IDB injekce v kombinaci s PTNS pro správu dětí s OAB nereagujícími na monoterapii
14. srpna 2023 aktualizováno: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Účinnost a bezpečnost intradetruzorové injekce BOTOX v kombinaci s perkutánní stimulací tibiálního nervu pro léčbu dětí s hyperaktivním močovým měchýřem nereagujícím na monoterapii
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky simultánní intradetruzorové injekce BOTOXu (IDB) a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) pro léčbu dětí s recidivující vlhkem po dobu nejméně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř je syndrom charakterizovaný symptomy urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle se zvýšenou denní frekvencí a nykturií. Neurogenní nebo myogenní dysfunkce močového měchýře může vést k symptomům, které charakterizují hyperaktivní močový měchýř. Normální kontrakce močového měchýře nastává, když jsou muskarinové receptory ve svalu detruzoru stimulovány acetylcholinem. Ačkoli patogeneze hyperaktivního močového měchýře není plně vysvětlena; jako patogenetické mechanismy se ukazuje senzibilizace aferentních nervů, deaktivace inhibičních mechanismů a vznik kontrakcí podobných primitivním mikčním reflexům. Další hypotézou je, že se zvyšuje počet mezibuněčných spojení mezi detruzorovými myocyty a tyto buňky jsou spontánně stimulovány.
Kromě toho, že etiopatogenezi nelze jasně vysvětlit a vzhledem k intenzivnímu vztahu s autonomním nervovým systémem, jsou u aplikované léčby časté nežádoucí systémové vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Egypt, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s neneurogenním hyperaktivním močovým měchýřem definovaným po vyloučení neurogenních příčin nereagujících na léčbu po dobu 6 měsíců a
- ve věku 7-16 let
- projevující se opakující se noční dobou s občasnou denní vlhkostí pro hyperaktivní močový měchýř.
Kritéria vyloučení:
- recidivující projevy OAB během méně než 6 měsíců po předchozí monoterapii
- obstrukční onemocnění močových cest
- anamnéza operace pánve
- anatomické abnormality
- neurogenní močový měchýř
- syndromy, které ovlivňují funkce močového měchýře
- buď aktuální infekce, která byla prokázána analýzou moči a kultivací, nebo během posledních dvou měsíců
- systémová onemocnění vyvolávající odpovědnost za vlhkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Solifenacin
Pacienti v této skupině dostanou lékařskou léčbu (Solifenacin 5 mg jednou nebo dvakrát denně) bez jakékoli druhé linie léčby
|
Pacienti v této skupině dostanou lékařskou léčbu (Solifenacin 5 mg jednou nebo dvakrát denně) bez jakékoli druhé linie léčby
|
|
Experimentální: Skupina stimulace perkutánního tibiálního nervu
Pacienti v této skupině dostanou po selhání léčebné terapie perkutánní stimulaci tibiálního nervu
|
Pacienti v této skupině dostanou po selhání léčebné terapie perkutánní stimulaci tibiálního nervu
|
|
Experimentální: Intradetrusor skupina BOTOX
Pacienti v této skupině dostanou Intradetrusor BOTOX po selhání léčebné terapie
|
Pacienti v této skupině dostanou Intradetrusor BOTOX po selhání léčby
|
|
Experimentální: Intradetruzorový BOTOX kombinovaný se skupinou stimulace perkutánního tibiálního nervu
Pacienti v této skupině dostanou po selhání léčebné terapie Intradetrusor BOTOX v kombinaci s perkutánní stimulací tibiálního nervu
|
Pacienti v této skupině dostanou Intradetrusor BOTOX v kombinaci s perkutánní stimulací tibiálního nervu po selhání léčebného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
bude vypočítán dotazník skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), který se skládá ze čtyř položek; jmenovitě denní frekvence (skóre: 0-2), noční frekvence (skóre: 0-3), urgence (skóre: 0-5) a urgentní inkontinence (skóre: 0-5).
Výsledky byly sečteny a skóre > 8 naznačovalo hyperaktivní měchýř
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Bude vypočítána škála vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC), která zahrnuje 6 bodů popisujících pacientovu poznámku k problémům s močovým měchýřem v rozsahu od 1: vůbec ne, 2: některé velmi malé, 3: některé malé, 4: některé střední, 5: závažné, 6: mnoho závažných problémů.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 12měsíční období sledování
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena Likertovou škálou (sebehodnotící škála, kde 0 = silná nespokojenost, 1 = nespokojenost, 2 = neutrální, 3 = spokojenost a 4 = silná spokojenost)
|
Až 12měsíční období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- Rc 14-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora
Časový rámec sdílení IPD
Rok po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .