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Injeção de BID combinada com PTNS para gerenciar crianças com OAB que não respondem à monoterapia

14 de agosto de 2023 atualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Eficácia e segurança da injeção intradetrusora de BOTOX combinada com a estimulação percutânea do nervo tibial para o manejo de crianças com bexiga hiperativa que não responde à monoterapia

Este estudo teve como objetivo avaliar o resultado da injeção simultânea de BOTOX intradetrusor (IDB) e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) para o tratamento de crianças com umidade recorrente desde pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa é uma síndrome caracterizada por sintomas de urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com aumento da frequência diurna e noctúria. A disfunção da bexiga neurogênica ou miogênica pode levar aos sintomas que caracterizam a bexiga hiperativa. A contração normal da bexiga ocorre quando os receptores muscarínicos no músculo detrusor são estimulados com acetilcolina. Embora a patogênese da bexiga hiperativa não seja totalmente explicada; a sensibilização dos nervos aferentes, a desativação dos mecanismos inibitórios e o surgimento de contrações semelhantes aos reflexos miccionais primitivos são mostrados como mecanismos patogenéticos. Outra hipótese é que o número de conexões intercelulares entre os miócitos detrusores aumenta, e essas células são estimuladas espontaneamente.

Além da etiopatogenia não ser explicada com clareza e devido à intensa relação com o sistema nervoso autônomo, efeitos colaterais sistêmicos indesejáveis ​​são comuns nos tratamentos aplicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalyubiyya
      • Benha, Qalyubiyya, Egito, 13511
        • Pediatric Urology departments Benha University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com bexiga hiperativa não neurogênica definida após exclusão de causas neurogênicas que não respondem ao tratamento médico por 6 meses, e
  • idade de 7-16 anos
  • apresentando-se com noite recorrente com umidade diurna ocasional para bexiga hiperativa.

Critério de exclusão:

  • manifestações recorrentes de bexiga hiperativa dentro de menos de 6 meses após a monoterapia anterior
  • doenças obstrutivas do trato urinário
  • uma história de cirurgia pélvica
  • anormalidades anatômicas
  • bexiga neurogênica
  • síndromes que afetam as funções da bexiga
  • infecção atual evidenciada por exame de urina e cultura ou nos últimos dois meses
  • doenças sistêmicas induzindo responsabilidade por umidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo solifenacina
Os pacientes neste grupo receberão tratamento médico (Solifenacina 5 mg uma ou duas vezes ao dia) sem qualquer segunda linha de tratamento
Os pacientes neste grupo receberão tratamento médico (Solifenacina 5 mg uma ou duas vezes ao dia) sem qualquer segunda linha de tratamento
Experimental: Grupo de estimulação percutânea do nervo tibial
Os pacientes deste grupo receberão estimulação percutânea do nervo tibial após falha da terapia médica
Os pacientes deste grupo receberão estimulação percutânea do nervo tibial após falha da terapia médica
Experimental: Grupo BOTOX intradetrusor
Os pacientes deste grupo receberão BOTOX intradetrusor após a falha da terapia médica
Os pacientes deste grupo receberão BOTOX intradetrusor após falha do tratamento médico.
Experimental: Grupo de BOTOX intradetrusor combinado com estimulação percutânea do nervo tibial
Os pacientes deste grupo receberão BOTOX intradetrusor combinado com estimulação percutânea do nervo tibial após a falha da terapia médica
Os pacientes deste grupo receberão BOTOX intradetrusor combinado com estimulação percutânea do nervo tibial após falha do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
será calculado o questionário escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), que consiste em quatro itens; ou seja, frequência diurna (pontuação: 0-2), frequência noturna (pontuação: 0-3), urgência (pontuação: 0-5) e incontinência de urgência (pontuação: 0-5). As pontuações dos resultados foram somadas e uma pontuação de> 8 sugerindo uma bexiga hiperativa
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
A escala de Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC) será calculada, incluindo 6 pontos descrevendo o comentário do paciente sobre seus problemas de bexiga e variando de 1: De modo algum, 2: Alguns muito leves, 3: Alguns menores, 4: alguns moderado, 5: grave, 6: muitos problemas graves.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Satisfação dos pacientes
Prazo: Até o seguimento de 12 meses
A satisfação dos pacientes será avaliada pela escala Likert (escala de autorrelato onde 0 = forte insatisfação, 1 = insatisfação, 2 = neutro, 3 = satisfação e 4 = forte satisfação)
Até o seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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