Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDB-injectie gecombineerd met PTNS voor het omgaan met kinderen met OAB die niet reageren op monotherapie

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Werkzaamheid en veiligheid van intradetrusor BOTOX-injectie gecombineerd met percutane tibiale zenuwstimulatie voor het omgaan met kinderen met een overactieve blaas die niet reageren op monotherapie

Deze studie was gericht op het evalueren van de uitkomst van gelijktijdige intradetrusor BOTOX (IDB)-injectie en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) voor de behandeling van kinderen met terugkerende nattigheid sinds ten minste 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas is een syndroom dat wordt gekenmerkt door aandrangsymptomen, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met verhoogde frequentie overdag en nycturie. de Neurogene of myogene blaasdisfunctie kan leiden tot de symptomen die kenmerkend zijn voor een overactieve blaas. Normale blaascontractie treedt op wanneer de muscarinereceptoren in de detrusorspier worden gestimuleerd met acetylcholine. Hoewel de pathogenese van een overactieve blaas niet volledig wordt verklaard; sensibilisatie van afferente zenuwen, deactivering van remmende mechanismen en het ontstaan ​​van samentrekkingen vergelijkbaar met primitieve ledigingsreflexen worden getoond als pathogenetische mechanismen. Een andere hypothese is dat het aantal intercellulaire verbindingen tussen detrusormyocyten toeneemt en dat deze cellen spontaan worden gestimuleerd.

Naast het feit dat de etiopathogenese niet duidelijk kan worden verklaard en vanwege de intense relatie met het autonome zenuwstelsel, komen ongewenste systemische bijwerkingen vaak voor bij toegepaste behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubiyya
      • Benha, Qalyubiyya, Egypte, 13511
        • Pediatric Urology departments Benha University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een niet-neurogene overactieve blaas gedefinieerd na uitsluiting van neurogene oorzaken die gedurende 6 maanden niet op medische behandeling hebben gereageerd, en
  • leeftijd van 7-16 jaar
  • zich presenterend met terugkerende nachtelijke perioden met af en toe nattigheid overdag voor een overactieve blaas.

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende OAB-manifestaties binnen minder dan 6 maanden na de vorige monotherapie
  • obstructieve urinewegaandoeningen
  • een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
  • anatomische afwijkingen
  • neurogene blaas
  • syndromen die de blaasfuncties beïnvloeden
  • ofwel huidige infectie die werd aangetoond door urineonderzoek en kweek of in de afgelopen twee maanden
  • systemische ziekten die aansprakelijkheid voor nattigheid veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacine groep
Patiënten in deze groep krijgen medische behandeling (Solifenacine 5 mg een- of tweemaal daags) zonder enige tweedelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Solifenacine groep
Patiënten in deze groep krijgen medische behandeling (Solifenacine 5 mg een- of tweemaal daags) zonder enige tweedelijnsbehandeling
Experimenteel: Percutane tibiale zenuwstimulatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen percutane tibiale zenuwstimulatie nadat medische therapie heeft gefaald
Procedure: Percutane tibiale zenuwstimulatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen percutane tibiale zenuwstimulatie nadat medische therapie heeft gefaald
Experimenteel: Intradetrusor BOTOX-groep
Patiënten in deze groep krijgen Intradetrusor BOTOX nadat de medische therapie heeft gefaald
Geneesmiddel: Intradetrusor BOTOX-groep
Patiënten in deze groep krijgen Intradetrusor BOTOX nadat de medische behandeling heeft gefaald
Experimenteel: Intradetrusor BOTOX gecombineerd met Percutane tibiale zenuwstimulatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen Intradetrusor BOTOX in combinatie met percutane stimulatie van de scheenbeenzenuw nadat medische therapie heeft gefaald
Combinatie product: Intradetrusor BOTOX gecombineerd met Percutane tibiale zenuwstimulatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen Intradetrusor BOTOX in combinatie met percutane stimulatie van de scheenbeenzenuw na falen van medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
de vragenlijst overactieve blaassymptoomscore (OABSS) wordt berekend, die uit vier items bestaat; namelijk frequentie overdag (score: 0-2), frequentie 's nachts (score: 0-3), urgentie (score: 0-5) en urgentie-incontinentie (score: 0-5). De resultaatscores werden bij elkaar opgeteld en een score van >8 duidt op een overactieve blaas
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
De PPBC-schaal (Perceptie van de blaasaandoening door de patiënt) wordt berekend en bevat 6 punten die het commentaar van de patiënt op zijn/haar blaasproblemen beschrijven, variërend van 1: helemaal niet, 2: een beetje heel klein, 3: een beetje klein, 4: een beetje matig, 5: ernstig, 6: veel ernstige problemen.
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode van 12 maanden
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal (zelfrapportageschaal waarbij 0 = sterke ontevredenheid, 1 = ontevredenheid, 2 = neutraal, 3 = tevredenheid en 4 = sterke tevredenheid)
Tot de follow-upperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rc 14-2-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren