenní alopecie u mužů, po níž následuje 6měsíční jedno- Slepá léčba klascoteronem nebo roztokem vehikula

Účelem studie je zjistit, zda Clascoteron může pomoci lidem s mužským vzorovým vypadáváním vlasů k zotavení a zjistit, zda je léčba účinná a bezpečná a jak dobře je droga tolerována subjekty.

V rámci této studie bude roztok Clascoteronu srovnáván s placebem.

Studie má 2 části:

Část 1 ukáže, zda je roztok Clascoterone účinný a bezpečný ve srovnání s placebem při aplikaci dvakrát denně po dobu až 6 měsíců.

Část 2 bude sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost roztoku Clascoterone ve srovnání s placebem po dobu dalších 6 měsíců u subjektů definovaných jako „reagující osoby“ v části 1. Respondent je definován jako někdo, kdo reagoval na zkoumaný lék na základě výzkumných dat.

Část 1 studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani subjekt, ani lékař studie neví, který subjekt je léčen. Část 2 studie je jednoduše zaslepená a pouze lékař studie provádějící studii ví, který léčený subjekt dostává.

Část 1 studie bude zahájena základní návštěvou, během které budou subjekty náhodně rozděleny (náhodně) v poměru 2:1 k aplikaci buď Clascoteronu nebo roztoku placeba na jejich plešatící oblasti pokožky hlavy. Subjekty absolvují 5 návštěv kliniky a 2 následné telefonáty během 6 měsíců trvání části 1. Subjekty identifikované jako respondenti z části 1 při návštěvě v měsíci 6 budou opět náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostali buď studované léčivo nebo placebo.

Část 2 studie se bude skládat ze 2 dalších návštěv na kliniku a léčba bude trvat dalších 6 měsíců.

Každý subjekt bude mít také návštěvu na konci studie jeden měsíc poté, co byla léčba studovaným lékem dokončena nebo přerušena (to bude jeden měsíc po skončení části 1 pro subjekty, které nereagují).

Pro ty subjekty, které dokončí celou studii (část 1 a část 2), bude celková doba trvání studie přibližně 14 měsíců, s 12 měsíci léčby s celkem osmi návštěvami na klinikách a dvěma telefonáty.

Subjekty účastnící se této studie budou mít lékařské testy nebo postupy popsané níže.

  • Budou dotázáni na jejich předchozí anamnézu a současné léky.
  • Bude provedeno krátké fyzické vyšetření.
  • Změří se vitální funkce, váha a výška.
  • Budou provedeny elektrokardiogramy.
  • Pokožka hlavy subjektu bude zkontrolována, zda nevykazuje známky podráždění.
  • Během této studie budou pořízeny dva různé typy fotografií: „globální fotografie“, tj. obecné fotografie pokožky hlavy subjektu a „makrofotografie“, tj. fotografie oblasti pokožky hlavy subjektu zblízka. Budou pořízeny globální fotografie, které pomohou subjektu a lékaři studie posoudit, zda došlo ke změně v růstu vlasů subjektu. Makrofotografie budou použity k počítání počtu vlasů v oblasti pokožky hlavy subjektu a měření dalších vlastností vlasů (šířka vlasů a tmavost vlasů).
  • Odběry krve a moči pro bezpečnostní laboratorní testy.

  • Subjekt bude požádán, aby na místě vyplnil následující dva dotazníky:

    • Cosmetic Evaluation – pár kosmetických otázek ohledně přijatelnosti a toho, jak snadné je použití studovaného léku.
    • Dotazník mužské androgenetické alopecie - některé otázky týkající se hodnocení vlasů subjektu.

Způsobilým subjektům bude poskytnuta zásoba studovaného léku a bude jim ukázáno, jak jej používat a skladovat. První dávka hodnoceného léku bude aplikována na klinice pod dohledem studijního personálu. Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly asi 1,5 ml studovaného léku kapátkem na plešatějící oblasti pokožky hlavy na vertexu a spáncích dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.

Subjekty budou požádány, aby přinesly zpět všechny použité nádoby se studovaným lékem a všechny nepoužité studované léky na každou studijní návštěvu. Subjekty také dostanou deník, ukáže se jim, co si do něj musí zaznamenat, a budou požádáni, aby při každé návštěvě přinesli vyplněný deník zpět do studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

703

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD Health
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Medi Club
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Medinvestment"
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt se může zúčastnit této klinické studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Subjekt, který je muž ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt, který má mírnou až středně závažnou AGA v oblasti spánku a vertexu, hodnocení III vertex až V na Modifikované Norwood-Hamiltonově škále (tj. III vertex [IIIv], IV nebo V), s anamnézou pokračující ztráty vlasů.
  4. Subjekt, který je ochoten zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studie.
  5. Subjekt, který je ochoten splnit studijní pokyny doma a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.
  6. Subjekt, který souhlasí s tím, že bude pokračovat ve frekvenci šamponování a dalších obecných produktech a režimu péče o vlasy po celou dobu studie.
  7. Subjekt, který souhlasí s dodržováním stejné stravy a doplňků stravy.
  8. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou a nejsou chirurgicky sterilní (vazektomie provedená alespoň 6 měsíců před léčbou), musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu. Pro subjekty adekvátní formy antikoncepce zahrnují kondom a spermicid v kombinaci s jinými formami ženské antikoncepce. Pro ženy by přijatelnou metodou (Pearl Index <1 %) bylo souhlasit s používáním implantátů, injekčních přípravků, kombinovaných perorálních kontraceptiv, některých nitroděložních tělísek nebo být postmenopauzální (definováno jako amenorea delší než 12 po sobě jdoucích měsíců u žen ve věku 50 let nebo starší), být chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace [nejméně 6 měsíců před] nebo bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

  1. Subjekt, který má jakékoli dermatologické onemocnění pokožky hlavy v cílové oblasti s možností narušení aplikace IMP nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie pokožky hlavy.
  2. Subjekt, který má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení IMP nebo vyžaduje použití rušivých topických, systémových (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, určité genetické poruchy, které zahrnují růst vlasů nebo vzory), nebo chirurgická terapie.
  3. Subjekt, který má současnou nebo nedávnou historii (do 6 měsíců) tkaní vlasů, neprodyšných paruk nebo spojování vlasů.
  4. Subjekt, který měl kdykoli transplantaci vlasů na hlavě.
  5. Subjekt s anamnézou aktivního vypadávání vlasů v důsledku difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, zjizvené alopecie, trichotillománie nebo stavů/nemocí jiných než AGA.
  6. Subjekt, který má současnou nebo nedávnou anamnézu (do 6 měsíců) závažné dietní změny nebo změny hmotnosti nebo má v anamnéze poruchu(y) příjmu potravy, jakoukoli anamnézu bariatrické chirurgie (žaludeční bypass, žaludeční návleky, sponkování žaludku); deficity makro- nebo mikroživin za posledních 6 měsíců (tj.: klinicky významný nedostatek železa, nedostatek bílkovin potvrzený laboratorním vyšetřením) a/nebo jakákoli současná diagnóza malabsorpčního onemocnění (tj.: celiakie, onemocnění dráždivého tračníku atd.).
  7. Subjekt, který má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro subjekt nebezpečným účast v této studii, včetně nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu.
  8. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Subjekt, který před návštěvou 2/základní stav použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  10. Subjekt, který není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
  11. Subjekt, který užíval nebo je podle názoru výzkumníka podezřelý, že užívá anabolické steroidy.
  12. Subjekt, který může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, a/nebo subjektů, které se nebudou moci vrátit na plánované následné návštěvy.
  13. Subjekt, který má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek v IMP nebo tetovacím inkoustu.

  14. Subjekt, který použil některý z následujících topických přípravků nebo procedur na pokožku hlavy:

    1. Lokální ošetření vlasové pokožky pro růst vlasů včetně minoxidilu, Aminexilu, hormonální terapie, antiandrogenů nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů během 12 týdnů od návštěvy 2/základní linie.
    2. Lokální volně prodejné přípravky na pokožku hlavy (OTC) nebo kosmetická ošetření, o kterých je známo nebo se důvodně předpokládá, že ovlivňují růst vlasů (např. značky jako Maxilene, Nioxin, Foltene atd.) nebo přípravky pro zdraví vlasů nebo pro růst vlasů se saw palmetto, mědí atd. do 2 týdnů od návštěvy 2/základní stav.
    3. Lokální ošetření pokožky hlavy, které může mít vedlejší účinek na růst vlasů, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, pimekrolimu, takrolimu a retinoidů během 4 týdnů od návštěvy 2/základní hodnota.
    4. Zákroky na pokožce hlavy (chirurgické, laserové, světelné nebo energetické ošetření, mikrojehlování atd.) do 6 měsíců od návštěvy 2/základní linie.
    5. Procedura plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy do 6 měsíců od návštěvy 2/základní hodnota.

  15. Subjekt, který užíval jeden nebo více z následujících systémových léků nebo postupů:

    1. Betablokátory, cimetidin, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do 12 týdnů od návštěvy 2/základní hodnota. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je použití stabilní [definováno jako dávky a frekvence nezměněné po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav].
    2. Retinoid, isotretinoin, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně nebo léčba cyklosporinem během 6 měsíců od návštěvy 2/základní hodnota.
    3. Jakékoli léky obsahující 5 alfa reduktázy (tj.: Finasterid [Propecia®, atd.], Dutasterid nebo podobné produkty do 6 měsíců od návštěvy 2/Základní stav.
    4. Chemoterapie nebo cytotoxická činidla kdykoli.
    5. Záření pokožky hlavy kdykoli.
    6. Jiná systémová terapie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit vlasy nebo růst vlasů subjektu, včetně, ale bez omezení na ně, spironolaktonu, vitaminu nebo homeopatického doplňku pro růst vlasů nebo přípravků pro zdraví vlasů nebo jiných steroidních hormonů (v jakékoli formě) včetně anabolických steroidů během 3 měsíců před výchozím stavem nebo během studie.
  16. Subjekt, který byl dříve zařazen do jakékoli studie s Clascoteronem (dříve CB 03 01).
  17. Subjekt, který je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO), studijního místa nebo sponzora.
  18. Subjekt, který je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clascoteron část 1 a část 2
Subjekty léčené po dobu 12 měsíců roztokem Clascoterone 5% (jak ve dvojitě zaslepené části 1, tak v jednoduše zaslepené části 2 studie)
Lék: Klascoteron 5% roztok
Lokální aplikace 1,5 ml 5% roztoku clascoteronu dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • CB-03-01 5% roztok
Jiný: Clascoteron část 1 + vozidlo část 2
Subjekty léčené prvních 6 měsíců Část 1 ve dvojitě zaslepené 5% roztoku Clascoteronu a následně 6 měsíců Část 2 v jednoduše zaslepeném štítku s vehikulem
Lék: Klascoteron 5% roztok
Lokální aplikace 1,5 ml 5% roztoku clascoteronu dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • CB-03-01 5% roztok
Lék: Řešení vozidla
Lokální aplikace 1,5 ml vehikula dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Jiný: Vozidlo část 1 + Clascoteron část 2
Subjekty léčené prvních 6 měsíců Část 1 ve dvojitém zaslepení s vehikulem a následně 6 měsíců Část 2 v jednoduše zaslepeném štítku s 5% roztokem Clascoteronu.
Lék: Klascoteron 5% roztok
Lokální aplikace 1,5 ml 5% roztoku clascoteronu dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • CB-03-01 5% roztok
Lék: Řešení vozidla
Lokální aplikace 1,5 ml vehikula dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Komparátor placeba: Vozidlo část 1 a část 2
Subjekty léčené po dobu 12 měsíců vehikulem (jak ve dvojitě zaslepené části 1, tak v jednoduše zaslepené části 2 studie)
Lék: Řešení vozidla
Lokální aplikace 1,5 ml vehikula dvakrát denně na plešatící oblasti pokožky hlavy (vertex a spánky)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém počtu chlupů mimo vellus (TAHC)
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základnímu stavu základní části 1 v non-vellus Total Area Hair Count (TAHC) v 6. měsíci.
6 měsíců
Posouzení pokrytí vlasů subjektem
Časové okno: 6 měsíců

MAA-PRO položka 8, specifické PGI-C týkající se pokrytí vlasů, jako hlavní cílový bod. Klinicky významná změna (prahová hodnota) je definována jako odpověď "1", "2" nebo "3".

Upozorňujeme, že prahová hodnota pro respondenty u položky 2 byla použita jako kritérium pro zařazení subjektů do části 2 studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v non-vellus TAHC
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základnímu stavu základní části 1 v non-vellus TAHC ve 3. měsíci.
3 měsíce
Změny v hodnocení skóre spokojenosti subjektem
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve skóre MAA-PRO SI (Index spokojenosti mužské androgenetické alopecie-pacientem hlášených výsledků) jedné položky spokojenosti s léčbou (položka 15) (tj. otázka: "Jak jste spokojeni se studijní léčbou?") v 6. měsíci s minimální hodnotou „Velmi nespokojen“ a maximální hodnotou „Velmi spokojen“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassiopea SpA

Spolupracovníci

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-03-01/37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klascoteron 5% roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit