Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de clascotérone dans le traitement de la perte de cheveux chez les hommes (SCALP1)
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 6 mois, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de clascotérone à application topique pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes, suivie d'une étude unique de 6 mois Traitement à l'aveugle avec clascotérone ou solution véhicule
Le but de l'étude est de voir si Clascoterone peut aider les personnes atteintes de perte de cheveux de type masculin à se rétablir et de voir si le traitement est efficace et sûr et dans quelle mesure le médicament est toléré par les sujets.
Dans le cadre de cette étude, la solution de Clascoterone sera comparée à un placebo.
L'étude comporte 2 parties :
La partie 1 verra si la solution de Clascoterone est efficace et sûre par rapport à un placebo lorsqu'elle est appliquée deux fois par jour pendant 6 mois maximum.
La partie 2 verra l'innocuité et l'efficacité à long terme de la solution de Clascoterone par rapport au placebo pendant 6 mois supplémentaires chez des sujets définis comme « répondeurs » dans la partie 1. Un répondeur est défini comme une personne qui a répondu au médicament à l'étude, sur la base de données de recherche.
La partie 1 de l'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni le sujet ni le médecin de l'étude ne savent quel sujet de traitement reçoit. La partie 2 de l'étude est en simple aveugle et seul le médecin responsable de l'étude sait quel sujet de traitement reçoit.
La partie 1 de l'étude commencera par une visite de référence au cours de laquelle les sujets seront assignés au hasard (par hasard) dans un rapport 2: 1 pour appliquer soit Clascoterone soit une solution placebo sur leurs zones dégarnies du cuir chevelu. Les sujets auront 5 visites à la clinique et 2 appels téléphoniques de suivi pendant 6 mois de la durée de la partie 1. Les sujets identifiés comme répondeurs de la partie 1 lors de la visite du mois 6 seront à nouveau répartis au hasard dans un rapport 2: 1 pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo.
La partie 2 de l'étude consistera en 2 visites supplémentaires à la clinique et le traitement durera encore 6 mois.
Chaque sujet aura également une visite de fin d'étude un mois après la fin ou l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude (ce sera un mois après la fin de la partie 1 pour les sujets non répondeurs).
Pour les sujets qui terminent l'ensemble de l'étude (partie 1 et partie 2), la durée totale de l'étude sera d'environ 14 mois, avec 12 mois de traitement avec un total de huit visites à la clinique et deux appels téléphoniques.
Les sujets participant à cette étude subiront les tests médicaux ou les procédures décrits ci-dessous.
- Ils seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et leurs médicaments actuels.
- Un bref examen physique sera effectué.
- Les signes vitaux, le poids et la taille seront mesurés.
- Des électrocardiogrammes seront effectués.
- Le cuir chevelu du sujet sera vérifié pour tout signe d'irritation.
- Deux types de photos différentes seront prises au cours de cette étude : des "photos globales", c'est-à-dire des photos générales du cuir chevelu du sujet et des "photos macro", c'est-à-dire des photos en gros plan d'une région du cuir chevelu du sujet. Des photos globales seront prises pour aider le sujet et le médecin de l'étude à évaluer s'il y a eu un changement dans la croissance des cheveux du sujet. Les photos macro seront utilisées pour compter le nombre de cheveux dans une région du cuir chevelu du sujet et mesurer d'autres propriétés des cheveux (largeur et obscurité des cheveux).
- Prises de sang et collecte d'échantillons d'urine pour les tests de laboratoire de sécurité.
Il sera demandé au sujet de remplir, sur place, les deux questionnaires suivants :
- Évaluation cosmétique - quelques questions cosmétiques sur l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du médicament à l'étude.
- Questionnaire sur l'alopécie androgénétique masculine - quelques questions sur l'évaluation des cheveux du sujet.
Les sujets éligibles recevront une réserve du médicament à l'étude et on leur montrera comment l'utiliser et le conserver. La première dose de médicament à l'étude sera appliquée à la clinique sous la supervision du personnel de l'étude. Les sujets seront invités à appliquer environ 1,5 ml de médicament à l'étude avec un compte-gouttes sur les zones dégarnies du cuir chevelu sur le vertex et les tempes deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Les sujets seront invités à rapporter tous les contenants utilisés du médicament à l'étude et tous les médicaments à l'étude non utilisés à chaque visite d'étude. Les sujets recevront également un journal, montreront ce qui doit y être enregistré et seront invités à rapporter le journal rempli au centre d'étude à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Batumi, Géorgie, 6000
- LTD Health
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Medi Club
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD "Medinvestment"
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
- The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic, Department of Dermatology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Diane S. Berson MD, PLLC
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- On Site Clinical Solutions
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- DelRicht Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le sujet peut participer à cette étude clinique si tous les critères suivants sont remplis :
- Sujet qui est un homme ≥ 18 ans.
- Sujet ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- Sujet qui a une AGA légère à modérée dans la région du temple et du vertex, évaluant le sommet III à V sur l'échelle Norwood-Hamilton modifiée (c'est-à-dire, le sommet III [IIIv], IV ou V), avec des antécédents de perte de cheveux continue.
- Sujet qui souhaite conserver la même coiffure, la même longueur et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude.
- Sujet qui est prêt à se conformer aux instructions de l'étude à domicile et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Sujet qui accepte de continuer sa fréquence de shampooing et d'autres produits et régimes de soins capillaires généraux pendant toute l'étude.
- Sujet qui accepte de maintenir le même régime alimentaire et les mêmes suppléments.
- Les sujets qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine et qui ne sont pas stériles chirurgicalement (vasectomie effectuée au moins 6 mois avant le traitement) doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception, comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé. Pour les sujets, les formes adéquates de contraception comprennent le préservatif et le spermicide en association avec d'autres formes de contraception féminine. Pour les femmes, une méthode acceptable (indice de Pearl < 1 %) serait d'accepter d'utiliser des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, ou d'être ménopausée (définie comme une aménorrhée supérieure à 12 mois consécutifs chez les femmes de 50 ans ou plus). plus âgés), être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes [au moins 6 mois auparavant] ou ovariectomie bilatérale).
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Sujet qui présente des troubles dermatologiques du cuir chevelu dans la région cible avec la possibilité d'interférer avec l'application de l'IMP ou de la méthode d'examen, tels que les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite, les cicatrices ou l'atrophie du cuir chevelu.
- Sujet qui a une pathologie ou un état de la peau qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'IMP ou nécessite l'utilisation d'un topique, d'un système systémique (par exemple, une maladie thyroïdienne incontrôlée, certains troubles génétiques qui impliquent la croissance ou la pilosité), ou thérapie chirurgicale.
- Sujet qui a des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de tissages de cheveux, de perruques non respirantes ou de collage de cheveux.
- Sujet qui a eu des greffes de cheveux du cuir chevelu à tout moment.
- - Sujet ayant des antécédents de perte de cheveux active due à un effluvium télogène diffus, une pelade, une alopécie cicatricielle, une trichotillomanie ou des affections/maladies autres que l'AGA.
- Sujet qui a des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de changements alimentaires ou de poids sévères ou qui a des antécédents de trouble(s) de l'alimentation, tout antécédent de chirurgie bariatrique (bypass gastrique, manchon gastrique, agrafage gastrique) ; carences en macro ou micronutriments au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire : carence en fer cliniquement significative, carence en protéines confirmée par des tests de laboratoire) et/ou tout diagnostic actuel de maladie malabsorptive (c'est-à-dire : coeliaque, maladie du côlon irritable, etc.).
- - Sujet qui a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à cette étude, y compris les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Sujet qui a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la visite 2/Base de référence.
- Sujet incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Sujet qui a utilisé ou est soupçonné, de l'avis de l'investigateur, d'utiliser des stéroïdes anabolisants.
- Sujet qui peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou de la drogue, et/ou les sujets qui ne pourront pas revenir pour les visites de suivi prévues.
- Sujet qui a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des IMP ou de l'encre de tatouage.
Sujet ayant utilisé l'une des préparations ou procédures topiques suivantes sur le cuir chevelu :
- Traitements topiques du cuir chevelu pour la croissance des cheveux, y compris le minoxidil, l'aminexil, l'hormonothérapie, les anti-androgènes ou d'autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux dans les 12 semaines suivant la visite 2/Baseline.
- Traitements topiques du cuir chevelu en vente libre (OTC) ou cosmétiques connus ou raisonnablement soupçonnés d'affecter la croissance des cheveux (par exemple, des marques telles que Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) ou des produits pour la santé ou la croissance des cheveux avec du palmier nain, du cuivre, etc. .dans les 2 semaines suivant la visite 2/Baseline.
- Traitements topiques du cuir chevelu pouvant avoir un effet accessoire sur la croissance des cheveux, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le pimécrolimus, le tacrolimus et les rétinoïdes dans les 4 semaines suivant la visite 2/référence.
- Procédures du cuir chevelu (traitements chirurgicaux, au laser, à la lumière ou à l'énergie, micro-aiguilletage, etc.) dans les 6 mois suivant la visite 2/Base de référence.
- Procédure de plasma riche en plaquettes (PRP) sur le cuir chevelu dans les 6 mois suivant la visite 2/Base de référence.
Sujet qui a utilisé un ou plusieurs des médicaments ou procédures systémiques suivants :
- Bêta-bloquants, cimétidine, diazoxide ou corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines suivant la visite 2/ligne de base. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable [définie comme des doses et une fréquence inchangées pendant au moins 4 semaines avant la visite 2/référence].
- Rétinoïde, isotrétinoïne, apport en vitamine A supérieur à 10 000 UI par jour ou traitement à la cyclosporine dans les 6 mois suivant la visite 2/référence.
- Tout médicament contenant de la 5 alpha réductase (c'est-à-dire : finastéride [Propecia®, etc.], dutastéride ou produits similaires dans les 6 mois suivant la visite 2/référence).
- Chimiothérapie ou agents cytotoxiques à tout moment.
- Rayonnement du cuir chevelu à tout moment.
- Autre thérapie systémique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative les cheveux ou la croissance des cheveux du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, la spironolactone, la vitamine ou un complément homéopathique pour la croissance des cheveux ou des produits de santé capillaire ou d'autres hormones stéroïdes (sous n'importe quelle forme) , y compris les stéroïdes anabolisants pendant les 3 mois précédant l'inclusion ou pendant l'étude.
- Sujet qui a déjà été inscrit dans une étude avec Clascoterone (ancien CB 03 01).
- Sujet qui est un employé ou un parent direct d'un employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO), du site d'étude ou du commanditaire.
- Sujet qui est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clascotérone Partie 1 et Partie 2
Sujets traités pendant 12 mois avec une solution de Clascoterone à 5 % (à la fois dans la partie 1 en double aveugle et dans la partie 2 en simple aveugle de l'étude)
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Application topique de 1,5 ml de solution de clascotérone à 5 %, 2 fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
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Autre: Clascotérone Partie 1 + Véhicule Partie 2
Sujets traités pendant les 6 premiers mois Partie 1 en double aveugle avec une solution de Clascoterone à 5 % suivie de 6 mois Partie 2 en simple aveugle avec Véhicule
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Application topique de 1,5 ml de solution de clascotérone à 5 %, 2 fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
Application topique de 1,5 ml de véhicule, deux fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
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Autre: Véhicule Partie 1 + Clascoterone Partie 2
Sujets traités pendant les 6 premiers mois de la partie 1 en double aveugle avec le véhicule suivis de 6 mois de la partie 2 de l'étiquette en simple aveugle avec la solution de Clascoterone à 5 %.
|
Application topique de 1,5 ml de solution de clascotérone à 5 %, 2 fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
Application topique de 1,5 ml de véhicule, deux fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule Partie 1 et Partie 2
Sujets traités pendant 12 mois avec le véhicule (à la fois dans la partie 1 en double aveugle et dans la partie 2 en simple aveugle de l'étude)
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Application topique de 1,5 ml de véhicule, deux fois par jour, sur les zones dégarnies du cuir chevelu (vertex et tempes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le nombre total de poils non vellus (TAHC)
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la base de référence de la partie 1 de Pivotal dans le nombre total de poils (TAHC) non-vellus au mois 6.
|
6 mois
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Évaluation par le sujet de sa propre couverture capillaire
Délai: 6 mois
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L'item 8 du MAA-PRO, un PGI-C spécifique à la couverture capillaire, comme critère de jugement principal co-primaire. Le changement cliniquement significatif (seuil) est défini comme une réponse de « 1 », « 2 » ou « 3 ». Notez que le seuil de réponse de l'item 2 a été utilisé comme critère pour que les sujets puissent être inclus dans la Partie 2. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les TAHC non vellus
Délai: 3 mois
|
Changements par rapport à la base de référence de la partie 1 de Pivotal dans les TAHC non vellus au mois 3.
|
3 mois
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Changements dans l'évaluation du score de satisfaction par le sujet
Délai: 6 mois
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Changements dans le score MAA-PRO SI (Male Androgenetic Alopecia-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) de l'élément de satisfaction du traitement (élément 15) (c.-à-d.
question : "Êtes-vous satisfait du traitement de l'étude ?")
au mois 6, avec une valeur minimale de « Très insatisfait » et une valeur maximale de « Très satisfait ».
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-03-01/37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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