Wstrzyknięcie IDB w połączeniu z PTNS w leczeniu dzieci z OAB niereagujących na monoterapię
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania botoksu do wypieracza połączonego z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego w postępowaniu u dzieci z pęcherzem nadreaktywnym niereagujących na monoterapię
To badanie miało na celu ocenę wyników jednoczesnego wstrzyknięcia BOTOX-u (IDB) do mięśnia wypieracza i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w leczeniu dzieci z nawracającymi moczeniami od co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny to zespół charakteryzujący się objawami parcia na mocz z towarzyszącym lub nie naglącym nietrzymaniem moczu, zwykle ze zwiększoną częstością oddawania moczu w ciągu dnia i oddawaniem moczu w nocy. Neurogenna lub miogenna dysfunkcja pęcherza może prowadzić do objawów charakterystycznych dla pęcherza nadreaktywnego. Normalne skurcze pęcherza występują, gdy receptory muskarynowe w mięśniu wypieracza są stymulowane acetylocholiną. Chociaż patogeneza pęcherza nadreaktywnego nie jest w pełni wyjaśniona; jako mechanizmy patogenetyczne przedstawiono uwrażliwienie nerwów doprowadzających, dezaktywację mechanizmów hamujących oraz pojawienie się skurczów podobnych do pierwotnych odruchów mikcji. Inna hipoteza głosi, że liczba połączeń międzykomórkowych między miocytami wypieracza wzrasta, a komórki te są spontanicznie stymulowane.
Oprócz tego, że etiopatogenezy nie da się jednoznacznie wyjaśnić i ze względu na intensywny związek z autonomicznym układem nerwowym, w stosowanych terapiach często występują niepożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubiyya
-
Benha, Qalyubiyya, Egipt, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nieneurogennym pęcherzem nadreaktywnym, zdefiniowanym po wykluczeniu przyczyn neurogennych, nieodpowiadające na leczenie farmakologiczne przez 6 miesięcy oraz
- w wieku 7-16 lat
- objawia się nawracającymi nocami z okazjonalną wilgocią w ciągu dnia w przypadku pęcherza nadreaktywnego.
Kryteria wyłączenia:
- nawracające objawy OAB w okresie krótszym niż 6 miesięcy po poprzedniej monoterapii
- obturacyjne choroby dróg moczowych
- historia operacji miednicy
- nieprawidłowości anatomiczne
- pęcherz neurogenny
- zespoły wpływające na funkcje pęcherza moczowego
- albo aktualna infekcja, która została potwierdzona badaniem moczu i posiewem, albo w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- choroby ogólnoustrojowe wywołujące odpowiedzialność za wilgoć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa solifenacyny
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie (Solifenacyna 5 mg raz lub dwa razy na dobę) bez drugiego rzutu leczenia
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie (Solifenacyna 5 mg raz lub dwa razy na dobę) bez drugiego rzutu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa Intradetrusor BOTOX
Pacjenci z tej grupy otrzymają Intradetrusor BOTOX po niepowodzeniu terapii zachowawczej
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają Intradetrusor BOTOX po niepowodzeniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Intradetrusor BOTOX w połączeniu z grupą przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają Intradetrusor BOTOX w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego po niepowodzeniu terapii zachowawczej
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają Intradetrusor BOTOX w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego po niepowodzeniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
zostanie obliczony kwestionariusz oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), który składa się z czterech pozycji; mianowicie częstotliwość w ciągu dnia (wynik: 0-2), częstość nocna (wynik: 0-3), parcia naglące (wynik: 0-5) i nietrzymanie moczu z parciem (wynik: 0-5).
Wyniki zostały zsumowane i wynik >8 wskazywał na pęcherz nadreaktywny
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Zostanie obliczona skala postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC), która obejmuje 6-punktowy komentarz pacjenta dotyczący jego problemów z pęcherzem i od 1: wcale, 2: trochę bardzo niewielkie, 3: trochę małe, 4: trochę umiarkowane, 5: poważne, 6: wiele poważnych problemów.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zadowolenie Pacjentów będzie oceniane za pomocą skali Likerta (skala samoopisowa, gdzie 0 = silne niezadowolenie, 1 = niezadowolenie, 2 = neutralne, 3 = zadowolenie, 4 = silne zadowolenie)
|
Do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rc 14-2-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie będzie dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .