- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911594
IDB-injektion kombineret med PTNS til håndtering af børn med OAB, der ikke reagerer på monoterapi
Effekt og sikkerhed af intradetrusor BOTOX-injektion kombineret med perkutan tibial nervestimulation til håndtering af børn med overaktiv blære, der ikke reagerer på monoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære er et syndrom karakteriseret ved akutte symptomer, med eller uden hastende inkontinens, sædvanligvis med øget frekvens i dagtimerne og natturi. Den neurogene eller myogene blæredysfunktion kan føre til de symptomer, der karakteriserer overaktiv blære. Normal blærekontraktion opstår, når de muskarine receptorer i detrusormusklen stimuleres med acetylcholin. Selvom patogenesen af Overaktiv blære ikke er fuldt ud forklaret; sensibilisering af afferente nerver, deaktivering af hæmmende mekanismer og fremkomsten af sammentrækninger svarende til primitive tømningsreflekser er vist som patogenetiske mekanismer. En anden hypotese er, at antallet af intercellulære forbindelser mellem detrusormyocytter øges, og disse celler stimuleres spontant.
Ud over det faktum, at etiopatogenesen ikke kan forklares klart og på grund af det intense forhold til det autonome nervesystem, er uønskede systemiske bivirkninger almindelige i anvendte behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Egypten, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ikke-neurogen overaktiv blære defineret efter udelukkelse af neurogene årsager, der ikke reagerer på medicinsk behandling i 6 måneder, og
- i alderen 7-16 år
- viser sig med tilbagevendende nattetid med lejlighedsvis vådhed i dagtimerne for overaktiv blære.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende OAB-manifestationer inden for mindre end 6 måneder efter den tidligere monoterapi
- obstruktive urinvejssygdomme
- en historie med bækkenkirurgi
- anatomiske abnormiteter
- neurogen blære
- syndromer, der påvirker blærefunktionerne
- enten nuværende infektion, der blev påvist ved urinanalyse og dyrkning eller inden for de sidste to måneder
- systemiske sygdomme, der inducerer ansvar for vådhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solifenacin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage medicinsk behandling (Solifenacin 5 mg én eller to gange dagligt) uden anden behandlingslinje
|
Patienter i denne gruppe vil modtage medicinsk behandling (Solifenacin 5 mg én eller to gange dagligt) uden anden behandlingslinje
|
|
Eksperimentel: Perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
|
Patienter i denne gruppe vil modtage perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
|
|
Eksperimentel: Intradetrusor BOTOX gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX efter svigt af medicinsk behandling
|
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX efter medicinsk fejl
|
|
Eksperimentel: Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk behandling
|
Patienter i denne gruppe vil modtage Intradetrusor BOTOX kombineret med perkutan tibial nervestimulation efter svigt af medicinsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
|
Overactive bladder symptom score (OABSS) spørgeskemaet vil blive beregnet, som består af fire elementer; nemlig dagfrekvens (score: 0-2), natfrekvens (score: 0-3), haster (score: 0-5) og hasteinkontinens (score: 0-5).
Resultatscorerne blev summeret og en score på >8, hvilket tyder på en overaktiv blære
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
|
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) skalaen vil blive beregnet, som inkluderer 6-punkts, der beskriver patientens kommentar til hans/hendes blæreproblemer og spænder fra 1: Slet ikke, 2: Nogle meget små, 3: Nogle mindre, 4: nogle moderat, 5: svær, 6: mange alvorlige problemer.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsperiode
|
Patienternes tilfredshed vil blive vurderet ved Likert-skalaen (selvrapporteringsskala hvor 0 = stærk utilfredshed, 1 = utilfredshed, 2 = neutral, 3 = tilfredshed og 4 = stærk tilfredshed)
|
Op til 12 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- Rc 14-2-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .