- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911594
IDB-injeksjon kombinert med PTNS for å håndtere barn med OAB som ikke reagerer på monoterapi
Effekt og sikkerhet av intradetrusor BOTOX-injeksjon kombinert med perkutan tibialnervestimulering for å håndtere barn med overaktiv blære som ikke reagerer på monoterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære er et syndrom preget av hastesymptomer, med eller uten hasteinkontinens, vanligvis med økt frekvens på dagtid og natturi. Den nevrogene eller myogene blæredysfunksjonen kan føre til symptomene som karakteriserer overaktiv blære. Normal blærekontraksjon oppstår når de muskarine reseptorene i detrusormuskelen stimuleres med acetylkolin. Selv om patogenesen til overaktiv blære ikke er fullstendig forklart; sensibilisering av afferente nerver, deaktivering av hemmende mekanismer og fremveksten av sammentrekninger som ligner på primitive tømmereflekser er vist som patogenetiske mekanismer. En annen hypotese er at antallet intercellulære forbindelser mellom detrusormyocytter øker, og disse cellene stimuleres spontant.
I tillegg til at etiopatogenesen ikke kan forklares klart og på grunn av det intense forholdet til det autonome nervesystemet, er uønskede systemiske bivirkninger vanlige i behandlinger som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Egypt, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ikke-nevrogen overaktiv blære definert etter utelukkelse av nevrogene årsaker som ikke har respondert på medisinsk behandling på 6 måneder, og
- i alderen 7-16 år
- viser seg med tilbakevendende nattetid med sporadisk fuktighet på dagtid for overaktiv blære.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende OAB-manifestasjoner innen mindre enn 6 måneder etter forrige monoterapi
- obstruktive urinveissykdommer
- en historie med bekkenkirurgi
- anatomiske abnormiteter
- nevrogen blære
- syndromer som påvirker blærefunksjonene
- enten nåværende infeksjon som ble påvist ved urinanalyse og dyrking eller i løpet av de siste to månedene
- systemiske sykdommer som induserer ansvar for fuktighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Solifenacin-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta medisinsk behandling (Solifenacin 5 mg en eller to ganger daglig) uten noen annen behandlingslinje
|
Pasienter i denne gruppen vil motta medisinsk behandling (Solifenacin 5 mg en eller to ganger daglig) uten noen annen behandlingslinje
|
Eksperimentell: Perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
|
Pasienter i denne gruppen vil få perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
|
Eksperimentell: Intradetrusor BOTOX gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX etter svikt i medisinsk behandling
|
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX etter svikt i medisinsk behandling
|
Eksperimentell: Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
|
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet for overaktiv blæresymptom (OABSS) vil bli beregnet som består av fire elementer; nemlig frekvens på dagtid (score: 0-2), nattfrekvens (score: 0-3), haster (score: 0-5) og hasteinkontinens (score: 0-5).
Resultatskårene ble summert og en score på >8 antydet en overaktiv blære
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)-skalaen vil bli beregnet som inkluderer 6-punkts som beskriver pasientens kommentar til blæreproblemene hans/hennes og varierer fra 1: Ikke i det hele tatt, 2: Noen svært små, 3: Noen mindre, 4: noen moderat, 5: alvorlig, 6: mange alvorlige problemer.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Pasientenes tilfredshet vil bli vurdert etter Likert-skalaen (selvrapporteringsskala hvor 0 = sterk misnøye, 1 = misnøye, 2 = nøytral, 3 = tilfredshet og 4 = sterk tilfredshet)
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- Rc 14-2-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BOTOX
-
Augusta UniversityRekruttering
-
Menoufia UniversityHar ikke rekruttert ennåOveraktiv blære | Hindring av blæreutløp | BPH | Intravesikal botox | ThuLEP
Kliniske studier på Solifenacin-gruppen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater