Inyección de BID combinada con PTNS para el manejo de niños con OAB que no responden a la monoterapia
14 de agosto de 2023 actualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Eficacia y seguridad de la inyección intradetrusor de BOTOX combinada con estimulación percutánea del nervio tibial para el tratamiento de niños con vejiga hiperactiva que no responden a la monoterapia
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el resultado de la inyección simultánea de BOTOX intradetrusor (IDB) y la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) para el tratamiento de niños con humedad recurrente desde al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva es un síndrome caracterizado por síntomas de urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con aumento de la frecuencia diurna y nicturia. La disfunción de la vejiga neurogénica o miogénica puede conducir a los síntomas que caracterizan a la vejiga hiperactiva. La contracción normal de la vejiga se produce cuando los receptores muscarínicos del músculo detrusor se estimulan con acetilcolina. Aunque la patogenia de la vejiga hiperactiva no se explica por completo; La sensibilización de los nervios aferentes, la desactivación de los mecanismos inhibitorios y la aparición de contracciones similares a los reflejos de micción primitivos se muestran como mecanismos patogénicos. Otra hipótesis es que aumenta el número de conexiones intercelulares entre los miocitos del detrusor, y estas células se estimulan espontáneamente.
Además de que la etiopatogenia no puede explicarse claramente y debido a la intensa relación con el sistema nervioso autónomo, los efectos secundarios sistémicos indeseables son comunes en los tratamientos aplicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Qalyubiyya
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Benha, Qalyubiyya, Egipto, 13511
- Pediatric Urology departments Benha University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con vejiga hiperactiva no neurogénica definida después de la exclusión de causas neurogénicas que no respondieron al tratamiento médico durante 6 meses, y
- edad de 7-16 años
- presentando recurrente noche con humedad diurna ocasional para la vejiga hiperactiva.
Criterio de exclusión:
- Manifestaciones recurrentes de vejiga hiperactiva dentro de los 6 meses posteriores a la monoterapia anterior.
- enfermedades obstructivas del tracto urinario
- una historia de cirugía pélvica
- anomalías anatómicas
- vejiga neurógena
- síndromes que afectan las funciones de la vejiga
- ya sea infección actual que se evidenció mediante análisis de orina y cultivo o en los últimos dos meses
- enfermedades sistémicas que inducen la responsabilidad por la humedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo solifenacina
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento médico (Solifenacina 5 mg una o dos veces al día) sin ninguna segunda línea de tratamiento
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Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento médico (Solifenacina 5 mg una o dos veces al día) sin ninguna segunda línea de tratamiento
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Experimental: Grupo de estimulación percutánea del nervio tibial
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación percutánea del nervio tibial después del fracaso del tratamiento médico.
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Los pacientes de este grupo recibirán estimulación percutánea del nervio tibial después del fracaso del tratamiento médico.
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Experimental: Grupo BOTOX intradetrusor
Los pacientes de este grupo recibirán BOTOX intradetrusor después del fracaso de la terapia médica
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Los pacientes de este grupo recibirán BOTOX intradetrusor después del fracaso del tratamiento médico.
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Experimental: BOTOX intradetrusor combinado con grupo de estimulación percutánea del nervio tibial
Los pacientes de este grupo recibirán BOTOX intradetrusor combinado con estimulación percutánea del nervio tibial después del fracaso de la terapia médica.
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Los pacientes de este grupo recibirán BOTOX intradetrusor combinado con estimulación percutánea del nervio tibial después del fracaso del tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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se calculará el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) que consta de cuatro ítems; a saber, frecuencia diurna (puntuación: 0-2), frecuencia nocturna (puntuación: 0-3), urgencia (puntuación: 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación: 0-5).
Las puntuaciones de los resultados se sumaron y una puntuación de> 8 sugiere una vejiga hiperactiva
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Se calculará la escala de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés), que incluye 6 puntos que describen el comentario del paciente sobre sus problemas de la vejiga y van desde 1: nada, 2: algunos muy leves, 3: algunos leves, 4: algunos moderado, 5: severo, 6: muchos problemas severos.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento de 12 meses
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La satisfacción de los pacientes se evaluará mediante la escala de Likert (escala de autoinforme donde 0 = fuerte insatisfacción, 1 = insatisfacción, 2 = neutral, 3 = satisfacción y 4 = gran satisfacción)
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Hasta el período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- Rc 14-2-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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