Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de clascoterona en el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino (SCALP1)

Criterios de inclusión:

El sujeto puede participar en este estudio clínico si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Sujeto que es hombre ≥18 años.
2. Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito.
3. Sujeto que tiene AGA de leve a moderada en la región de la sien y el vértice, con una calificación de vértice III a V en la escala modificada de Norwood-Hamilton (es decir, vértice III [IIIv], IV o V), con antecedentes de pérdida de cabello en curso.
4. Sujeto que esté dispuesto a mantener el mismo peinado, largo de cabello y color de cabello durante todo el estudio.
5. Sujeto que está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio en casa y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
6. Sujeto que acepta continuar con su frecuencia de champú y otros productos y régimen generales para el cuidado del cabello durante todo el estudio.
7. Sujeto que acepta mantener el mismo patrón dietético y de suplementos.
8. Los sujetos que son sexualmente activos con una pareja femenina y no son estériles quirúrgicamente (vasectomía realizada al menos 6 meses antes del tratamiento) deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad como se describe en el formulario de consentimiento informado. Para los sujetos, las formas adecuadas de anticoncepción incluyen condón y espermicida en combinación con otras formas de anticoncepción femenina. Para las mujeres, un método aceptable (Índice de Pearl <1%) sería aceptar usar implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o ser posmenopáusicas (definida como amenorrea mayor a 12 meses consecutivos en mujeres de 50 años o más). mayor), ser quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas bilateral [al menos 6 meses antes] u ovariectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Sujeto que tenga cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo en la región objetivo con la posibilidad de interferir con la aplicación del IMP o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eccema, foliculitis, cicatrices o atrofia del cuero cabelludo.
2. Sujeto que tiene cualquier patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del IMP o requiere el uso de interferencia tópica, sistémica (por ejemplo, enfermedad tiroidea no controlada, ciertos trastornos genéticos que involucran el crecimiento o patrones del cabello), o terapia quirúrgica.
3. Sujeto que tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de extensiones de cabello, pelucas no transpirables o unión del cabello.
4. Sujeto que tuvo trasplantes de cabello en el cuero cabelludo en cualquier momento.
5. Sujeto con antecedentes de pérdida de cabello activa debido a efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomanía o afecciones/enfermedades distintas de AGA.
6. Sujeto que tiene un historial actual o reciente (dentro de los 6 meses) de cambios severos en la dieta o el peso o tiene un historial de trastornos alimentarios, cualquier historial de cirugía bariátrica (bypass gástrico, manga gástrica, grapado de estómago); deficiencias de macro o micronutrientes en los últimos 6 meses (es decir, deficiencia de hierro clínicamente significativa, deficiencia de proteínas confirmada por pruebas de laboratorio) y/o cualquier diagnóstico actual de enfermedad de malabsorción (es decir, celiaquía, enfermedad del intestino irritable, etc.).
7. Sujeto que tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio, incluidos los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección.
8. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
9. Sujeto que ha utilizado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la visita 2/línea de base.
10. Sujeto que no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
11. Sujeto que ha usado o se sospecha, en opinión del investigador, que usa esteroides anabólicos.
12. Sujetos que pueden no ser confiables para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas y/o los sujetos que no podrán regresar para las visitas de seguimiento programadas.
13. Sujeto que tiene una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos en los IMP o la tinta del tatuaje.

14. Sujeto que ha utilizado alguna de las siguientes preparaciones tópicas o procedimientos en el cuero cabelludo:

    1. Tratamientos tópicos del cuero cabelludo para el crecimiento del cabello, incluidos minoxidil, Aminexil, terapia hormonal, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2/Inicio.
    2. Tratamientos tópicos para el cuero cabelludo de venta libre (OTC) o cosméticos que se sabe o se cree razonablemente que afectan el crecimiento del cabello (por ejemplo, marcas como Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) o productos para la salud del cabello o para el crecimiento del cabello con palma enana americana, cobre, etc. dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 2/Línea de base.
    3. Tratamientos tópicos del cuero cabelludo que pueden tener un efecto secundario en el crecimiento del cabello, incluidos, entre otros, corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus y retinoides dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 2/Inicio.
    4. Procedimientos del cuero cabelludo (tratamientos quirúrgicos, con láser, luz o energía, microagujas, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2/Inicio.
    5. Procedimiento de plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2/Inicio.

15. Sujeto que ha usado uno o más de los siguientes medicamentos o procedimientos sistémicos:

    1. Betabloqueadores, cimetidina, diazóxido o corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita 2/basal. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable [definido como dosis y frecuencia sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la visita 2/basal].
    2. Ingesta de retinoides, isotretinoína, vitamina A superior a 10 000 UI por día o terapia con ciclosporina dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2/Inicio.
    3. Cualquier medicamento de 5 alfa reductasa (es decir, Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride o productos similares dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2/Inicio).
    4. Quimioterapia o agentes citotóxicos en cualquier momento.
    5. Radiación del cuero cabelludo en cualquier momento.
    6. Otra terapia sistémica, que en opinión del investigador, puede afectar materialmente el cabello o el crecimiento del cabello del sujeto, incluidos, entre otros, espironolactona, suplementos vitamínicos u homeopáticos para el crecimiento del cabello o productos para la salud del cabello u otras hormonas esteroides (en cualquier forma) , incluidos los esteroides anabólicos durante los 3 meses anteriores al inicio o durante el estudio.
16. Sujeto que haya estado inscrito previamente en algún estudio con clascoterona (antiguo CB 03 01).
17. Sujeto que es un empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO), el sitio de estudio o el Patrocinador.
18. Sujeto que se encuentra institucionalizado por orden legal o reglamentaria.