IDB-injektio yhdistettynä PTNS:ään lasten hoitoon, joiden OAB ei reagoi monoterapiaan
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Intradetrusorin BOTOX-injektion tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon lasten hoidossa, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, joka ei reagoi monoterapiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida samanaikaisen intradetrusor BOTOX (IDB) -injektion ja perkutaanisen säärihermon stimulaation (PTNS) tuloksia hoidettaessa lapsia, joilla on toistuva kosteus vähintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista oireet kiireellisestä inkontinenssista tai ilman sitä, yleensä lisääntyneellä päiväsaikaan ja nokturialla. Neurogeeninen tai myogeeninen virtsarakon toimintahäiriö voi johtaa yliaktiiviselle rakolle ominaisiin oireisiin. Normaali virtsarakon supistuminen tapahtuu, kun detrusorlihaksen muskariinireseptoreita stimuloidaan asetyylikoliinilla. Vaikka yliaktiivisen virtsarakon patogeneesiä ei ole täysin selitetty; Afferenttien hermojen herkistyminen, estomekanismien deaktivoituminen ja primitiivisten tyhjennysrefleksien kaltaisten supistusten ilmaantuminen on esitetty patogeneettisinä mekanismeina. Toinen hypoteesi on, että solujen välisten yhteyksien määrä detrusor-myosyyttien välillä lisääntyy ja nämä solut stimuloituvat spontaanisti.
Sen lisäksi, että etiopatogeneesiä ei voida selittää selkeästi ja johtuen voimakkaasta suhteesta autonomiseen hermostoon, ei-toivotut systeemiset sivuvaikutukset ovat yleisiä sovellettavissa hoidoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Egypti, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on ei-neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko, joka määritellään sen jälkeen, kun neurogeeniset syyt on suljettu pois ja jotka eivät ole reagoineet lääkinnälliseen hoitoon 6 kuukauteen, ja
- 7-16 vuotiaat
- toistuva yöaikainen kosteus satunnaisesti päiväsaikaan yliaktiivisen rakon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvat OAB-oireet alle 6 kuukauden sisällä edellisestä monoterapiasta
- obstruktiiviset virtsateiden sairaudet
- lantion leikkauksen historia
- anatomiset poikkeavuudet
- neurogeeninen virtsarakko
- oireyhtymät, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan
- joko nykyinen infektio, joka on todettu virtsaanalyysillä ja viljelyllä tai viimeisen kahden kuukauden aikana
- systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat vastuun kosteudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa (solifenasiinia 5 mg kerran tai kahdesti päivässä) ilman toista hoitolinjaa
|
Tämän ryhmän potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa (solifenasiinia 5 mg kerran tai kahdesti päivässä) ilman toista hoitolinjaa
|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Tämän ryhmän potilaat saavat perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Intradetrusor BOTOX-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Intradetrusor BOTOXia lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Tämän ryhmän potilaat saavat Intradetrusor BOTOXia lääketieteellisen epäonnistumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Intradetrusor BOTOX yhdistettynä perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioryhmään
Tämän ryhmän potilaat saavat Intradetrusor BOTOXia yhdistettynä perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon lääkehoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Tämän ryhmän potilaat saavat Intradetrusor BOTOXia yhdistettynä perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon lääketieteellisen epäonnistumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lasketaan yliaktiivisen virtsarakon oirepistemäärä (OABSS) -kyselylomake, joka koostuu neljästä kohdasta; nimittäin päiväsaikaan (pistemäärä: 0-2), yöaikaan (pistemäärä: 0-3), kiireellisyyteen (pistemäärä: 0-5) ja kiireelliseen inkontinenssiin (pistemäärä: 0-5).
Tulospisteet laskettiin yhteen ja pisteet > 8 viittaavat yliaktiiviseen rakkoon
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasketaan potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -asteikko, joka sisältää 6 pistettä, jotka kuvaavat potilaan kommenttia hänen virtsarakon ongelmistaan ja vaihtelevat 1: ei ollenkaan, 2: Jotkut erittäin vähäiset, 3: jotkut vähäiset, 4: jotkut kohtalainen, 5: vakava, 6: monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajaksoon asti
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikolla (itseraportointiasteikko, jossa 0 = vahva tyytymättömyys, 1 = tyytymättömyys, 2 = neutraali, 3 = tyytyväisyys ja 4 = vahva tyytyväisyys)
|
12 kuukauden seurantajaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rc 14-2-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .