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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di clascoterone nel trattamento della calvizie maschile (SCALP1)

17 marzo 2026 aggiornato da: Cassiopea SpA

Uno studio di fase 3 di 6 mesi, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di clascoterone applicata per via topica per il trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi, seguito da uno studio singolo di 6 mesi Trattamento alla cieca con clascoterone o soluzione veicolare

Lo scopo dello studio è vedere se Clascoterone può aiutare le persone con perdita di capelli di tipo maschile a riprendersi e vedere se il trattamento è efficace e sicuro e quanto bene il farmaco è tollerato dai soggetti.

All'interno di questo studio, la soluzione Clascoterone sarà confrontata con un placebo.

Lo studio si compone di 2 parti:

La parte 1 vedrà se la soluzione di clascoterone è efficace e sicura rispetto a un placebo se applicata due volte al giorno per un massimo di 6 mesi.

La Parte 2 esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della soluzione di Clascoterone rispetto al placebo per ulteriori 6 mesi nei soggetti definiti "responder" nella Parte 1. Un risponditore è definito come qualcuno che ha risposto al farmaco in studio, sulla base dei dati della ricerca.

La parte 1 dello studio è in doppio cieco, il che significa che né il soggetto né il medico dello studio sanno quale soggetto del trattamento sta ricevendo. La parte 2 dello studio è in singolo cieco e solo il medico dello studio che conduce lo studio sa quale soggetto di trattamento sta ricevendo.

La parte 1 dello studio inizierà con la visita di riferimento durante la quale i soggetti verranno assegnati in modo casuale (per caso) in rapporto 2:1 per applicare Clascoterone o soluzione placebo alle loro aree calve del cuoio capelluto. I soggetti avranno 5 visite cliniche e 2 telefonate di follow-up durante 6 mesi di durata della Parte 1. I soggetti identificati come responder della Parte 1 alla visita del mese 6 saranno nuovamente assegnati in modo casuale in rapporto 2:1 a ricevere il farmaco oggetto dello studio o il placebo.

La parte 2 dello studio consisterà in 2 ulteriori visite cliniche e il trattamento durerà per altri 6 mesi.

Ogni soggetto avrà anche una visita di fine studio un mese dopo che il trattamento con il farmaco in studio è stato completato o interrotto (sarà un mese dopo la fine della Parte 1 per i soggetti non responder).

Per quei soggetti che completano l'intero studio (Parte 1 e Parte 2), la durata totale dello studio sarà di circa 14 mesi, con 12 mesi di trattamento con un totale di otto visite cliniche e due telefonate.

I soggetti che prendono parte a questo studio dovranno sottoporsi ai test medici o alle procedure descritte di seguito.

  • Verranno chiesti informazioni sulla loro storia medica precedente e sui farmaci attuali.
  • Verrà eseguito un breve esame fisico.
  • Saranno misurati segni vitali, peso e altezza.
  • Verranno eseguiti elettrocardiogrammi.
  • Il cuoio capelluto del soggetto verrà controllato per eventuali segni di irritazione.
  • Durante questo studio verranno scattate due diverse tipologie di foto: "foto globali", cioè foto generali del cuoio capelluto del soggetto e "foto macro", cioè foto ravvicinate di una regione del cuoio capelluto del soggetto. Verranno scattate foto globali per aiutare il soggetto e il medico dello studio a valutare se si è verificato un cambiamento nella crescita dei capelli del soggetto. Le foto macro verranno utilizzate per contare il numero di capelli in una regione del cuoio capelluto del soggetto e misurare altre proprietà dei capelli (larghezza e intensità dei capelli).
  • Prelievi di sangue e raccolta di campioni di urina per test di laboratorio di sicurezza.

  • Al soggetto verrà chiesto di completare, in loco, i seguenti due questionari:

    • Valutazione cosmetica: un paio di domande cosmetiche sull'accettabilità e sulla facilità d'uso del farmaco oggetto dello studio.
    • Questionario Alopecia Androgenetica Maschile - alcune domande sulla valutazione dei capelli del soggetto.

Ai soggetti idonei verrà fornita una fornitura del farmaco oggetto dello studio e verrà mostrato come utilizzarlo e conservarlo. La prima dose del farmaco in studio verrà applicata presso la clinica sotto la supervisione del personale dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di applicare circa 1,5 ml di farmaco in studio con un contagocce alle aree calve del cuoio capelluto sul vertice e sulle tempie due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.

Ai soggetti verrà chiesto di riportare tutti i contenitori usati del farmaco oggetto dello studio e tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato a ciascuna visita dello studio. Ai soggetti verrà anche consegnato un diario, mostrato quali cose devono essere annotate su di esso e chiesto di riportare il diario compilato al centro studi ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD Health
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Medinvestment"
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto può partecipare a questo studio clinico se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetto di sesso maschile di età ≥18 anni.
  2. Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Soggetto con AGA da lieve a moderata nella regione delle tempie e del vertice, classificata da III vertice a V sulla scala Norwood-Hamilton modificata (ovvero, III vertice [IIIv], IV o V), con una storia di perdita di capelli in corso.
  4. Soggetto disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza e colore dei capelli per tutto lo studio.
  5. - Soggetto disposto a rispettare le istruzioni dello studio a casa e tornare in clinica per le visite richieste.
  6. Soggetto che accetta di continuare la sua frequenza di shampoo e altri prodotti e regime generali per la cura dei capelli per l'intero studio.
  7. Soggetto che accetta di mantenere lo stesso schema dietetico e di integrazione.
  8. I soggetti sessualmente attivi con una partner femminile e non sterili chirurgicamente (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima del trattamento) devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite come descritto nel modulo di consenso informato. Per i soggetti, adeguate forme di contraccezione includono preservativo e spermicida in combinazione con altre forme di contraccezione femminile. Per le donne, un metodo accettabile (Pearl Index <1%) sarebbe accettare di utilizzare impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o essere in postmenopausa (definita come amenorrea superiore a 12 mesi consecutivi nelle donne di 50 anni o anziani), essere chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura delle tube bilaterale [almeno 6 mesi prima] o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

  1. Soggetto che presenta disturbi dermatologici del cuoio capelluto nella regione target con possibilità di interferire con l'applicazione dell'IMP o con il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto.
  2. Soggetto che ha qualsiasi patologia o condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'IMP o richiede l'uso di interferenza topica, sistemica (ad esempio, malattia tiroidea incontrollata, alcuni disturbi genetici che coinvolgono la crescita o i modelli dei capelli), o terapia chirurgica.
  3. Soggetto che ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di intrecci di capelli, parrucche non traspiranti o legame dei capelli.
  4. Soggetto che ha subito trapianti di capelli del cuoio capelluto in qualsiasi momento.
  5. Soggetto con una storia di perdita di capelli attiva dovuta a telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale, tricotillomania o condizioni/malattie diverse dall'AGA.
  6. Soggetto che ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di gravi cambiamenti dietetici o di peso o ha una storia di disturbi alimentari, qualsiasi storia di chirurgia bariatrica (bypass gastrico, manica gastrica, sutura gastrica); carenze di macro o micronutrienti negli ultimi 6 mesi (ad esempio: carenza di ferro clinicamente significativa, carenza di proteine ​​confermata da test di laboratorio) e/o qualsiasi diagnosi attuale di malattia da malassorbimento (ad esempio: celiachia, malattia dell'intestino irritabile ecc.).
  7. - Soggetto che presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, inclusi i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni durante il periodo di screening.
  8. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  9. - Soggetto che ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della Visita 2/Baseline.
  10. Soggetto che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
  11. Soggetto che ha usato o si sospetta, secondo l'opinione dello sperimentatore, di usare steroidi anabolizzanti.
  12. - Soggetti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio, inclusi soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe e/o soggetti che non potranno tornare per le visite di follow-up programmate.
  13. Soggetto che ha una nota ipersensibilità o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi negli IMP o nell'inchiostro del tatuaggio.

  14. Soggetto che ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche sul cuoio capelluto:

    1. Trattamenti topici del cuoio capelluto per la crescita dei capelli, tra cui minoxidil, Aminexil, terapia ormonale, anti-androgeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli entro 12 settimane dalla visita 2/basale.
    2. Trattamenti topici da banco per il cuoio capelluto (OTC) o trattamenti cosmetici noti o ragionevolmente ritenuti in grado di influenzare la crescita dei capelli (ad es. marchi come Maxilene, Nioxin, Foltene, ecc.) o prodotti per la salute dei capelli o per la crescita dei capelli con saw palmetto, rame, ecc. .entro 2 settimane dalla Visita 2/Baseline.
    3. Trattamenti topici per il cuoio capelluto che possono avere effetti accessori sulla crescita dei capelli inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, pimecrolimus, tacrolimus e retinoidi entro 4 settimane dalla Visita 2/basale.
    4. Procedure sul cuoio capelluto (trattamenti chirurgici, laser, luce o energia, micro-needling, ecc.) entro 6 mesi dalla Visita 2/Baseline.
    5. Procedura con plasma ricco di piastrine (PRP) sul cuoio capelluto entro 6 mesi dalla visita 2/basale.

  15. Soggetto che ha utilizzato uno o più dei seguenti farmaci o procedure sistemiche:

    1. Beta-bloccanti, cimetidina, diazossido o corticosteroidi (comprese iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 12 settimane dalla Visita 2/basale. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile [definiti come dosi e frequenza invariate per almeno 4 settimane prima della Visita 2/Baseline].
    2. Retinoidi, isotretinoina, assunzione di vitamina A superiore a 10.000 UI al giorno o terapia con ciclosporina entro 6 mesi dalla visita 2/basale.
    3. Qualsiasi 5 farmaci alfa reduttasi (ad esempio: Finasteride [Propecia®, ecc.], Dutasteride o prodotti simili entro 6 mesi dalla Visita 2/Baseline.
    4. Chemioterapia o agenti citotossici in qualsiasi momento.
    5. Radiazione del cuoio capelluto in qualsiasi momento.
    6. Altre terapie sistemiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare materialmente i capelli o la crescita dei capelli del soggetto, inclusi, ma non limitati a, spironolattone, integratori vitaminici o omeopatici per la crescita dei capelli o prodotti per la salute dei capelli o altri ormoni steroidei (in qualsiasi forma) , compresi gli steroidi anabolizzanti durante i 3 mesi precedenti al basale o durante lo studio.
  16. Soggetto che è stato precedentemente arruolato in qualsiasi studio con Clascoterone (ex CB 03 01).
  17. Soggetto che è un dipendente o un parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), del sito di studio o dello Sponsor.
  18. Soggetto istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clascoterone Parte 1 e Parte 2
Soggetti trattati per 12 mesi con Clascoterone soluzione al 5% (sia nella Parte 1 in doppio cieco che nella Parte 2 in singolo cieco dello studio)
Droga: Clascoterone soluzione al 5%.
Applicazione topica di 1,5 ml di soluzione di clascoterone al 5%, due volte al giorno, sulle aree calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • CB-03-01 Soluzione al 5%.
Altro: Clascoterone Parte 1 + Veicolo Parte 2
Soggetti trattati per i primi 6 mesi Parte 1 in doppio cieco con Clascoterone soluzione al 5% seguiti da 6 mesi Parte 2 in singolo cieco etichetta con Veicolo
Droga: Clascoterone soluzione al 5%.
Applicazione topica di 1,5 ml di soluzione di clascoterone al 5%, due volte al giorno, sulle aree calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • CB-03-01 Soluzione al 5%.
Droga: Soluzione per veicoli
Applicazione topica di 1,5 ml di veicolo, due volte al giorno, sulle zone calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • Veicolo
Altro: Veicolo Parte 1 + Clascoterone Parte 2
Soggetti trattati per i primi 6 mesi Parte 1 in doppio cieco con Veicolo seguiti da 6 mesi Parte 2 nell'etichetta in singolo cieco con Clascoterone soluzione al 5%.
Droga: Clascoterone soluzione al 5%.
Applicazione topica di 1,5 ml di soluzione di clascoterone al 5%, due volte al giorno, sulle aree calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • CB-03-01 Soluzione al 5%.
Droga: Soluzione per veicoli
Applicazione topica di 1,5 ml di veicolo, due volte al giorno, sulle zone calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore placebo: Veicolo Parte 1 e Parte 2
Soggetti trattati per 12 mesi con Veicolo (sia in doppio cieco Parte 1 che in singolo cieco Parte 2 dello studio)
Droga: Soluzione per veicoli
Applicazione topica di 1,5 ml di veicolo, due volte al giorno, sulle zone calve del cuoio capelluto (vertice e tempie)
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del conteggio totale dei capelli dell'area non vellus (TAHC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale della Parte 1 cardine nel conteggio totale dei peli dell'area non vellus (TAHC) al mese 6.
6 mesi
Valutazione del soggetto riguardo alla propria copertura capillare
Lasso di tempo: 6 mesi

L'item 8 di MAA-PRO, un PGI-C specifico per la copertura capillare, come endpoint co-primario. Il cambiamento clinicamente significativo (soglia) è definito come una risposta di "1", "2" o "3".

Si noti che la soglia di risposta dell'item 2 è stata utilizzata come criterio affinché i soggetti potessero qualificarsi per l'arruolamento nella Parte 2.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel TAHC non vellus
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale fondamentale parte 1 nella TAHC non vellus al mese 3.
3 mesi
Cambiamenti nella valutazione del punteggio di soddisfazione da parte del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del punteggio MAA-PRO SI (Male Androgenetic Alopecia-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) per singolo elemento di soddisfazione per il trattamento (item 15) (ovvero domanda: "Quanto sei soddisfatto del trattamento in studio?") al Mese 6, con un valore minimo di "Molto insoddisfatto" e un valore massimo di "Molto soddisfatto".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassiopea SpA

Collaboratori

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-03-01/37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clascoterone soluzione al 5%.

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