男性 IBD 患者における HPV 感染症の有病率と臨床的影響 (PAPIMALE)
炎症性腸疾患の男性集団におけるヒトパピローマウイルス感染症の有病率と臨床的影響
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）の男性の肛門および口腔サンプルにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）感染の有病率を明らかにし、感染の危険因子を検出することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デ・ラ・サンタ・クルー・イ・サンパウ病院のIBDクリニックに通う男性のIBD患者は、資格があるかどうか検査されます。 すべての適格な患者からインフォームドコンセントが得られます。 HPV感染（HPV DNA検査）と細胞学的変化を調べるために、すべての患者に対して肛門および口腔綿棒検査が行われます。 患者はHPV関連病変の存在を除外するために検査されます。 さらに、登録患者全員が自己記入式アンケートに回答します。 IBDの特徴と治療法に関する情報が得られます。
地域の診療に従って、肛門または口腔扁平上皮内病変（ASIL）のある患者は、さらなる推奨または治療のために結腸直腸外科医に紹介されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Giordano, MD
- 電話番号：0034 932919000
- メール：dr.antoniogiordano@gmail.com
研究場所
-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Antonio Giordano, PhD
- メール：inflamatoria@santpau.cat
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主任研究者：
- Antonio Giordano, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院のIBDクリニックを紹介する男性IBD患者
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎と診断されている（登録の少なくとも3か月前）
- 男
- 年齢は18歳から79歳まで
除外基準:
- 未分類の炎症性腸疾患
- 登録時に直腸出血を伴う下痢（1日あたり3回以上の排便）
- 以前の直腸全切除術
- 生体サンプルが採取できない
- アンケートに回答できない
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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男性のIBD患者
炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）と確定診断された男性患者。
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HPV検出（ポリメラーゼ連鎖反応）および細胞診のための肛門および口腔綿棒のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および肛門サンプルにおける HPV 感染の有病率 (数/パーセンテージ)
時間枠：最長12ヶ月
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PCR 分析により、口腔または肛門粘膜細胞における HPV の存在が特定され、HPV の遺伝子型が特徴付けられます。
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最長12ヶ月
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口腔および肛門サンプルにおけるHPV関連細胞診異常の有病率（数/割合）
時間枠：最長12ヶ月
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細胞学的変化は、Bethesda 分類に従って報告されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および肛門サンプルにおける HPV 感染の危険因子を特定するための多変量解析。
時間枠：最長12ヶ月
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人口動態、性行為、炎症性腸疾患（IBD）およびIBD治療に関連する要因などのリスク要因は、患者病歴調査と自己記入式アンケートの使用を通じて評価されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Giordano, MD、dr.antoniogiordano@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月12日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月10日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-VHP-2023-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、要求があり、IEC の承認があった場合にのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。