Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu Clascoterone w leczeniu łysienia typu męskiego (SCALP1)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cassiopea SpA

6-miesięczne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowo stosowanego roztworu klaskoteronu w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn, po którym następuje 6-miesięczna jedno- Leczenie na ślepo za pomocą Clascoterone lub roztworu pojazdu

Celem badania jest sprawdzenie, czy Clascoterone może pomóc osobom z łysieniem typu męskiego w powrocie do zdrowia oraz sprawdzenie, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne oraz jak lek jest tolerowany przez badanych.

W ramach tego badania roztwór Clascoterone zostanie porównany z placebo.

Badanie składa się z 2 części:

Część 1 pokaże, czy roztwór Clascoterone jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy.

W części 2 przedstawione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Clascoterone w porównaniu z placebo przez dodatkowe 6 miesięcy u pacjentów określonych jako „odpowiadający” w części 1. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która zareagowała na badany lek, na podstawie danych badawczych.

Część 1 badania jest podwójnie ślepa, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie wiedzą, który podmiot jest leczony. Część 2 badania jest prowadzona metodą pojedynczej ślepej próby i tylko lekarz prowadzący badanie wie, który podmiot jest leczony.

Część 1 badania rozpocznie się wizytą wyjściową, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) w stosunku 2:1 do zastosowania roztworu Clascoterone lub placebo na łysiejące obszary skóry głowy. Uczestnicy będą mieli 5 wizyt w klinice i 2 kontrolne rozmowy telefoniczne w ciągu 6 miesięcy trwania Części 1. Osoby zidentyfikowane jako odpowiadające na część 1 podczas wizyty w miesiącu 6 zostaną ponownie losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.

Część 2 badania będzie składać się z 2 dodatkowych wizyt w klinice, a leczenie potrwa kolejne 6 miesięcy.

Każdy uczestnik będzie miał również wizytę końcową w jednym miesiącu po zakończeniu lub przerwaniu leczenia badanym lekiem (będzie to jeden miesiąc po zakończeniu części 1 w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź).

W przypadku osób, które ukończą całe badanie (Część 1 i Część 2), całkowity czas trwania badania wyniesie około 14 miesięcy, z 12 miesiącami leczenia obejmującymi łącznie osiem wizyt w klinice i dwie rozmowy telefoniczne.

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane badaniom lub procedurom medycznym opisanym poniżej.

  • Zostaną zapytani o swoją wcześniejszą historię medyczną i aktualne leki.
  • Zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne.
  • Zostaną zmierzone parametry życiowe, waga i wzrost.
  • Wykonane zostaną elektrokardiogramy.
  • Skóra głowy testera zostanie sprawdzona pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia.
  • Podczas tego badania zostaną wykonane dwa różne rodzaje zdjęć: „zdjęcia globalne”, tj. ogólne zdjęcia skóry głowy osoby badanej oraz „zdjęcia makro”, tj. zdjęcia z bliska obszaru skóry głowy osoby badanej. Zostaną wykonane zdjęcia ogólne, aby pomóc uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie ocenić, czy nastąpiła zmiana we wzroście włosów pacjenta. Zdjęcia makro zostaną wykorzystane do zliczenia liczby włosów w danym obszarze skóry głowy oraz pomiaru innych właściwości włosów (szerokość i ciemność włosów).
  • Pobieranie krwi i pobieranie próbek moczu do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa.
  • Osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie na miejscu następujących dwóch kwestionariuszy:

    • Ocena kosmetyczna – kilka kosmetycznych pytań dotyczących akceptowalności i łatwości stosowania badanego leku.
    • Kwestionariusz łysienia androgenowego u mężczyzn - kilka pytań dotyczących oceny włosów badanych.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zapas badanego leku i zostaną poinstruowani, jak go używać i przechowywać. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w klinice pod nadzorem personelu badawczego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować zakraplaczem około 1,5 ml badanego leku na łysiejące obszary skóry głowy na czubku głowy i skroniach dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich zużytych pojemników z badanym lekiem i niewykorzystanych pojemników z badanym lekiem na każdą wizytę studyjną. Badani otrzymają również dzienniczek, zostaną pokazane, co należy w nim zapisywać i poproszeni o przyniesienie wypełnionego dzienniczka do ośrodka badawczego podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Batumi, Gruzja, 6000
        • LTD Health
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Kanveni National Center of Dermatology and Venerology
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Medi Club
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD "Medinvestment"
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
        • The Petrus Center for Aesthetic Surgery and Hair Transplantation
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Department of Dermatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Diane S. Berson MD, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • On Site Clinical Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik może uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiot, który jest mężczyzną w wieku ≥18 lat.
  2. Podmiot, który udzielił pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent z łagodną do umiarkowanej AGA w okolicy skroni i wierzchołka, oceniany od wierzchołka III do V w zmodyfikowanej skali Norwooda-Hamiltona (tj. wierzchołek III [IIIv], IV lub V), z trwającą utratą włosów w wywiadzie.
  4. Pacjent, który jest chętny do utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania.
  5. Pacjent, który jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania w domu i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  6. Pacjent, który zgadza się na kontynuowanie stosowania szamponu i innych ogólnych produktów do pielęgnacji włosów oraz schematu przez całe badanie.
  7. Podmiot, który zgadza się na utrzymanie tego samego schematu diety i suplementacji.
  8. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed zabiegiem) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji, jak opisano w formularzu świadomej zgody. Odpowiednie formy antykoncepcji dla pacjentek obejmują prezerwatywę i środek plemnikobójczy w połączeniu z innymi formami antykoncepcji dla kobiet. W przypadku kobiet akceptowalną metodą (wskaźnik Pearla <1%) byłaby zgoda na stosowanie implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych lub okres pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 kolejnych miesięcy u kobiet w wieku 50 lat lub starsza), być chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów [co najmniej 6 miesięcy wcześniej] lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Podmiot, u którego występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicy docelowej, które mogą zakłócić aplikację IMP lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny, zanik skóry głowy.
  2. Pacjent, u którego występuje jakakolwiek patologia lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę IMP lub wymaga stosowania zakłócających miejscowych, ogólnoustrojowych (np. terapia chirurgiczna.
  3. Pacjent, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) występowały sploty włosów, peruki nieprzepuszczające powietrza lub sklejanie włosów.
  4. Pacjent, który kiedykolwiek miał przeszczepy włosów na skórze głowy.
  5. Pacjent z historią aktywnego wypadania włosów z powodu rozlanego łysienia telogenowego, łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, trichotillomanii lub stanów/chorób innych niż AGA.
  6. Pacjent, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) występowały poważne zmiany w diecie lub wadze, lub w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania, jakakolwiek operacja bariatryczna (by-pass żołądka, rękaw żołądkowy, zszywanie żołądka); niedobory makro- lub mikroskładników odżywczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj.: klinicznie istotny niedobór żelaza, niedobór białka potwierdzony badaniami laboratoryjnymi) i/lub jakiekolwiek aktualne rozpoznanie choroby złego wchłaniania (tj.: celiakia, zespół jelita drażliwego itp.).
  7. Uczestnik, u którego występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny, w tym wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego.
  8. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  9. Uczestnik, który stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed Wizytą 2/Linią bazową.
  10. Podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  11. Podmiot, który stosował lub jest podejrzewany, w opinii badacza, o stosowanie sterydów anabolicznych.
  12. Osoby, które mogą być niewiarygodne w badaniu, w tym osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków i/lub osoby, które nie będą mogły wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
  13. Osoba ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników IMP lub tuszu do tatuażu.
  14. Podmiot, który stosował którykolwiek z poniższych preparatów lub zabiegów miejscowych na skórze głowy:

    1. Miejscowe leczenie skóry głowy w celu porostu włosów, w tym minoksydyl, Aminexil, terapia hormonalna, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów w ciągu 12 tygodni od wizyty 2/linii bazowej.
    2. Miejscowe leki na skórę głowy dostępne bez recepty (OTC) lub zabiegi kosmetyczne, o których wiadomo lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że wpływają na wzrost włosów (np. marki takie jak Maxilene, Nioxin, Foltene itp.) lub produkty do pielęgnacji włosów lub produkty na porost włosów zawierające palmę sabałową, miedź itp. w ciągu 2 tygodni od wizyty 2/początkowej.
    3. Miejscowe leczenie skóry głowy, które może mieć pomocniczy wpływ na wzrost włosów, w tym między innymi kortykosteroidy, pimekrolimus, takrolimus i retinoidy w ciągu 4 tygodni od wizyty 2/początkowej.
    4. Zabiegi na skórze głowy (zabiegi chirurgiczne, laserowe, świetlne lub energetyczne, mikronakłuwanie itp.) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/początkowej.
    5. Zabieg osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórze głowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/początkowej.
  15. Podmiot, który stosował jeden lub więcej z następujących leków lub procedur ogólnoustrojowych:

    1. Beta-adrenolityki, cymetydyna, diazoksyd lub kortykosteroidy (w tym wstrzyknięcia domięśniowe i do zmiany chorobowej) w ciągu 12 tygodni od wizyty 2/początkowej. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne [zdefiniowane jako niezmienione dawki i częstotliwość przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 2/wizytą wyjściową].
    2. Retinoid, izotretynoina, witamina A w dawce powyżej 10 000 IU dziennie lub terapia cyklosporyną w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/początkowej.
    3. Jakiekolwiek leki zawierające 5-alfa reduktazy (tj.: Finasteryd [Propecia® itp.], Dutasteryd lub podobne produkty w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/linii bazowej.
    4. Chemioterapia lub środki cytotoksyczne w dowolnym momencie.
    5. Promieniowanie skóry głowy w dowolnym momencie.
    6. Inna terapia ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może istotnie wpłynąć na włosy lub porost włosów pacjenta, w tym między innymi spironolakton, witamina lub suplement homeopatyczny na porost włosów lub produkty do pielęgnacji włosów lub inne hormony steroidowe (w dowolnej postaci) , w tym sterydów anabolicznych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  16. Pacjent, który został wcześniej włączony do jakiegokolwiek badania z użyciem Clascoterone (wcześniej CB 03 01).
  17. Uczestnik, który jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO), ośrodka badawczego lub Sponsora.
  18. Podmiot, który jest zinstytucjonalizowany z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clascoterone część 1 i część 2
Pacjenci leczeni przez 12 miesięcy 5% roztworem Clascoterone (zarówno w części 1 z podwójnie ślepą próbą, jak i w części 2 z pojedynczą ślepą próbą)
Miejscowa aplikacja 1,5 ml 5% roztworu clascoteronu dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • CB-03-01 5% roztwór
Inny: Clascoterone Część 1 + Pojazd Część 2
Pacjenci leczeni przez pierwsze 6 miesięcy Część 1 w podwójnie ślepej próbie z 5% roztworem Clascoterone, a następnie przez 6 miesięcy Część 2 w etykiecie z pojedynczą ślepą próbą z podłożem
Miejscowa aplikacja 1,5 ml 5% roztworu clascoteronu dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • CB-03-01 5% roztwór
Miejscowe stosowanie 1,5 ml nośnika dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • Pojazd
Inny: Pojazd Część 1 + Clascoterone Część 2
Pacjenci leczeni przez pierwsze 6 miesięcy Część 1 w podwójnie ślepej próbie z nośnikiem, a następnie przez 6 miesięcy Część 2 w etykiecie z pojedynczą ślepą próbą z 5% roztworem Clascoterone.
Miejscowa aplikacja 1,5 ml 5% roztworu clascoteronu dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • CB-03-01 5% roztwór
Miejscowe stosowanie 1,5 ml nośnika dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • Pojazd
Komparator placebo: Pojazd Część 1 i Część 2
Pacjenci leczeni przez 12 miesięcy nośnikiem (zarówno w części 1 z podwójnie ślepą próbą, jak i w części 2 z pojedynczą ślepą próbą)
Miejscowe stosowanie 1,5 ml nośnika dwa razy dziennie na łysiejące obszary skóry głowy (wierzchołki i skronie)
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej liczby włosów na powierzchni innej niż welusowa (TAHC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii podstawowej części 1 w całkowitej liczbie włosów na powierzchni innej niż welus (TAHC) w miesiącu 6.
6 miesięcy
Ocena własnego pokrycia włosów przez badanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punkt 8 MAA-PRO, specyficzny dla pokrycia włosów PGI-C, jako współpierwszorzędowy punkt końcowy. Klinicznie znacząca zmiana (próg) jest zdefiniowana jako odpowiedź "1", "2" lub "3".

Należy zauważyć, że próg odpowiedzi punktu 2 został wykorzystany jako kryterium kwalifikacji pacjentów do rekrutacji w Części 2.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w TAHC non-vellus
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w stosunku do linii podstawowej części 1 w TAHC innej niż meszkowa w miesiącu 3.
3 miesiące
Zmiany w ocenie satysfakcji przez badanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w MAA-PRO SI (wskaźnik zadowolenia pacjentów z łysienia androgenowego u mężczyzn) w wyniku pojedynczego elementu satysfakcji z leczenia (punkt 15) (tj. pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z badanego leku?”) w miesiącu 6, z minimalną wartością „Bardzo niezadowolony” i maksymalną wartością „Bardzo zadowolony”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie, Androgenne

Badania kliniczne na Klaskoteron 5% roztwór

Subskrybuj