IDB-Injektion kombiniert mit PTNS zur Behandlung von Kindern mit OAB, die nicht auf eine Monotherapie ansprechen
14. August 2023 aktualisiert von: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Wirksamkeit und Sicherheit der Intradetrusor-BOTOX-Injektion in Kombination mit perkutaner Stimulation des Schienbeinnervs zur Behandlung von Kindern mit überaktiver Blase, die nicht auf eine Monotherapie ansprechen
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse einer gleichzeitigen intradetrusalen BOTOX-Injektion (IDB) und perkutaner Schienbeinnervstimulation (PTNS) zur Behandlung von Kindern mit wiederkehrender Nässe seit mindestens 6 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überaktive Blase ist ein Syndrom, das durch Drangsymptome mit oder ohne Dranginkontinenz gekennzeichnet ist, meist mit erhöhter Häufigkeit am Tag und Nykturie. Die neurogene oder myogene Blasenfunktionsstörung kann zu den Symptomen führen, die eine überaktive Blase charakterisieren. Eine normale Blasenkontraktion erfolgt, wenn die Muskarinrezeptoren im Detrusormuskel mit Acetylcholin stimuliert werden. Obwohl die Pathogenese der überaktiven Blase nicht vollständig geklärt ist; Als pathogenetische Mechanismen werden die Sensibilisierung afferenter Nerven, die Deaktivierung hemmender Mechanismen und das Auftreten von Kontraktionen ähnlich primitiven Entleerungsreflexen nachgewiesen. Eine andere Hypothese ist, dass die Zahl der interzellulären Verbindungen zwischen Detrusor-Myozyten zunimmt und diese Zellen spontan stimuliert werden.
Neben der Tatsache, dass die Ätiopathogenese nicht eindeutig erklärt werden kann und aufgrund der intensiven Beziehung zum autonomen Nervensystem, kommt es bei den angewandten Behandlungen häufig zu unerwünschten systemischen Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qalyubiyya
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Benha, Qalyubiyya, Ägypten, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit nicht neurogener überaktiver Blase, definiert nach Ausschluss neurogener Ursachen, die 6 Monate lang nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen, und
- im Alter von 7-16 Jahren
- Stellt sich mit wiederkehrender nächtlicher Nässe und gelegentlich tagsüber auftretender Nässe aufgrund einer überaktiven Blase vor.
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrende OAB-Manifestationen innerhalb von weniger als 6 Monaten nach der vorherigen Monotherapie
- obstruktive Harnwegserkrankungen
- eine Geschichte der Beckenchirurgie
- anatomische Anomalien
- neurogene Blasen
- Syndrome, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
- entweder aktuelle Infektion, die durch Urinanalyse und Kultur nachgewiesen wurde, oder innerhalb der letzten zwei Monate
- systemische Erkrankungen, die zu Nässe führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Solifenacin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine medikamentöse Behandlung (Solifenacin 5 mg ein- oder zweimal täglich) ohne eine zweite Behandlungslinie
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine medikamentöse Behandlung (Solifenacin 5 mg ein- oder zweimal täglich) ohne eine zweite Behandlungslinie
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Experimental: Gruppe zur perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs
Patienten dieser Gruppe erhalten nach Versagen der medikamentösen Therapie eine perkutane Stimulation des Schienbeinnervs
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Patienten dieser Gruppe erhalten nach Versagen der medikamentösen Therapie eine perkutane Stimulation des Schienbeinnervs
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Experimental: Intradetrusor BOTOX-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Intradetrusor BOTOX nach Versagen der medikamentösen Therapie
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Patienten dieser Gruppe erhalten nach Versagen der medizinischen Behandlung Intradetrusor BOTOX
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Experimental: Intradetrusor BOTOX kombiniert mit der perkutanen Stimulationsgruppe des Nervus tibialis
Patienten dieser Gruppe erhalten Intradetrusor BOTOX in Kombination mit einer perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs, nachdem die medikamentöse Therapie fehlgeschlagen ist
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Patienten dieser Gruppe erhalten Intradetrusor BOTOX in Kombination mit einer perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs, nachdem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombewertung der überaktiven Blase
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Es wird der Fragebogen zum Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) berechnet, der aus vier Elementen besteht. nämlich Tageshäufigkeit (Wertung: 0–2), Nachthäufigkeit (Wertung: 0–3), Dringlichkeit (Wertung: 0–5) und Dringlichkeitsinkontinenz (Wertung: 0–5).
Die Ergebniswerte wurden summiert und ein Wert von >8 deutet auf eine überaktive Blase hin
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Es wird die PPBC-Skala (Patient Perception of Bladder Condition) berechnet, die 6 Punkte umfasst, die den Kommentar des Patienten zu seinen Blasenproblemen beschreiben und von 1: überhaupt nicht, 2: teilweise sehr geringfügig, 3: teilweise geringfügig, 4: teilweise reichen mäßig, 5: schwerwiegend, 6: viele schwerwiegende Probleme.
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der Likert-Skala bewertet (Selbstberichtsskala mit 0 = starke Unzufriedenheit, 1 = Unzufriedenheit, 2 = neutral, 3 = Zufriedenheit und 4 = starke Zufriedenheit).
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Bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- Rc 14-2-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Studienende
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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