Tanulmány a clascoterone oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a férfi hajhullás kezelésében (SCALP1)

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Az alany, aki 18 évesnél idősebb férfi.
2. Az alany, aki írásos beleegyezését adta.
3. Az alany, akinek enyhe vagy közepes AGA-ja a halánték és a csúcs régiójában, a módosított Norwood-Hamilton skála III-as csúcsától V-ig (azaz III. csúcs [IIIv], IV. vagy V.), folyamatos hajhullás kórtörténetében.
4. Az alany, aki hajlandó megtartani ugyanazt a frizurát, hajhosszt és hajszínt a vizsgálat során.
5. Az alany, aki hajlandó eleget tenni az otthoni tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.
6. Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja a samponozási gyakoriságát és más általános hajápoló termékeit és kezelési rendjét.
7. Alany, aki beleegyezik abba, hogy ugyanazt az étrendet és étrend-kiegészítőt tartsa be.
8. Azoknak az alanyoknak, akik női partnerrel szexuálisan aktívak, és nem műtétileg sterilek (vazectomiát legalább 6 hónappal a kezelés előtt végeztek), el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási formát a tájékozott beleegyező nyilatkozatban leírtak szerint. Az alanyok számára a fogamzásgátlás megfelelő formái közé tartozik az óvszer és a spermicid a női fogamzásgátlás egyéb formáival kombinálva. Nők esetében elfogadható módszer (Pearl Index <1%), ha beleegyeznek az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli eszközök használatába, vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 egymást követő hónapnál hosszabb amenorrhoea 50 éves vagy idősebb nőknél). idősebbek), műtétileg sterilnek kell lenni (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés [legalább 6 hónappal korábban] vagy kétoldali peteeltávolítás).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Az alany, akinek a fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenessége van a célterületen, amely az IMP vagy a vizsgálati módszer alkalmazását megzavarhatja, például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, tüszőgyulladás, hegek vagy fejbőr atrófia.
2. Az alany, akinek olyan bőrpatológiája vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy interferáló helyi, szisztémás kezelést igényel (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, bizonyos genetikai rendellenességek, amelyek hajnövekedéssel vagy -mintázattal járnak), vagy sebészeti terápia.
3. Az alany, akinek jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) szövése, nem lélegző parókája vagy hajkötése van.
4. Az alany, akinek bármikor volt fejbőrhajátültetése.
5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében aktív hajhullás szerepel diffúz telogén effluvium, alopecia areata, heges alopecia, trichotillomania vagy az AGA-tól eltérő állapotok/betegségek miatt.
6. Az alany, akinek a kórelőzményében jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) súlyos étrendi vagy testsúlyváltozások fordultak elő, vagy evészavar(ok), bariátriai műtét (gyomor bypass, gyomorhüvely, gyomortűzés); makro- vagy mikrotápanyag-hiány az elmúlt 6 hónapban (pl.: klinikailag jelentős vashiány, fehérjehiány, amelyet laboratóriumi vizsgálattal igazoltak) és/vagy felszívódási zavar bármely jelenlegi diagnózisa (pl.: cöliákia, irritábilis bélbetegség stb.).
7. Az alany, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a vizsgálatban való részvételt, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteit a szűrési időszak alatt.
8. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
9. Az alany, aki vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a 2. látogatás/Alapvonal előtt.
10. Az alany, aki nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
11. Az alany, aki anabolikus szteroidokat használt, vagy a vizsgáló véleménye szerint annak gyanúja áll fenn.
12. Az alanyok, akik megbízhatatlanok lehetnek a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószer-használatban vesznek részt, és/vagy olyan alanyok, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra.
13. Az alany, akinek ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója volt az IMP-k vagy a tetoválótinta bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.

14. Az alany, aki a következő helyi készítmények vagy eljárások bármelyikét használta a fejbőrön:

    1. Helyi fejbőr-kezelések hajnövekedésre, beleértve a minoxidilt, aminexilt, hormonterápiát, antiandrogéneket vagy más olyan szereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedést a Visit 2/Baseline után 12 héten belül.
    2. Helyi, vény nélkül kapható fejbőr (OTC) vagy kozmetikai kezelések, amelyekről ismert vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolják a hajnövekedést (pl. Maxilene, Nioxin, Foltene stb.), vagy fűrészpálmával, rézzel stb. a 2. látogatást követő 2 héten belül.
    3. Helyi fejbőrkezelések, amelyek kiegészítő hatással lehetnek a hajnövekedésre, beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, pimekrolimuszt, takrolimuszt és retinoidokat a Visit 2/Baseline után 4 héten belül.
    4. Fejbőr eljárások (sebészeti, lézeres, fény- vagy energiakezelések, mikrotűzés stb.) a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.
    5. Thrombocytában gazdag plazma (PRP) eljárás a fejbőrön a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.

15. Az alany, aki az alábbi szisztémás gyógyszerek vagy eljárások közül egyet vagy többet használt:

    1. Béta-blokkolók, cimetidin, diazoxid vagy kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a Visit 2/Baseline után 12 héten belül. Inhalációs, intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok megengedettek, ha a használat stabil [az adagok és a gyakoriság változatlansága a 2. vizit előtt legalább 4 hétig/Alapvonal].
    2. Retinoid, izotretinoin, napi 10 000 NE feletti A-vitamin bevitel vagy ciklosporin terápia a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.
    3. Bármely 5 alfa-reduktáz gyógyszer (azaz: Finasteride [Propecia®, stb.], Dutaszterid vagy hasonló termékek a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül).
    4. Kemoterápia vagy citotoxikus szerek bármikor.
    5. A fejbőr sugárzása bármely időpontban.
    6. Egyéb szisztémás terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint lényegesen befolyásolhatja az alany haját vagy hajnövekedését, beleértve, de nem kizárólagosan, a spironolaktont, vitamint vagy homeopátiát kiegészítő hajnövekedést vagy hajegészségügyi termékeket vagy egyéb szteroid hormonokat (bármilyen formában) , beleértve az anabolikus szteroidokat a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat során.
16. Az alany, aki korábban részt vett a Clascoterone (korábbi CB 03 01) bármely vizsgálatában.
17. Alany, aki a szerződéses kutatószervezet (CRO), a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen rokona.
18. Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesített alany.