Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора класкотерона при лечении облысения по мужскому типу (SCALP1)

Критерии включения:

Субъект может участвовать в этом клиническом исследовании, если соблюдены все следующие критерии:

1. Субъект, мужчина ≥18 лет.
2. Субъект, давший письменное информированное согласие.
3. Субъект с АГА в области висков и макушки от легкой до умеренной степени, с оценкой от III вершины до V по модифицированной шкале Норвуда-Гамильтона (т.е. III вершина [IIIv], IV или V), с историей продолжающегося выпадения волос.
4. Субъект, который желает сохранить одну и ту же прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования.
5. Субъект, который готов соблюдать инструкции по исследованию дома и возвращаться в клинику для необходимых посещений.
6. Субъект, который соглашается продолжать мыть голову шампунем и пользоваться другими средствами и режимом ухода за волосами в течение всего исследования.
7. Субъект, который соглашается придерживаться того же режима питания и пищевых добавок.
8. Субъекты, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной и не являющиеся хирургически стерильными (вазэктомия выполнена не менее чем за 6 месяцев до лечения), должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью, как описано в форме информированного согласия. Для субъектов адекватные формы контрацепции включают презерватив и спермицид в сочетании с другими формами женской контрацепции. Для женщин приемлемым методом (индекс Перла <1%) будет согласие на использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, некоторых внутриматочных противозачаточных средств или нахождение в постменопаузе (определяется как аменорея более 12 месяцев подряд у женщин в возрасте 50 лет или старше). старше), быть хирургически стерильными (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб [по крайней мере за 6 месяцев до этого] или двусторонняя овариэктомия).

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. Субъект, у которого имеются какие-либо дерматологические нарушения кожи головы в целевой области, которые могут помешать применению ИМП или метода обследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы или атрофия кожи головы.
2. Субъект, имеющий какую-либо кожную патологию или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке IMP или требует использования вмешательства местного, системного (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или рисунком волос), или хирургическая терапия.
3. Субъект, у которого есть текущая или недавняя история (в течение 6 месяцев) плетения волос, недышащих париков или связывания волос.
4. Субъект, которому когда-либо делали пересадку волос на голове.
5. Субъект с историей активного выпадения волос из-за диффузной телогеновой алопеции, очаговой алопеции, рубцовой алопеции, трихотилломании или состояний/заболеваний, отличных от АГА.
6. Субъект, который имеет текущую или недавнюю историю (в течение 6 месяцев) серьезных изменений диеты или веса или имеет историю расстройств(а) пищевого поведения, любую историю бариатрической хирургии (шунтирование желудка, рукавная резекция желудка, сшивание желудка); дефицит макро- или микроэлементов в течение последних 6 месяцев (т. е. клинически значимый дефицит железа, дефицит белка, подтвержденный лабораторными исследованиями) и/или любой текущий диагноз мальабсорбции (т. е. целиакия, синдром раздраженного кишечника и т. д.).
7. Субъект с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы его участие в этом исследовании небезопасным, включая результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в период скрининга.
8. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
9. Субъект, который использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до визита 2/исходного уровня.
10. Субъект, который не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
11. Субъект, который употреблял или, по мнению исследователя, подозревается в употреблении анаболических стероидов.
12. Субъект, который может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, и / или субъектов, которые не смогут вернуться для запланированных последующих посещений.
13. Субъект с известной гиперчувствительностью или предшествующей аллергической реакцией на любой из активных или неактивных ингредиентов IMP или чернил для татуировки.

14. Субъект, который использовал какие-либо из следующих препаратов для местного применения или процедуры на коже головы:

    1. Местное лечение кожи головы для роста волос, включая миноксидил, аминексил, гормональную терапию, антиандрогены или другие средства, которые, как известно, влияют на рост волос в течение 12 недель после визита 2/исходного уровня.
    2. Местные безрецептурные средства для кожи головы или косметические средства, которые, как известно или обоснованно считается, влияют на рост волос (например, такие бренды, как Maxilene, Nioxin, Foltene и т. д.), или средства для здоровья или роста волос с пальметто, медью и т. д. y в течение 2 недель после визита 2/исходного уровня.
    3. Местное лечение кожи головы, которое может оказывать дополнительное влияние на рост волос, включая, помимо прочего, кортикостероиды, пимекролимус, такролимус и ретиноиды в течение 4 недель после визита 2/исходного уровня.
    4. Процедуры для кожи головы (хирургические, лазерные, световые или энергетические процедуры, микронидлинг и т. д.) в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
    5. Обработка обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) кожи головы в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.

15. Субъект, который использовал одно или несколько из следующих системных лекарств или процедур:

    1. Бета-блокаторы, циметидин, диазоксид или кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель после визита 2/исходного уровня. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если использование стабильно [определяется как неизменные дозы и частота в течение как минимум 4 недель до визита 2/исходного уровня].
    2. Ретиноиды, изотретиноин, потребление витамина А более 10 000 МЕ в день или терапия циклоспорином в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
    3. Любые препараты 5-альфа-редуктазы (например, финастерид [Пропеция® и т. д.], дутастерид или аналогичные препараты в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
    4. Химиотерапия или цитотоксические агенты в любое время.
    5. Облучение кожи головы в любой момент времени.
    6. Другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может существенно повлиять на волосы или рост волос субъекта, включая, помимо прочего, спиронолактон, витаминные или гомеопатические добавки для роста волос или продукты для здоровья волос или другие стероидные гормоны (в любой форме) , включая анаболические стероиды в течение 3 месяцев до исходного уровня или во время исследования.
16. Субъект, ранее участвовавший в любом исследовании класкотерона (бывший CB 03 01).
17. Субъект, являющийся сотрудником или прямым родственником сотрудника контрактной исследовательской организации (КИО), исследовательского центра или Спонсора.
18. Субъект, помещенный в лечебное учреждение в соответствии с правовым или нормативным актом.