Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDB-injektion kombineret med PTNS til håndtering af børn med OAB, der ikke reagerer på monoterapi

14. august 2023 opdateret af: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effekt og sikkerhed af intradetrusor BOTOX-injektion kombineret med perkutan tibial nervestimulation til håndtering af børn med overaktiv blære, der ikke reagerer på monoterapi

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultatet af samtidig intradetrusor BOTOX (IDB) injektion og perkutan tibial nervestimulation (PTNS) til behandling af børn med tilbagevendende vådhed i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære er et syndrom karakteriseret ved akutte symptomer, med eller uden hastende inkontinens, sædvanligvis med øget frekvens i dagtimerne og natturi. Den neurogene eller myogene blæredysfunktion kan føre til de symptomer, der karakteriserer overaktiv blære. Normal blærekontraktion opstår, når de muskarine receptorer i detrusormusklen stimuleres med acetylcholin. Selvom patogenesen af ​​Overaktiv blære ikke er fuldt ud forklaret; sensibilisering af afferente nerver, deaktivering af hæmmende mekanismer og fremkomsten af ​​sammentrækninger svarende til primitive tømningsreflekser er vist som patogenetiske mekanismer. En anden hypotese er, at antallet af intercellulære forbindelser mellem detrusormyocytter øges, og disse celler stimuleres spontant.

Ud over det faktum, at etiopatogenesen ikke kan forklares klart og på grund af det intense forhold til det autonome nervesystem, er uønskede systemiske bivirkninger almindelige i anvendte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qalyubiyya
      • Benha, Qalyubiyya, Egypten, 13511
        • Pediatric Urology departments Benha University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med ikke-neurogen overaktiv blære defineret efter udelukkelse af neurogene årsager, der ikke reagerer på medicinsk behandling i 6 måneder, og
  • i alderen 7-16 år
  • viser sig med tilbagevendende nattetid med lejlighedsvis vådhed i dagtimerne for overaktiv blære.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende OAB-manifestationer inden for mindre end 6 måneder efter den tidligere monoterapi
  • obstruktive urinvejssygdomme
  • en historie med bækkenkirurgi
  • anatomiske abnormiteter
  • neurogen blære
  • syndromer, der påvirker blærefunktionerne
  • enten nuværende infektion, der blev påvist ved urinanalyse og dyrkning eller inden for de sidste to måneder
  • systemiske sygdomme, der inducerer ansvar for vådhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage medicinsk behandling (Solifenacin 5 mg én eller to gange dagligt) uden anden behandlingslinje
Patienter i denne gruppe vil modtage medicinsk behandling (Solifenacin 5 mg én eller to gange dagligt) uden anden behandlingslinje
Eksperimentel: Perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
Eksperimentel: Intradetrusor BOTOX gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX efter svigt af medicinsk behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX efter medicinsk fejl
Eksperimentel: Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Overactive bladder symptom score (OABSS) spørgeskemaet vil blive beregnet, som består af fire elementer; nemlig dagfrekvens (score: 0-2), natfrekvens (score: 0-3), haster (score: 0-5) og hasteinkontinens (score: 0-5). Resultatscorerne blev summeret og en score på >8, hvilket tyder på en overaktiv blære
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) skalaen vil blive beregnet, som inkluderer 6-punkts, der beskriver patientens kommentar til hans/hendes blæreproblemer og spænder fra 1: Slet ikke, 2: Nogle meget små, 3: Nogle mindre, 4: nogle moderat, 5: svær, 6: mange alvorlige problemer.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsperiode
Patienternes tilfredshed vil blive vurderet ved Likert-skalaen (selvrapporteringsskala hvor 0 = stærk utilfredshed, 1 = utilfredshed, 2 = neutral, 3 = tilfredshed og 4 = stærk tilfredshed)
Op til 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner