Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDB-injeksjon kombinert med PTNS for å håndtere barn med OAB som ikke reagerer på monoterapi

14. august 2023 oppdatert av: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effekt og sikkerhet av intradetrusor BOTOX-injeksjon kombinert med perkutan tibialnervestimulering for å håndtere barn med overaktiv blære som ikke reagerer på monoterapi

Denne studien hadde som mål å evaluere resultatet av samtidig intradetrusor BOTOX (IDB) injeksjon og perkutan tibial nervestimulering (PTNS) for behandling av barn med tilbakevendende fuktighet siden minst 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære er et syndrom preget av hastesymptomer, med eller uten hasteinkontinens, vanligvis med økt frekvens på dagtid og natturi. Den nevrogene eller myogene blæredysfunksjonen kan føre til symptomene som karakteriserer overaktiv blære. Normal blærekontraksjon oppstår når de muskarine reseptorene i detrusormuskelen stimuleres med acetylkolin. Selv om patogenesen til overaktiv blære ikke er fullstendig forklart; sensibilisering av afferente nerver, deaktivering av hemmende mekanismer og fremveksten av sammentrekninger som ligner på primitive tømmereflekser er vist som patogenetiske mekanismer. En annen hypotese er at antallet intercellulære forbindelser mellom detrusormyocytter øker, og disse cellene stimuleres spontant.

I tillegg til at etiopatogenesen ikke kan forklares klart og på grunn av det intense forholdet til det autonome nervesystemet, er uønskede systemiske bivirkninger vanlige i behandlinger som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qalyubiyya
      • Benha, Qalyubiyya, Egypt, 13511
        • Pediatric Urology departments Benha University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ikke-nevrogen overaktiv blære definert etter utelukkelse av nevrogene årsaker som ikke har respondert på medisinsk behandling på 6 måneder, og
  • i alderen 7-16 år
  • viser seg med tilbakevendende nattetid med sporadisk fuktighet på dagtid for overaktiv blære.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende OAB-manifestasjoner innen mindre enn 6 måneder etter forrige monoterapi
  • obstruktive urinveissykdommer
  • en historie med bekkenkirurgi
  • anatomiske abnormiteter
  • nevrogen blære
  • syndromer som påvirker blærefunksjonene
  • enten nåværende infeksjon som ble påvist ved urinanalyse og dyrking eller i løpet av de siste to månedene
  • systemiske sykdommer som induserer ansvar for fuktighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta medisinsk behandling (Solifenacin 5 mg en eller to ganger daglig) uten noen annen behandlingslinje
Pasienter i denne gruppen vil motta medisinsk behandling (Solifenacin 5 mg en eller to ganger daglig) uten noen annen behandlingslinje
Eksperimentell: Perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil få perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
Eksperimentell: Intradetrusor BOTOX gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX etter svikt i medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX etter svikt i medisinsk behandling
Eksperimentell: Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil få Intradetrusor BOTOX kombinert med perkutan tibial nervestimulering etter svikt i medisinsk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Spørreskjemaet for overaktiv blæresymptom (OABSS) vil bli beregnet som består av fire elementer; nemlig frekvens på dagtid (score: 0-2), nattfrekvens (score: 0-3), haster (score: 0-5) og hasteinkontinens (score: 0-5). Resultatskårene ble summert og en score på >8 antydet en overaktiv blære
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)-skalaen vil bli beregnet som inkluderer 6-punkts som beskriver pasientens kommentar til blæreproblemene hans/hennes og varierer fra 1: Ikke i det hele tatt, 2: Noen svært små, 3: Noen mindre, 4: noen moderat, 5: alvorlig, 6: mange alvorlige problemer.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsperiode
Pasientenes tilfredshet vil bli vurdert etter Likert-skalaen (selvrapporteringsskala hvor 0 = sterk misnøye, 1 = misnøye, 2 = nøytral, 3 = tilfredshet og 4 = sterk tilfredshet)
Inntil 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil være tilgjengelig etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOTOX

Kliniske studier på Solifenacin-gruppen

3
Abonnere