Инъекция IDB в сочетании с PTNS для лечения детей с ГАМП, не отвечающих на монотерапию
14 августа 2023 г. обновлено: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Эффективность и безопасность интрадетрузорной инъекции ботокса в сочетании с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва у детей с гиперактивным мочевым пузырем, не реагирующим на монотерапию
Это исследование было направлено на оценку результатов одновременной интрадетрузорной инъекции ботокса (IDB) и чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) для лечения детей с рецидивирующей влажностью, начиная как минимум с 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь представляет собой синдром, характеризующийся симптомами императивных позывов с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочеиспускания в дневное время и никтурией. Нейрогенная или миогенная дисфункция мочевого пузыря может привести к симптомам, характерным для гиперактивного мочевого пузыря. Нормальное сокращение мочевого пузыря происходит, когда мускариновые рецепторы в мышце детрузора стимулируются ацетилхолином. Хотя патогенез гиперактивного мочевого пузыря полностью не объяснен; В качестве патогенетических механизмов показаны сенсибилизация афферентных нервов, деактивация тормозных механизмов и появление сокращений, сходных с примитивными рефлексами мочеиспускания. Другая гипотеза состоит в том, что количество межклеточных связей между миоцитами детрузора увеличивается, и эти клетки спонтанно стимулируются.
В дополнение к тому, что этиопатогенез не может быть четко объяснен и из-за интенсивной связи с вегетативной нервной системой, при применяемых методах лечения часто возникают нежелательные системные побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Египет, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с ненейрогенным гиперактивным мочевым пузырем, выявленным после исключения нейрогенных причин, не отвечающих на медикаментозное лечение в течение 6 месяцев, и
- в возрасте 7-16 лет
- с повторяющимися ночными и периодическими дневными выделениями мочи при гиперактивном мочевом пузыре.
Критерий исключения:
- рецидивирующие проявления ГАМП в течение менее 6 мес после предыдущей монотерапии
- обструктивные заболевания мочевыводящих путей
- история тазовой хирургии
- анатомические аномалии
- нейрогенный мочевой пузырь
- синдромы, влияющие на функции мочевого пузыря
- либо текущая инфекция, подтвержденная анализом мочи и посевом, либо в течение последних двух месяцев
- системные заболевания, вызывающие склонность к сырости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа солифенацина
Пациенты в этой группе будут получать медикаментозное лечение (солифенацин 5 мг один или два раза в день) без какой-либо терапии второй линии.
|
Пациенты в этой группе будут получать медикаментозное лечение (солифенацин 5 мг один или два раза в день) без какой-либо терапии второй линии.
|
|
Экспериментальный: Группа чрескожной стимуляции большеберцового нерва
Пациенты в этой группе будут получать чрескожную стимуляцию большеберцового нерва после неудачи медикаментозной терапии.
|
Пациенты в этой группе будут получать чрескожную стимуляцию большеберцового нерва после неудачи медикаментозной терапии.
|
|
Экспериментальный: Интрадетрузор БОТОКС группа
Пациенты этой группы будут получать Интрадетрузор Ботокс после неэффективности медикаментозной терапии.
|
Пациенты этой группы будут получать Интрадетрузор БОТОКС после неэффективности медикаментозного лечения.
|
|
Экспериментальный: Интрадетрузорный ботокс в сочетании с группой чрескожной стимуляции большеберцового нерва
Пациенты этой группы будут получать интрадетрузорный ботокс в сочетании с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва после неэффективности медикаментозной терапии.
|
Пациенты этой группы будут получать интрадетрузорный ботокс в сочетании с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва после неэффективности медикаментозного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
будет рассчитана анкета для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), состоящая из четырех пунктов; а именно, дневная частота (оценка: 0-2), ночная частота (оценка: 0-3), императивность (оценка: 0-5) и ургентное недержание мочи (оценка: 0-5).
Баллы результатов были суммированы, и балл >8 свидетельствует о гиперактивном мочевом пузыре.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
Будет рассчитана шкала восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC), которая включает 6 баллов, описывающих комментарий пациента о его/ее проблемах с мочевым пузырем, и варьируется от 1: совсем нет, 2: очень незначительные, 3: некоторые незначительные, 4: некоторые. умеренный, 5: тяжелый, 6: много серьезных проблем.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 12-месячного периода наблюдения
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Лайкерта (шкала самоотчетов, где 0 = сильная неудовлетворенность, 1 = неудовлетворенность, 2 = нейтрально, 3 = удовлетворение и 4 = сильное удовлетворение).
|
До 12-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 14-2-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование будет доступно по обоснованному запросу от соответствующего автора
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .