Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и клинические последствия ВПЧ-инфекции у мужчин с ВЗК (PAPIMALE)

14 февраля 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Распространенность и клинические проявления папилломавирусной инфекции у мужчин с воспалительными заболеваниями кишечника

Исследование направлено на описание распространенности инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ) в анальных и оральных образцах мужчин с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и выявление факторов риска инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты мужского пола с ВЗК, посещающие клинику ВЗК в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау, будут проверены на соответствие требованиям. Информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов. Всем пациентам будет проводиться анальный и оральный мазок для выявления инфекции ВПЧ (тест ДНК ВПЧ) и цитологических изменений. Пациенты будут осмотрены, чтобы исключить наличие поражений, связанных с ВПЧ. Кроме того, все зарегистрированные пациенты заполняют анкету для самостоятельного заполнения. Будет получена информация о характеристиках ВЗК и лечении.

В соответствии с местной практикой, пациенты с анальным или оральным плоскоклеточным интраэпителиальным поражением (ASIL) будут направлены к колоректальному хирургу для дальнейших рекомендаций или лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

384

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Giordano, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с ВЗК, обращающиеся в клинику ВЗК больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная болезнь Крона или неспецифический язвенный колит (по крайней мере, за 3 месяца до зачисления)
  • Мужской
  • Возраст от 18 до 79 лет

Критерий исключения:

  • Неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника
  • Диарея (> 3 испражнений в день) с ректальным кровотечением при включении в исследование
  • Предыдущая полная проктэктомия
  • Невозможность собрать биологические образцы
  • Невозможность заполнить анкету
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ВЗК мужского пола
Пациенты мужского пола с подтвержденным диагнозом воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Диагностический тест: Анальный мазок Папаниколау и оральный мазок для цитологии и тестирования на ВПЧ
Забор мазков из анального и ротового отделов для выявления ВПЧ (полимеразная цепная реакция) и цитологического исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность (количество/процент) инфекции ВПЧ в оральных и анальных образцах
Временное ограничение: До 12 месяцев
ПЦР-анализ идентифицирует присутствие ВПЧ в клетках слизистой оболочки полости рта или анального канала и характеризует генотип ВПЧ.
До 12 месяцев
Распространенность (количество/процент) патологических цитологических показателей, связанных с ВПЧ, в оральных и анальных образцах
Временное ограничение: До 12 месяцев
О цитологических изменениях будет сообщаться в соответствии с классификацией Bethesda.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многофакторный анализ для выявления факторов риска инфицирования ВПЧ в оральных и анальных образцах.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Факторы риска, такие как демографические данные, сексуальное поведение и факторы, связанные с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и терапией ВЗК, будут оцениваться посредством изучения истории болезни пациента и использования анкеты, заполняемой самостоятельно.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-VHP-2023-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передаваться только по запросу и с одобрения IEC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться