単独療法に反応しない OAB の小児を管理するための IDB 注射と PTNS の併用
2023年8月14日 更新者：Tamer Abd El-Wahab Diab、Benha University
単剤療法に反応しない過活動膀胱の小児を管理するための、経皮的脛骨神経刺激と組み合わせた排尿筋内ボトックス注射の有効性と安全性
この研究は、少なくとも6か月以来、おねしょを繰り返す小児の管理のための、排尿筋内ボトックス（IDB）注射と経皮的脛骨神経刺激（PTNS）の同時投与の結果を評価することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
過活動膀胱は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は日中の頻度の増加と夜間頻尿を伴う、切迫感の症状を特徴とする症候群です。 神経原性または筋原性の膀胱機能不全は、過活動膀胱を特徴付ける症状を引き起こす可能性があります。 正常な膀胱収縮は、排尿筋のムスカリン受容体がアセチルコリンで刺激されると起こります。 過活動膀胱の病因は完全には説明されていませんが、求心性神経の感作、抑制機構の失活、原始排尿反射に似た収縮の出現が病因機構として示されている。 別の仮説は、排尿筋筋細胞間の細胞間結合の数が増加し、これらの細胞が自発的に刺激されるというものです。
病因は明確に説明できないという事実に加え、自律神経系との強い関係により、適用される治療では望ましくない全身性の副作用がよく見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalyubiyya
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Benha、Qalyubiyya、エジプト、13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月間医学的治療に反応しない神経因性の原因を除外した後に定義された非神経因性過活動膀胱を有する小児、および
- 7～16歳
- 過活動膀胱のため、夜間に反復性があり、時折日中に湿っぽい症状がみられます。
除外基準:
- 前回の単独療法後6か月以内にOAB症状が再発した
- 閉塞性尿路疾患
- 骨盤手術の歴史
- 解剖学的異常
- 神経因性膀胱
- 膀胱機能に影響を与える症候群
- 尿検査と培養によって証明された現在の感染症、または過去2か月以内のいずれか
- 湿気を引き起こす全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリフェナシン群
このグループの患者は、二次治療なしで薬物療法（ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回または 2 回）を受けることになります。
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このグループの患者は、二次治療なしで薬物療法（ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回または 2 回）を受けることになります。
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実験的：経皮的脛骨神経刺激群
このグループの患者は、薬物療法が失敗した後に経皮的脛骨神経刺激を受けることになります。
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このグループの患者は、薬物療法が失敗した後に経皮的脛骨神経刺激を受けることになります。
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実験的：排尿筋内ボトックスグループ
このグループの患者は、薬物療法が失敗した後に、排尿筋内ボトックス投与を受けます。
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このグループの患者は、医学的治療が失敗した後に、排尿筋内ボトックス投与を受けます。
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実験的：脱皮内ボトックスと経皮脛骨神経刺激群の併用
このグループの患者は、薬物療法が失敗した後、経皮的脛骨神経刺激と組み合わせた排尿筋内ボトックス療法を受けます。
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このグループの患者は、医学的治療が失敗した後、経皮的脛骨神経刺激と組み合わせた排尿筋内ボトックスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱の症状スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、9、12 か月目
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4 つの項目からなる過活動膀胱症状スコア (OABSS) アンケートが計算されます。すなわち、日中の頻度（スコア：0 ～ 2）、夜間の頻度（スコア：0 ～ 3）、切迫性（スコア：0 ～ 5）、および切迫性尿失禁（スコア：0 ～ 5）です。
結果のスコアが合計され、8 を超えるスコアは過活動膀胱を示唆しています。
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ベースライン、介入後 3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱状態に対する患者の認識 (PPBC) スケール
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、9、12 か月目
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患者の膀胱状態認識 (PPBC) スケールが計算されます。これには、膀胱の問題についての患者のコメントを表す 6 段階の項目が含まれます。範囲は 1: 全くない、2: 多少は非常に軽微、3: 多少は軽微、4: ある程度中等度、5: 重度、6: 多くの重度の問題。
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ベースライン、介入後 3、6、9、12 か月目
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患者さんの満足度
時間枠：最長12か月の追跡期間
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患者の満足度は、リッカート尺度 (0 = 強い不満、1 = 不満、2 = どちらでもない、3 = 満足、4 = 強い満足という自己申告尺度) によって評価されます。
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最長12か月の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月17日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rc 14-2-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究は責任著者からの合理的な要請に基づいて利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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