Iniezione di IDB combinata con PTNS per la gestione dei bambini con Rubrica fuori rete che non rispondono alla monoterapia
14 agosto 2023 aggiornato da: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Efficacia e sicurezza dell'iniezione intratrusoriale di BOTOX combinata con la stimolazione percutanea del nervo tibiale per la gestione dei bambini con vescica iperattiva che non risponde alla monoterapia
Questo studio mirava a valutare l'esito dell'iniezione simultanea di BOTOX intratrusoriale (IDB) e della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per la gestione dei bambini con umidità ricorrente da almeno 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva è una sindrome caratterizzata da sintomi di urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, di solito con aumento della frequenza diurna e nicturia. La disfunzione della vescica neurogena o miogenica può portare ai sintomi che caratterizzano la vescica iperattiva. La normale contrazione della vescica si verifica quando i recettori muscarinici nel muscolo detrusore vengono stimolati con l'acetilcolina. Sebbene la patogenesi della vescica iperattiva non sia completamente spiegata; la sensibilizzazione dei nervi afferenti, la disattivazione dei meccanismi inibitori e l'emergere di contrazioni simili ai primitivi riflessi di svuotamento sono indicati come meccanismi patogenetici. Un'altra ipotesi è che il numero di connessioni intercellulari tra i miociti detrusoriali aumenti e queste cellule vengano stimolate spontaneamente.
Oltre al fatto che l'eziopatogenesi non può essere spiegata chiaramente ea causa dell'intensa relazione con il sistema nervoso autonomo, nei trattamenti applicati sono comuni effetti collaterali sistemici indesiderati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalyubiyya
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Benha, Qalyubiyya, Egitto, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con vescica iperattiva non neurogena definita dopo l'esclusione di cause neurogeniche che non rispondono al trattamento medico per 6 mesi, e
- di età compresa tra 7 e 16 anni
- presentandosi con notte ricorrente con occasionale umidità diurna per vescica iperattiva.
Criteri di esclusione:
- manifestazioni ricorrenti di OAB entro meno di 6 mesi dalla precedente monoterapia
- malattie ostruttive delle vie urinarie
- una storia di chirurgia pelvica
- anomalie anatomiche
- vescica neurogena
- sindromi che colpiscono le funzioni della vescica
- o infezione in corso che è stata evidenziata da analisi delle urine e coltura o negli ultimi due mesi
- malattie sistemiche che inducono la responsabilità per l'umidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo solifenacina
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure mediche (solifenacina 5 mg una o due volte al giorno) senza alcuna seconda linea di trattamento
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I pazienti in questo gruppo riceveranno cure mediche (solifenacina 5 mg una o due volte al giorno) senza alcuna seconda linea di trattamento
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo tibiale percutaneo
I pazienti in questo gruppo riceveranno la stimolazione del nervo tibiale percutaneo dopo il fallimento della terapia medica
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I pazienti in questo gruppo riceveranno la stimolazione del nervo tibiale percutaneo dopo il fallimento della terapia medica
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Sperimentale: Gruppo BOTOX intratrusoriale
I pazienti in questo gruppo riceveranno Intradetrusor BOTOX dopo il fallimento della terapia medica
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I pazienti in questo gruppo riceveranno Intradetrusor BOTOX dopo il fallimento del trattamento medico
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Sperimentale: Intradetrusor BOTOX combinato con il gruppo di stimolazione del nervo tibiale percutaneo
I pazienti in questo gruppo riceveranno Intradetrusor BOTOX combinato con la stimolazione percutanea del nervo tibiale dopo il fallimento della terapia medica
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I pazienti in questo gruppo riceveranno Intradetrusor BOTOX combinato con la stimolazione del nervo tibiale percutaneo dopo il fallimento del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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verrà calcolato il questionario del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) che consiste di quattro elementi; vale a dire, frequenza diurna (punteggio: 0-2), frequenza notturna (punteggio: 0-3), urgenza (punteggio: 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio: 0-5).
I punteggi dei risultati sono stati sommati e un punteggio> 8 suggerisce una vescica iperattiva
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della percezione della condizione della vescica da parte del paziente (PPBC).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà calcolata la scala di percezione della condizione della vescica del paziente (PPBC) che include 6 punti che descrivono il commento del paziente sui suoi problemi alla vescica e vanno da 1: per niente, 2: alcuni molto lievi, 3: alcuni lievi, 4: alcuni moderato, 5: grave, 6: molti gravi problemi.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up di 12 mesi
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La soddisfazione dei Pazienti sarà valutata mediante la scala Likert (scala self-report dove 0 = forte insoddisfazione, 1 = insoddisfazione, 2 = neutrale, 3 = soddisfazione e 4 = forte soddisfazione)
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Fino al periodo di follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rc 14-2-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la fine dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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