단일 요법에 반응하지 않는 OAB가 있는 어린이를 관리하기 위해 PTNS와 결합된 IDB 주사
2023년 8월 14일 업데이트: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
단일 요법에 반응하지 않는 과민성 방광 소아 관리를 위한 경피 경골 신경 자극과 배뇨근 내 BOTOX 주사의 효능 및 안전성
이 연구는 적어도 6개월 이후에 반복되는 습윤을 보이는 소아의 관리를 위한 동시 배뇨근 내 BOTOX(IDB) 주사와 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 결과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
과민성 방광은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 증상을 특징으로 하는 증후군으로, 일반적으로 주간 빈뇨와 야간뇨가 증가합니다. 신경성 또는 근성 방광 기능 장애는 과민성 방광을 특징짓는 증상을 유발할 수 있습니다. 정상적인 방광 수축은 배뇨근의 무스카린 수용체가 아세틸콜린으로 자극될 때 발생합니다. 과민성 방광의 병인은 완전히 설명되지 않았지만; 구심성 신경의 민감화, 억제 기전의 비활성화, 원시 배뇨 반사와 유사한 수축의 출현이 병인 기전으로 나타납니다. 또 다른 가설은 배뇨근 세포 사이의 세포간 연결 수가 증가하고 이러한 세포가 자발적으로 자극된다는 것입니다.
병인이 명확하게 설명될 수 없고 자율 신경계와의 강한 관계로 인해 바람직하지 않은 전신 부작용이 적용되는 치료법에서 일반적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qalyubiyya
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Benha, Qalyubiyya, 이집트, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 내과적 치료에 반응하지 않는 신경인성 원인을 배제한 후 정의된 비신경인성 과민성 방광 소아, 그리고
- 7-16세
- 과민성 방광에 대한 간헐적인 낮 시간의 축축함과 함께 반복적인 밤 시간을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이전 단일 요법 후 6개월 이내에 재발성 OAB 발현
- 폐쇄성 요로 질환
- 골반 수술의 역사
- 해부학적 이상
- 신경성 방광
- 방광 기능에 영향을 미치는 증후군
- 요검사 및 배양으로 입증된 현재 감염 또는 지난 2개월 이내
- 습윤에 대한 책임을 유발하는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신 그룹
이 그룹의 환자는 2차 치료 없이 내과적 치료(솔리페나신 5mg 1일 1~2회)를 받습니다.
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이 그룹의 환자는 2차 치료 없이 내과적 치료(솔리페나신 5mg 1일 1~2회)를 받습니다.
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실험적: 경피 경골 신경 자극 그룹
이 그룹의 환자는 약물 치료 실패 후 경피적 경골 신경 자극을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 약물 치료 실패 후 경피적 경골 신경 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 방광내 BOTOX 그룹
이 그룹의 환자는 약물 치료 실패 후 Intradetrusor BOTOX를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 의료 실패 후 Intradetrusor BOTOX를 받게 됩니다.
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실험적: 경피경골신경자극술과 병용한 방광내 BOTOX군
이 그룹의 환자는 약물 치료 실패 후 경피적 경골 신경 자극과 결합된 IntraDetrusor BOTOX를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 의료 실패 후 경피적 경골 신경 자극과 결합된 IntraDetrusor BOTOX를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수
기간: 개입 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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네 가지 항목으로 구성된 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지가 계산됩니다. 즉, 주간 빈도(점수: 0-2), 야간 빈도(점수: 0-3), 절박성 요실금(점수: 0-5) 및 절박성 요실금(점수: 0-5).
결과 점수가 합산되었고 >8의 점수는 과민성 방광을 시사합니다.
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개입 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 척도
기간: 개입 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC) 척도는 방광 문제에 대한 환자의 의견을 설명하는 6점을 포함하며 1: 전혀 그렇지 않음, 2: 약간 매우 경미함, 3: 약간 경미함, 4: 약간의 범위를 포함하여 계산됩니다. 보통, 5: 심함, 6: 많은 심각한 문제.
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개입 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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환자의 만족
기간: 12개월 추적 기간까지
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환자의 만족도는 리커트 척도(0 = 강한 불만족, 1 = 불만족, 2 = 보통, 3 = 만족, 4 = 강한 만족)에 의해 평가됩니다.
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12개월 추적 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rc 14-2-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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